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Diagnose ON mit oder ohne MS oder NMOSD

9. November 2022 aktualisiert von: Jagannadha R Avasarala

Nützlichkeit der Quantifizierung des afferenten Pupillendefekts bei der Vorhersage einer Erkrankung des Sehnervs bei retrobulbärer Neuritis, Multipler Sklerose und Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankung – eine retrospektive und prospektive Analyse

Dies ist sowohl eine prospektive als auch eine retrospektive Studie an Patienten mit einer bekannten Diagnose von Optikusneuritis (ON), Multipler Sklerose (MS) mit ON oder Neuromyelitis-Spektrum-Störung (NMOSD) mit ON. Eine Verblindung (Patient oder Gutachter) ist nicht erforderlich, und die mit der Reflex-App gesammelten Daten werden mit anderen Daten verglichen, die den Funktionsstatus des Sehnervs verfolgen, wie z. B. optische Kohärenztomographie (OCT), Gesichtsfelder (VF), Niedrigkontrast Empfindlichkeit, MRI-Orbita/Gehirn und visuell evozierte Potentiale (VEP). Patienten mit einer ON-Diagnose, mit oder ohne MS- oder NMOSD-Diagnose und bei denen Tests mit anderen Modalitäten wie VEPs, VF, Niedrigkontrast-Empfindlichkeitsstudien, OCT und MRT des Gehirns oder der Augenhöhlen durchgeführt wurden, werden retrospektiv eingeschlossen Fächer im Studium. In dieser Kohorte werden RAPD-Bewertungen abgeschlossen und mit den Daten verglichen, die wie angegeben angefallen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, ob die Verwendung quantitativer oder numerischer Messungen von Pupillenveränderungen als Alternative zu qualitativen oder beobachtungsbasierten Tests durchgeführt werden kann, um Sehnervenfunktionsstörungen bei ON, MS mit ON und NMOSD mit ON zu beurteilen . Eine Möglichkeit, dies zu tun, ist die Bewertung des relativen afferenten Pupillenfehlers (RAPD), ein klinisches Zeichen, das verwendet wird, um eine Verletzung oder einen Defekt in der Pupillenbahn zu erkennen, und dies betrifft häufig die Netzhaut des Auges, die das Licht fokussiert, und die Sehnerv, der visuelle Informationen an das Gehirn sendet. Wenn Licht in jedes Auge scheint, reagiert das Auge mit RAPD verlangsamt auf Licht, und wenn sich das Licht zum normalen Auge bewegt, erweitert sich die Pupille des RAPD-Auges. Beobachtungsuntersuchungen von RAPD sind in der klinischen Neurologie sehr verbreitet, um diese Erkrankungen des Sehnervs zu erkennen. Mit fortschreitender Technologie ist zur Verringerung der Beobachtungsfehler die numerische Messung von RAPD jetzt über eine webbasierte App namens Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University) möglich, bei der es sich um ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt der Klasse I handelt. In dieser Studie vergleicht der Forscher die Ergebnisse der App-Aufzeichnung eines Teilnehmers mit anderen gesammelten Daten, die auch den Funktionsstatus des Sehnervs verfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den berechtigten Patienten gehören diejenigen, die an der University of Kentucky während routinemäßiger klinischer Neurologiebesuche im Alter zwischen 18 und 90 Jahren gesehen wurden und bei denen eine Optikusneuritis, Optikusneuritis und Multiple Sklerose oder Optikusneuritis und Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde und mindestens hatte ein früherer Test, der die Funktion des Sehnervs verfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-90 Jahren
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Wurden nur mit Optikusneuritis (ON), MS und ON oder NMOSD und ON diagnostiziert
  4. Mindestens einen vorherigen Test zur Verfolgung der Sehnervenfunktion gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Sind schwanger oder stillen
  2. Sind Kinder (Alter <18 Jahre)
  3. Keine Diagnose einer Optikusneuritis (ON) haben
  4. Haben Sie auch eine MS- oder NMOSD-Diagnose ohne ON-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nur Optikusneuritis-Diagnose
Patienten, bei denen eine Optikusneuritis diagnostiziert wurde, ohne dass eine MS- oder NMOSD-Diagnose vorliegt.
Diagnosetest: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
Das Reflex-Pupillometer ist eine mobile Anwendung, die eine quantitative Methode zur Überwachung der Pupillenaktivität und -reaktionsfähigkeit bietet. Es nutzt das Mobiltelefon als Lichtquelle und zeichnet die Pupillenreaktion auf, analysiert und stellt die Daten zusammen. Es liefert quantitative Messwerte wie Latenz, minimaler und maximaler Pupillendurchmesser, maximale und durchschnittliche Konstriktionsgeschwindigkeit, Dilatationsgeschwindigkeit und 75% Erholungszeit.
ON und Multiple Sklerose
Patienten, bei denen eine Optikusneuritis UND Multiple Sklerose diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
Das Reflex-Pupillometer ist eine mobile Anwendung, die eine quantitative Methode zur Überwachung der Pupillenaktivität und -reaktionsfähigkeit bietet. Es nutzt das Mobiltelefon als Lichtquelle und zeichnet die Pupillenreaktion auf, analysiert und stellt die Daten zusammen. Es liefert quantitative Messwerte wie Latenz, minimaler und maximaler Pupillendurchmesser, maximale und durchschnittliche Konstriktionsgeschwindigkeit, Dilatationsgeschwindigkeit und 75% Erholungszeit.
EIN und NMOSD
Patienten, bei denen eine Optikusneuritis und Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
Das Reflex-Pupillometer ist eine mobile Anwendung, die eine quantitative Methode zur Überwachung der Pupillenaktivität und -reaktionsfähigkeit bietet. Es nutzt das Mobiltelefon als Lichtquelle und zeichnet die Pupillenreaktion auf, analysiert und stellt die Daten zusammen. Es liefert quantitative Messwerte wie Latenz, minimaler und maximaler Pupillendurchmesser, maximale und durchschnittliche Konstriktionsgeschwindigkeit, Dilatationsgeschwindigkeit und 75% Erholungszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Geräts zur Diagnose von ON
Zeitfenster: 10 Sekunden
Machbarkeit der Verwendung quantifizierter Pupillenreaktionen als Surrogatmarker zur Beurteilung der Sehnervenfunktionsstörung bei ON, MS und NMOSD.
10 Sekunden
Vergleichende Datenauswertung
Zeitfenster: Zeit des App-Scans (10 s) plus Zeit zum Vergleichen der Daten (1-2 Stunden)
Vergleich von Reflex mit anderen routinemäßigen klinischen Methoden zur Bewertung der Fehlfunktion des Sehnervs
Zeit des App-Scans (10 s) plus Zeit zum Vergleichen der Daten (1-2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jagannadha R Avasarala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 53342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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