Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza ON s nebo bez MS nebo NMOSD

9. listopadu 2022 aktualizováno: Jagannadha R Avasarala

Užitečnost kvantifikace aferentního pupilárního defektu v predikci onemocnění zrakového nervu u retrobulbární neuritidy, roztroušené sklerózy a neuromyelitidy Onemocnění optického spektra - retrospektivní a prospektivní analýza

Jedná se o prospektivní i retrospektivní studii pacientů se známou diagnózou pouze optické neuritidy (ON), roztroušené sklerózy (RS) s ON nebo poruchy spektra neuromyelitidy (NMOSD) s ON. Nebude vyžadováno zaslepení (pacient nebo hodnotitel) a data shromážděná pomocí aplikace Reflex budou porovnána s jinými daty, která sledují funkční stav optického nervu, jako je optická koherentní tomografie (OCT), zorná pole (VF), nízký kontrast citlivost, MRI orbity/mozek a zrakové evokované potenciály (VEP). Pacienti, kteří mají jakoukoli diagnózu ON, s diagnózou RS nebo NMOSD nebo bez ní a kteří podstoupili testování pomocí jiných metod, jako jsou VEP, VF, nízkokontrastní studie citlivosti, OCT a MRI mozku nebo očnic, budou zahrnuti jako retrospektivní předměty ve studiu. V této kohortě budou dokončena hodnocení RAPD a porovnána s údaji, které se nashromáždily, jak je uvedeno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o tom, zda lze použít kvantitativní nebo numerická měření změn zornice jako alternativu ke kvalitativnímu nebo pozorovacímu testování k posouzení dysfunkce zrakového nervu u ON, MS s ON a NMOSD s ON. . Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je vyhodnocení relativního aferentního pupilárního defektu (RAPD), což je klinický příznak, který se používá k detekci poranění nebo defektu v dráze zornice, což často zahrnuje sítnici oka, která zaostřuje světlo, a zrakový nerv, který vysílá vizuální informace do mozku. Když svítí světlo do každého oka, oko s RAPD vykazuje zpomalenou reakci na světlo, a když se světlo přesune do normálního oka, zornice oka RAPD se rozšíří. Observační hodnocení RAPD jsou velmi běžná v klinické neurologii k detekci těchto onemocnění zrakového nervu. Jak technologie pokročila, pro snížení chyb pozorování je nyní možné numerické měření RAPD prostřednictvím webové aplikace nazvané Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University), což je zdravotnický prostředek třídy I regulovaný FDA. V této studii výzkumník porovná výsledky záznamu aplikace účastníka s jinými daty, která byla shromážděna a která také sleduje stav funkce optického nervu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi způsobilé pacienty patří ti, kteří byli pozorováni na University of Kentucky během rutinních klinických neurologických návštěv ve věku od 18 do 90 let, u kterých byla diagnostikována neuritida zrakového nervu, neuritida optického nervu a roztroušená skleróza nebo neuritida optického nervu a neuromyelitida porucha optického spektra a měli alespoň jeden předchozí test, který sleduje funkci zrakového nervu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-90 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Byla jim diagnostikována pouze optická neuritida (ON), MS a ON nebo NMOSD a ON
  4. Absolvoval alespoň jeden předchozí test ke sledování funkce optického nervu

Kritéria vyloučení:

  1. Jste těhotná nebo kojící
  2. Jsou děti (věk <18 let)
  3. Nemít diagnózu zánětu zrakového nervu (ON)
  4. Mějte diagnózu RS nebo NMOSD bez diagnózy také ON

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diagnostika pouze optické neuritidy
Pacienti, kteří mají diagnózu zánětu zrakového nervu, bez diagnózy RS nebo NMOSD.
Diagnostický test: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
Pupilometr Reflex je mobilní aplikace, která poskytuje kvantitativní způsob sledování aktivity a reakce zornic. Využívá mobilní telefon jako zdroj světla a zaznamenává odezvu zornice, analyzuje a shromažďuje data. Vytváří kvantitativní měření, jako je latence, minimální a maximální průměr zornice, maximální a průměrná rychlost konstrikce, rychlost dilatace a 75% doba zotavení.
ON a roztroušená skleróza
Pacienti s diagnózou optického neuritidy A roztroušené sklerózy.
Diagnostický test: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
Pupilometr Reflex je mobilní aplikace, která poskytuje kvantitativní způsob sledování aktivity a reakce zornic. Využívá mobilní telefon jako zdroj světla a zaznamenává odezvu zornice, analyzuje a shromažďuje data. Vytváří kvantitativní měření, jako je latence, minimální a maximální průměr zornice, maximální a průměrná rychlost konstrikce, rychlost dilatace a 75% doba zotavení.
ON a NMOSD
Pacienti s diagnózou optického neuritidy a neuromyelitis optica poruchy spektra.
Diagnostický test: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
Pupilometr Reflex je mobilní aplikace, která poskytuje kvantitativní způsob sledování aktivity a reakce zornic. Využívá mobilní telefon jako zdroj světla a zaznamenává odezvu zornice, analyzuje a shromažďuje data. Vytváří kvantitativní měření, jako je latence, minimální a maximální průměr zornice, maximální a průměrná rychlost konstrikce, rychlost dilatace a 75% doba zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití zařízení pro diagnostiku ON
Časové okno: 10 sekund
Možnost použití kvantifikovaných pupilárních odpovědí jako náhradního markeru pro hodnocení dysfunkce zrakového nervu u ON, MS a NMOSD.
10 sekund
Srovnávací hodnocení dat
Časové okno: Doba skenování aplikace (10 s) plus doba pro porovnání dat (1–2 hodiny)
Porovnání Reflexu s jinými rutinními klinickými metodami hodnocení dysfunkce zrakového nervu
Doba skenování aplikace (10 s) plus doba pro porovnání dat (1–2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jagannadha R Avasarala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 53342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení