Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af ON med eller uden MS eller NMOSD

9. november 2022 opdateret af: Jagannadha R Avasarala

Anvendelse af kvantificering af afferent pupildefekt til forudsigelse af optisk nervesygdom ved retrobulbar neuritis, multipel sklerose og neuromyelitis opticaspektrumsygdom - en retrospektiv og prospektiv analyse

Dette er både en prospektiv og retrospektiv undersøgelse af patienter med en kendt diagnose kun optisk neuritis (ON), multipel sklerose (MS) med ON eller neuromyelitis spektrum lidelse (NMOSD) med ON. Der vil ikke være krav om blinding (patient eller bedømmer), og data indsamlet med Reflex-appen vil blive sammenlignet med andre data, der sporer synsnervens funktionelle status, såsom optisk kohærenstomografi (OCT), synsfelter (VF), lavkontrast følsomhed, MR-baner/hjerne og visual evoked potentials (VEP). Patienter, der har en diagnose af ON, med eller uden en diagnose af MS eller NMOSD, og ​​som har fået testet ved hjælp af andre modaliteter såsom VEP'er, VF, lavkontrastfølsomhedsundersøgelser, OCT og MR af hjerne eller kredsløb, vil blive inkluderet som retrospektive emner i undersøgelsen. I denne kohorte vil RAPD-vurderinger blive afsluttet og sammenlignet med de data, der er indsamlet som nævnt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at indsamle information om, hvorvidt brug af kvantitative eller numeriske målinger af pupilforandringer som et alternativ til kvalitativ eller observationsbaseret testning kan udføres for at vurdere synsnervedysfunktion ved ON, MS med ON og NMOSD med ON . En måde dette gøres på er ved at evaluere relativ afferent pupildefekt (RAPD), som er et klinisk tegn, der bruges til at opdage en skade eller defekt i pupillens vej, og dette involverer ofte øjets nethinde, som fokuserer lyset, og synsnerven, som sender visuel information til hjernen. Når der skinner et lys ind i hvert øje, viser øjet med RAPD en langsommere reaktion på lys, og når lyset bevæger sig til det normale øje, vil pupillen af ​​RAPD øje udvides. Observationsevalueringer af RAPD er meget almindelige i klinisk neurologi for at påvise disse synsnervesygdomme. Efterhånden som teknologien har udviklet sig, for at mindske observationsfejlene, er numerisk måling af RAPD nu mulig gennem en webbaseret app kaldet Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University), som er et FDA-godkendt klasse I reguleret medicinsk udstyr. I denne undersøgelse vil efterforskeren sammenligne resultaterne af en deltagers app-optagelse med andre data, der er blevet indsamlet, som også sporer synsnervens funktionsstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Støtteberettigede patienter omfatter dem, der er set på University of Kentucky under rutinemæssige kliniske neurologiske besøg mellem 18 og 90 år, som er blevet diagnosticeret med optisk neuritis, optic neuritis og multipel sklerose, eller optic neuritis og neuromyelitis optica spectrum disorder og har haft mindst en tidligere test, der sporer synsnervens funktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-90 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Er blevet diagnosticeret med kun optisk neuritis (ON), MS og ON, eller NMOSD og ON
  4. Har haft mindst én tidligere test for at spore synsnervens funktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer
  2. Er børn (alder <18 år)
  3. Har ikke en diagnose af optisk neuritis (ON)
  4. Har også en diagnose MS eller NMOSD uden diagnosen ON

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kun diagnose af optisk neuritis
Patienter, der har diagnosen optisk neuritis, uden diagnosen MS eller NMOSD.
Diagnostisk test: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
Reflex pupillometeret er en mobilbaseret applikation, der giver en kvantitativ måde at overvåge pupillernes aktivitet og reaktionsevne. Den bruger mobiltelefonen som lyskilde og registrerer pupillernes respons, samt analyserer og kompilerer dataene. Den producerer kvantitative mål såsom latens, minimum og maksimal pupildiameter, maksimal og gennemsnitlig indsnævringshastighed, dilatationshastighed og 75 % restitutionstid.
ON og multipel sklerose
Patienter, der har diagnosen optisk neuritis OG multipel sklerose.
Diagnostisk test: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
Reflex pupillometeret er en mobilbaseret applikation, der giver en kvantitativ måde at overvåge pupillernes aktivitet og reaktionsevne. Den bruger mobiltelefonen som lyskilde og registrerer pupillernes respons, samt analyserer og kompilerer dataene. Den producerer kvantitative mål såsom latens, minimum og maksimal pupildiameter, maksimal og gennemsnitlig indsnævringshastighed, dilatationshastighed og 75 % restitutionstid.
ON og NMOSD
Patienter, der har diagnosen optisk neuritis og neuromyelitis optica spectrum disorder.
Diagnostisk test: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
Reflex pupillometeret er en mobilbaseret applikation, der giver en kvantitativ måde at overvåge pupillernes aktivitet og reaktionsevne. Den bruger mobiltelefonen som lyskilde og registrerer pupillernes respons, samt analyserer og kompilerer dataene. Den producerer kvantitative mål såsom latens, minimum og maksimal pupildiameter, maksimal og gennemsnitlig indsnævringshastighed, dilatationshastighed og 75 % restitutionstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af enhed til diagnosticering af ON
Tidsramme: 10 sekunder
Mulighed for at bruge kvantificerede pupilreaktioner som en surrogatmarkør til vurdering af optisk nervedysfunktion ved ON, MS og NMOSD.
10 sekunder
Sammenlignende datavurdering
Tidsramme: Tid for app-scanning (10s) plus tid til at sammenligne data (1-2 timer)
Sammenligning af Reflex med andre rutinemæssige kliniske metoder til evaluering af optisk nervedysfunktion
Tid for app-scanning (10s) plus tid til at sammenligne data (1-2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jagannadha R Avasarala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 53342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger