Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkokoncentrované detergenty versus hypertonická glukóza pro léčbu telangiektázie

7. října 2023 aktualizováno: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Klinická účinnost nízkokoncentrovaných detergentů versus hypertonická glukóza pro léčbu telangiektázie: prospektivní randomizovaná klinická studie

Použití nízkokoncentrovaného tetradecylsulfátu sodného pro skleroterapii teleangiektázií by nemělo být méně účinné než hypertonická glukóza a mělo by mít srovnatelnou frekvenci nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro skleroterapii telangiektázií se používají detergenty. Jedná se o agresivní látky, které mají vysokou frekvenci nežádoucích účinků. Podle histologických studií je nejbezpečnější koncentrace pro léčbu telangiektázií nižší, než je uvedeno v oficiálních pokynech. Koncentrace tetradecylsulfátu sodného 0,15 % byla účinná a nezpůsobila žádné nežádoucí reakce při léčbě teleangiektázií o průměru od 0,8 do 1 mm. Malé teleangiektázy (0,5 mm nebo méně) vyžadují léčbu méně agresivním sklerotizačním činidlem. Možná, že tetradecylsulfát sodný 0,15%, 0,1% nebo dokonce 0,05% a hypertonická glukóza mohou být v této situaci účinnější a bezpečnější.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexander A Sinitsyn
  • Telefonní číslo: +79202670286
  • E-mail: dr.sinicin@mail.ru

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy nad 18 let
  • jednotlivé primární nebo sekundární teleangiektázie nesouvisející s retikulárními žilami
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • telangiektázie spojené s retikulárními žilami
  • diabetes mellitus
  • těhotenství nebo kojení
  • zhoubné novotvary
  • neschopnost nebo neochota pacienta nosit kompresivní punčochy
  • přecitlivělost na některý z léků
  • doprovodná onemocnění: bronchiální astma, těžká onemocnění jater a ledvin, akutní trombóza a tromboflebitida, infekce kůže a/nebo měkkých tkání, infekční onemocnění, arterioskleróza, diabetická angiopatie, srdeční vady vyžadující operaci, horečka, toxická hypertyreóza, obezita, tuberkulóza, sepse , porušení buněčného složení krve, všechna onemocnění vyžadující klid na lůžku, srdeční onemocnění s dekompenzačními jevy, známá dědičná trombofilie.
  • období po léčbě alkoholismu
  • příjem perorální antikoncepce
  • sedavý způsob života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: hypertonická glukóza
  • vyfotit problémové místo ve stoje pacienta v místnosti s umělým osvětlením pomocí iPhone 6s a výše, Samsung Galaxy S7 a výše ze vzdálenosti 20 cm.
  • k měření maximálního průměru telangiektázie pomocí dermatoskopické stupnice.
  • k injekci 75% glukózy pomocí 2 ml injekční stříkačky Luer-lock přes 30G jehlu do telangiektázie, dokud céva nezmizí.
Postup: Skleroterapie
Vyšetření, fotografování, zařazení do studie, podpis informovaného souhlasu, randomizace, měření průměru, skleroterapie dle randomizační skupiny
Aktivní komparátor: 0,05% tetradecylsulfát sodný
  • vyfotit problémové místo ve stoje pacienta v místnosti s umělým osvětlením pomocí iPhone 6s a výše, Samsung Galaxy S7 a výše ze vzdálenosti 20 cm.
  • k měření maximálního průměru telangiektázie pomocí dermatoskopické stupnice.
  • k injekci 0,05% tetradecylsulfátu sodného pomocí 2ml injekční stříkačky s luer-lockem přes 30G jehlu do telangiektázie, dokud céva nezmizí.
Postup: Skleroterapie
Vyšetření, fotografování, zařazení do studie, podpis informovaného souhlasu, randomizace, měření průměru, skleroterapie dle randomizační skupiny
Aktivní komparátor: 0,1% tetradecylsulfát sodný
  • vyfotit problémové místo ve stoje pacienta v místnosti s umělým osvětlením pomocí iPhone 6s a výše, Samsung Galaxy S7 a výše ze vzdálenosti 20 cm.
  • k měření maximálního průměru telangiektázie pomocí dermatoskopické stupnice.
  • k injekci 0,1% tetradecylsulfátu sodného pomocí 2ml injekční stříkačky luer-lock přes 30G jehlu do telangiektázie, dokud céva nezmizí.
Postup: Skleroterapie
Vyšetření, fotografování, zařazení do studie, podpis informovaného souhlasu, randomizace, měření průměru, skleroterapie dle randomizační skupiny
Aktivní komparátor: 0,15% tetradecylsulfát sodný
  • vyfotit problémové místo ve stoje pacienta v místnosti s umělým osvětlením pomocí iPhone 6s a výše, Samsung Galaxy S7 a výše ze vzdálenosti 20 cm.
  • k měření maximálního průměru telangiektázie pomocí dermatoskopické stupnice.
  • k injekci 0,15% tetradecylsulfátu sodného pomocí 2ml injekční stříkačky luer-lock přes 30G jehlu do telangiektázie, dokud céva nezmizí.
Postup: Skleroterapie
Vyšetření, fotografování, zařazení do studie, podpis informovaného souhlasu, randomizace, měření průměru, skleroterapie dle randomizační skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení telangiektázie
Časové okno: 2 měsíce
Vyčištění cév na šestibodové škále (od 0 do 5 bodů): 5 - úplné vymizení rohože (100% účinnost), 4 - vymizení asi 80 %, 3 - vymizení asi 60 %, 2 - vymizení kolem 40 %, 1 – vymizení kolem 20 %, 0 – žádné změny.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během procedury: vizuální analogová stupnice
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Odhad bolesti na vizuální analogové stupnici. Vizuální analogová stupnice [VAS] je měřítkem intenzity bolesti. Je to souvislá stupnice složená z horizontální délky 10 cm: „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
bezprostředně po zákroku
Spokojenost pacienta po ošetření
Časové okno: 2 měsíce

Hodnocení spokojenosti pacientů na 3-bodové škále:

  • žádný výsledek (0 bodů),
  • neúplná spokojenost (1 bod),
  • naprostá spokojenost (2 body)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Derzhavin Tambov State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A001203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie jsou dostupné všem zkoušejícím v registru chronických žilních onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Od 25. října 2019 do 25. prosince 2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení