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Detergenti a bassa concentrazione contro glucosio ipertonico per il trattamento della telangiectasia

7 ottobre 2023 aggiornato da: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Efficacia clinica dei detergenti a bassa concentrazione rispetto al glucosio ipertonico per il trattamento della teleangectasia: uno studio clinico prospettico randomizzato

L'uso di tetradecil solfato di sodio a bassa concentrazione per la scleroterapia delle teleangectasie non dovrebbe essere meno efficace del glucosio ipertonico e avere una frequenza comparabile di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per la scleroterapia delle teleangectasie vengono utilizzati detergenti. Si tratta di sostanze aggressive, che presentano un'alta frequenza di eventi avversi. Secondo gli studi istologici la concentrazione più sicura per il trattamento delle teleangectasie è inferiore a quella specificata nelle istruzioni ufficiali. La concentrazione di sodio tetradecil solfato 0,15% è risultata efficace e non ha provocato reazioni avverse nel trattamento delle teleangectasie da 0,8 a 1 mm di diametro. Piccole teleangectasie (0,5 mm o meno) richiedono il trattamento con l'agente sclerosante meno aggressivo. Forse, il sodio tetradecil solfato 0,15%, 0,1% o anche 0,05% e il glucosio ipertonico possono essere più efficaci e sicuri in questa situazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sopra i 18 anni
  • singole teleangectasie primarie o secondarie non correlate alle vene reticolari
  • firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • teleangectasie associate a vene reticolari
  • diabete mellito
  • gravidanza o allattamento
  • neoplasie maligne
  • incapacità o riluttanza del paziente a indossare calze a compressione
  • ipersensibilità a uno dei farmaci
  • malattie concomitanti: asma bronchiale, grave malattia epatica e renale, trombosi acuta e tromboflebite, infezione della pelle e/o dei tessuti molli, malattie infettive, arteriosclerosi, angiopatia diabetica, difetti cardiaci che richiedono intervento chirurgico, febbre, ipertiroidismo tossico, obesità, tubercolosi, sepsi , violazione della composizione cellulare del sangue, tutte le malattie che richiedono riposo a letto, malattie cardiache con fenomeni di scompenso, nota trombofilia ereditaria.
  • periodo dopo il trattamento dell'alcolismo
  • ricezione di contraccettivi orali
  • stile di vita sedentario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: glucosio ipertonico
  • scattare foto dell'area problematica nella posizione eretta del paziente nella stanza con illuminazione artificiale utilizzando iPhone 6s e versioni successive, Samsung Galaxy S7 e versioni successive da una distanza di 20 cm.
  • per misurare il diametro massimo delle teleangectasie utilizzando la scala del dermatoscopio.
  • iniettare il glucosio al 75%, con una siringa luer-lock da 2 ml attraverso un ago da 30 G nella teleangectasia fino alla scomparsa del vaso.
Procedura: Scleroterapia
Visita, fotografia, inclusione nello studio, firma del consenso informato, randomizzazione, misurazione del diametro, scleroterapia secondo il gruppo di randomizzazione
Comparatore attivo: 0,05% di sodio tetradecil solfato
  • scattare foto dell'area problematica nella posizione eretta del paziente nella stanza con illuminazione artificiale utilizzando iPhone 6s e versioni successive, Samsung Galaxy S7 e versioni successive da una distanza di 20 cm.
  • per misurare il diametro massimo delle teleangectasie utilizzando la scala del dermatoscopio.
  • iniettare lo 0,05% di tetradecil solfato di sodio con una siringa luer-lock da 2 ml attraverso un ago da 30 G nella teleangectasia fino alla scomparsa del vaso.
Procedura: Scleroterapia
Visita, fotografia, inclusione nello studio, firma del consenso informato, randomizzazione, misurazione del diametro, scleroterapia secondo il gruppo di randomizzazione
Comparatore attivo: 0,1% sodio tetradecil solfato
  • scattare foto dell'area problematica nella posizione eretta del paziente nella stanza con illuminazione artificiale utilizzando iPhone 6s e versioni successive, Samsung Galaxy S7 e versioni successive da una distanza di 20 cm.
  • per misurare il diametro massimo delle teleangectasie utilizzando la scala del dermatoscopio.
  • iniettare lo 0,1% di tetradecil solfato di sodio con una siringa luer-lock da 2 ml attraverso un ago da 30 G nella teleangectasia fino alla scomparsa del vaso.
Procedura: Scleroterapia
Visita, fotografia, inclusione nello studio, firma del consenso informato, randomizzazione, misurazione del diametro, scleroterapia secondo il gruppo di randomizzazione
Comparatore attivo: 0,15% di sodio tetradecil solfato
  • scattare foto dell'area problematica nella posizione eretta del paziente nella stanza con illuminazione artificiale utilizzando iPhone 6s e versioni successive, Samsung Galaxy S7 e versioni successive da una distanza di 20 cm.
  • per misurare il diametro massimo delle teleangectasie utilizzando la scala del dermatoscopio.
  • iniettare lo 0,15% di tetradecil solfato di sodio con una siringa luer-lock da 2 ml attraverso un ago da 30 G nella teleangectasia fino alla scomparsa del vaso.
Procedura: Scleroterapia
Visita, fotografia, inclusione nello studio, firma del consenso informato, randomizzazione, misurazione del diametro, scleroterapia secondo il gruppo di randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scomparsa delle teleangectasie
Lasso di tempo: Due mesi
Lo schiarimento dei vasi sulla scala a sei punti (da 0 a 5 punti): 5 - scomparsa totale della stuoia (100% di efficacia), 4 - scomparsa di circa l'80%, 3 - scomparsa di circa il 60%, 2 - scomparsa di circa il 40%, 1 - scomparsa di circa il 20%, 0 - nessun cambiamento.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la procedura: scala analogica visiva
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Stima del dolore su scala analogica visiva. La scala analogica visiva [VAS] è una misura dell'intensità del dolore. È una scala continua composta da una lunghezza orizzontale di 10 cm: "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 10).
subito dopo la procedura
Soddisfazione del paziente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi

Valutazione della soddisfazione del paziente sulla scala a 3 punti:

  • nessun risultato (0 punti),
  • soddisfazione incompleta (1 punto),
  • completa soddisfazione (2 punti)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Derzhavin Tambov State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A001203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio sono a disposizione di tutti i ricercatori nel registro delle malattie venose croniche.

Periodo di condivisione IPD

Dal 25 ottobre 2019 al 25 dicembre 2021

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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