Diagnóza ON s nebo bez MS nebo NMOSD
9. listopadu 2022 aktualizováno: Jagannadha R Avasarala
Užitečnost kvantifikace aferentního pupilárního defektu v predikci onemocnění zrakového nervu u retrobulbární neuritidy, roztroušené sklerózy a neuromyelitidy Onemocnění optického spektra - retrospektivní a prospektivní analýza
Jedná se o prospektivní i retrospektivní studii pacientů se známou diagnózou pouze optické neuritidy (ON), roztroušené sklerózy (RS) s ON nebo poruchy spektra neuromyelitidy (NMOSD) s ON.
Nebude vyžadováno zaslepení (pacient nebo hodnotitel) a data shromážděná pomocí aplikace Reflex budou porovnána s jinými daty, která sledují funkční stav optického nervu, jako je optická koherentní tomografie (OCT), zorná pole (VF), nízký kontrast citlivost, MRI orbity/mozek a zrakové evokované potenciály (VEP).
Pacienti, kteří mají jakoukoli diagnózu ON, s diagnózou RS nebo NMOSD nebo bez ní a kteří podstoupili testování pomocí jiných metod, jako jsou VEP, VF, nízkokontrastní studie citlivosti, OCT a MRI mozku nebo očnic, budou zahrnuti jako retrospektivní předměty ve studiu.
V této kohortě budou dokončena hodnocení RAPD a porovnána s údaji, které se nashromáždily, jak je uvedeno.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o tom, zda lze použít kvantitativní nebo numerická měření změn zornice jako alternativu ke kvalitativnímu nebo pozorovacímu testování k posouzení dysfunkce zrakového nervu u ON, MS s ON a NMOSD s ON. .
Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je vyhodnocení relativního aferentního pupilárního defektu (RAPD), což je klinický příznak, který se používá k detekci poranění nebo defektu v dráze zornice, což často zahrnuje sítnici oka, která zaostřuje světlo, a zrakový nerv, který vysílá vizuální informace do mozku.
Když svítí světlo do každého oka, oko s RAPD vykazuje zpomalenou reakci na světlo, a když se světlo přesune do normálního oka, zornice oka RAPD se rozšíří.
Observační hodnocení RAPD jsou velmi běžná v klinické neurologii k detekci těchto onemocnění zrakového nervu.
Jak technologie pokročila, pro snížení chyb pozorování je nyní možné numerické měření RAPD prostřednictvím webové aplikace nazvané Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University), což je zdravotnický prostředek třídy I regulovaný FDA.
V této studii výzkumník porovná výsledky záznamu aplikace účastníka s jinými daty, která byla shromážděna a která také sleduje stav funkce optického nervu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
112
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi způsobilé pacienty patří ti, kteří byli pozorováni na University of Kentucky během rutinních klinických neurologických návštěv ve věku od 18 do 90 let, u kterých byla diagnostikována neuritida zrakového nervu, neuritida optického nervu a roztroušená skleróza nebo neuritida optického nervu a neuromyelitida porucha optického spektra a měli alespoň jeden předchozí test, který sleduje funkci zrakového nervu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-90 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Byla jim diagnostikována pouze optická neuritida (ON), MS a ON nebo NMOSD a ON
- Absolvoval alespoň jeden předchozí test ke sledování funkce optického nervu
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná nebo kojící
- Jsou děti (věk <18 let)
- Nemít diagnózu zánětu zrakového nervu (ON)
- Mějte diagnózu RS nebo NMOSD bez diagnózy také ON
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostika pouze optické neuritidy
Pacienti, kteří mají diagnózu zánětu zrakového nervu, bez diagnózy RS nebo NMOSD.
|
Pupilometr Reflex je mobilní aplikace, která poskytuje kvantitativní způsob sledování aktivity a reakce zornic.
Využívá mobilní telefon jako zdroj světla a zaznamenává odezvu zornice, analyzuje a shromažďuje data.
Vytváří kvantitativní měření, jako je latence, minimální a maximální průměr zornice, maximální a průměrná rychlost konstrikce, rychlost dilatace a 75% doba zotavení.
|
|
ON a roztroušená skleróza
Pacienti s diagnózou optického neuritidy A roztroušené sklerózy.
|
Pupilometr Reflex je mobilní aplikace, která poskytuje kvantitativní způsob sledování aktivity a reakce zornic.
Využívá mobilní telefon jako zdroj světla a zaznamenává odezvu zornice, analyzuje a shromažďuje data.
Vytváří kvantitativní měření, jako je latence, minimální a maximální průměr zornice, maximální a průměrná rychlost konstrikce, rychlost dilatace a 75% doba zotavení.
|
|
ON a NMOSD
Pacienti s diagnózou optického neuritidy a neuromyelitis optica poruchy spektra.
|
Pupilometr Reflex je mobilní aplikace, která poskytuje kvantitativní způsob sledování aktivity a reakce zornic.
Využívá mobilní telefon jako zdroj světla a zaznamenává odezvu zornice, analyzuje a shromažďuje data.
Vytváří kvantitativní měření, jako je latence, minimální a maximální průměr zornice, maximální a průměrná rychlost konstrikce, rychlost dilatace a 75% doba zotavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití zařízení pro diagnostiku ON
Časové okno: 10 sekund
|
Možnost použití kvantifikovaných pupilárních odpovědí jako náhradního markeru pro hodnocení dysfunkce zrakového nervu u ON, MS a NMOSD.
|
10 sekund
|
|
Srovnávací hodnocení dat
Časové okno: Doba skenování aplikace (10 s) plus doba pro porovnání dat (1–2 hodiny)
|
Porovnání Reflexu s jinými rutinními klinickými metodami hodnocení dysfunkce zrakového nervu
|
Doba skenování aplikace (10 s) plus doba pro porovnání dat (1–2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. září 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Myelitida, příčná
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Choroba
- Neuritida
- Optická neuritida
- Neuromyelitis Optica
Další identifikační čísla studie
- 53342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .