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Niedrigkonzentrierte Detergenzien im Vergleich zu hypertoner Glukose zur Behandlung von Teleangiektasien

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Klinische Wirksamkeit von niedrig konzentrierten Detergenzien im Vergleich zu hypertoner Glukose zur Behandlung von Teleangiektasien: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Die Verwendung von niedrig konzentriertem Natriumtetradecylsulfat zur Sklerotherapie von Teleangiektasien sollte nicht weniger wirksam sein als hypertone Glucose und eine vergleichbare Häufigkeit von Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Sklerotherapie von Teleangiektasien werden Reinigungsmittel verwendet. Dies sind aggressive Substanzen, die eine hohe Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen aufweisen. Nach histologischen Studien ist die sicherste Konzentration zur Behandlung von Teleangiektasien geringer als in den offiziellen Anweisungen angegeben. Die Konzentration von Natriumtetradecylsulfat von 0,15 % war wirksam und verursachte keine Nebenwirkungen bei der Behandlung von Teleangiektasien mit einem Durchmesser von 0,8 bis 1 mm. Kleine Teleangiektasien (0,5 mm oder weniger) erfordern die Behandlung mit dem weniger aggressiven Sklerosierungsmittel. Vielleicht sind das Natriumtetradecylsulfat 0,15 %, 0,1 % oder sogar 0,05 % und hypertonische Glukose in dieser Situation effektiver und sicherer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18
  • einzelne primäre oder sekundäre Teleangiektasien, die nichts mit den retikulären Venen zu tun haben
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Teleangiektasien im Zusammenhang mit retikulären Venen
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bösartige Neubildungen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, Kompressionsstrümpfe zu tragen
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente
  • Begleiterkrankungen: Asthma bronchiale, schwere Leber- und Nierenerkrankung, akute Thrombose und Thrombophlebitis, Infektion der Haut und/oder Weichteile, Infektionskrankheiten, Arteriosklerose, diabetische Angiopathie, chirurgische Herzfehler, Fieber, toxische Hyperthyreose, Fettleibigkeit, Tuberkulose, Sepsis , Verletzung der zellulären Zusammensetzung des Blutes, alle Krankheiten, die Bettruhe erfordern, Herzerkrankungen mit Dekompensationserscheinungen, bekannte erbliche Thrombophilie.
  • Zeitraum nach der Behandlung von Alkoholismus
  • Empfang von oralen Kontrazeptiva
  • sitzende Lebensweise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: hypertone Glukose
  • Problemstelle im Stehen des Patienten im Raum mit Kunstlicht mit dem iPhone 6s und höher, Samsung Galaxy S7 und höher aus 20 cm Entfernung zu fotografieren.
  • um den maximalen Durchmesser der Teleangiektasie mit der Dermatoskop-Skala zu messen.
  • um die 75%ige Glukose mit einer 2-ml-Luer-Lock-Spritze durch eine 30-G-Nadel bei Teleangiektasien zu injizieren, bis das Gefäß verschwindet.
Verfahren: Sklerotherapie
Untersuchung, Fotografieren, Einschluss in die Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Randomisierung, Durchmessermessung, Sklerotherapie entsprechend der Randomisierungsgruppe
Aktiver Komparator: 0,05 % Natriumtetradecylsulfat
  • Problemstelle im Stehen des Patienten im Raum mit Kunstlicht mit dem iPhone 6s und höher, Samsung Galaxy S7 und höher aus 20 cm Entfernung zu fotografieren.
  • um den maximalen Durchmesser der Teleangiektasie mit der Dermatoskop-Skala zu messen.
  • 0,05 % Natriumtetradecylsulfat mit einer 2-ml-Luer-Lock-Spritze durch eine 30-G-Nadel bei Teleangiektasien zu injizieren, bis das Gefäß verschwindet.
Verfahren: Sklerotherapie
Untersuchung, Fotografieren, Einschluss in die Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Randomisierung, Durchmessermessung, Sklerotherapie entsprechend der Randomisierungsgruppe
Aktiver Komparator: 0,1 % Natriumtetradecylsulfat
  • Problemstelle im Stehen des Patienten im Raum mit Kunstlicht mit dem iPhone 6s und höher, Samsung Galaxy S7 und höher aus 20 cm Entfernung zu fotografieren.
  • um den maximalen Durchmesser der Teleangiektasie mit der Dermatoskop-Skala zu messen.
  • das 0,1 % Natriumtetradecylsulfat mit einer 2-ml-Luer-Lock-Spritze durch eine 30-G-Nadel bei Teleangiektasien zu injizieren, bis das Gefäß verschwindet.
Verfahren: Sklerotherapie
Untersuchung, Fotografieren, Einschluss in die Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Randomisierung, Durchmessermessung, Sklerotherapie entsprechend der Randomisierungsgruppe
Aktiver Komparator: 0,15 % Natriumtetradecylsulfat
  • Problemstelle im Stehen des Patienten im Raum mit Kunstlicht mit dem iPhone 6s und höher, Samsung Galaxy S7 und höher aus 20 cm Entfernung zu fotografieren.
  • um den maximalen Durchmesser der Teleangiektasie mit der Dermatoskop-Skala zu messen.
  • das 0,15 % Natriumtetradecylsulfat mit einer 2-ml-Luer-Lock-Spritze durch eine 30-G-Nadel bei Teleangiektasien zu injizieren, bis das Gefäß verschwindet.
Verfahren: Sklerotherapie
Untersuchung, Fotografieren, Einschluss in die Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Randomisierung, Durchmessermessung, Sklerotherapie entsprechend der Randomisierungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden der Teleangiektasie
Zeitfenster: 2 Monate
Die Reinigung der Gefäße auf der Sechs-Punkte-Skala (von 0 bis 5 Punkten): 5 – vollständiges Verschwinden der Verfilzung (100 % Wirksamkeit), 4 – Verschwinden um etwa 80 %, 3 – Verschwinden um etwa 60 %, 2 – Verschwinden von etwa 40 %, 1 - Verschwinden von etwa 20 %, 0 - keine Änderungen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während des Eingriffs: visuelle Analogskala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Einschätzung des Schmerzes auf visueller Analogskala. Die visuelle Analogskala [VAS] ist ein Maß für die Schmerzintensität. Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, die eine horizontale Länge von 10 cm umfasst: „keine Schmerzen“ (Wertung 0) und „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (Wertung 10).
unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate

Bewertung der Patientenzufriedenheit auf der 3-Punkte-Skala:

  • kein Ergebnis (0 Punkte),
  • unvollständige Zufriedenheit (1 Punkt),
  • volle Zufriedenheit (2 Punkte)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Derzhavin Tambov State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A001203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten stehen allen Untersuchern im Register für chronische Venenerkrankungen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom 25. Oktober 2019 bis 25. Dezember 2021

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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