Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavkoncentrerede vaskemidler versus hypertonisk glukose til behandling af telangiektasi

7. oktober 2023 opdateret af: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Klinisk effektivitet af lavkoncentrerede vaskemidler versus hypertonisk glukose til behandling af telangiektasi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Brug af lavkoncentreret natriumtetradecylsulfat til skleroterapi af telangiektasier bør ikke være mindre effektiv end hypertonisk glukose og have en sammenlignelig frekvens af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til skleroterapi af telangiektasier bruges rengøringsmidler. Disse er aggressive stoffer, som har en høj frekvens af bivirkninger. Ifølge histologiske undersøgelser er den sikreste koncentration til behandling af telangiektasier mindre end den, der er angivet i de officielle instruktioner. Koncentrationen af ​​natriumtetradecylsulfat på 0,15 % var effektiv og forårsagede ingen bivirkninger ved behandling af telangiektasier fra 0,8 til 1 mm i diameter. Små telangiektaser (0,5 mm eller mindre) kræver behandling med det mindre aggressive skleroserende middel. Måske kan natriumtetradecylsulfat 0,15%, 0,1% eller endda 0,05% og hypertonisk glucose være mere effektive og sikre i denne situation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder over 18
  • enkelt primære eller sekundære telangiektasier, der ikke er relateret til de retikulære vener
  • underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • telangiektasier forbundet med retikulære vener
  • diabetes mellitus
  • graviditet eller amning
  • ondartede neoplasmer
  • patientens manglende evne eller vilje til at bære kompressionsstrømper
  • overfølsomhed over for et af stofferne
  • samtidige sygdomme: bronkial astma, alvorlig lever- og nyresygdom, akut trombose og tromboflebitis, infektion i hud og/eller blødt væv, infektionssygdomme, arteriosklerose, diabetisk angiopati, hjertefejl, der kræver operation, feber, toksisk hyperthyroidisme, tuberkulose, tuberkulose, fedme , krænkelse af blodets cellulære sammensætning, alle sygdomme, der kræver sengeleje, hjertesygdomme med dekompensationsfænomener, kendt arvelig trombofili.
  • periode efter behandling af alkoholisme
  • modtagelse af orale præventionsmidler
  • stillesiddende livsstil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: hypertonisk glukose
  • at tage foto af problemområde i patientens stående stilling i rummet med kunstig belysning ved hjælp af iPhone 6s og nyere, Samsung Galaxy S7 og derover fra en afstand på 20 cm.
  • at måle den maksimale diameter af telangiectasia ved hjælp af Dermatoscope-skalaen.
  • at injicere 75 % glucose med en 2 ml luer-lock sprøjte gennem 30 G nål i telangiektasi, indtil karret forsvinder.
Procedure: Skleroterapi
Undersøgelse, fotografering, inklusion i undersøgelsen, underskrivelse af informeret samtykke, randomisering, diametermåling, skleroterapi iht. randomiseringsgruppen
Aktiv komparator: 0,05% natriumtetradecylsulfat
  • at tage foto af problemområde i patientens stående stilling i rummet med kunstig belysning ved hjælp af iPhone 6s og nyere, Samsung Galaxy S7 og derover fra en afstand på 20 cm.
  • at måle den maksimale diameter af telangiectasia ved hjælp af Dermatoscope-skalaen.
  • at injicere 0,05 % natriumtetradecylsulfat med en 2 ml luer-lock sprøjte gennem 30 G nål i telangiektasi, indtil karret forsvinder.
Procedure: Skleroterapi
Undersøgelse, fotografering, inklusion i undersøgelsen, underskrivelse af informeret samtykke, randomisering, diametermåling, skleroterapi iht. randomiseringsgruppen
Aktiv komparator: 0,1% natriumtetradecylsulfat
  • at tage foto af problemområde i patientens stående stilling i rummet med kunstig belysning ved hjælp af iPhone 6s og nyere, Samsung Galaxy S7 og derover fra en afstand på 20 cm.
  • at måle den maksimale diameter af telangiectasia ved hjælp af Dermatoscope-skalaen.
  • at injicere 0,1 % natriumtetradecylsulfat med en 2 ml luer-lock sprøjte gennem 30 G nål i telangiektasi, indtil karret forsvinder.
Procedure: Skleroterapi
Undersøgelse, fotografering, inklusion i undersøgelsen, underskrivelse af informeret samtykke, randomisering, diametermåling, skleroterapi iht. randomiseringsgruppen
Aktiv komparator: 0,15% natriumtetradecylsulfat
  • at tage foto af problemområde i patientens stående stilling i rummet med kunstig belysning ved hjælp af iPhone 6s og nyere, Samsung Galaxy S7 og derover fra en afstand på 20 cm.
  • at måle den maksimale diameter af telangiectasia ved hjælp af Dermatoscope-skalaen.
  • at injicere 0,15 % natriumtetradecylsulfat med en 2 ml luer-lock sprøjte gennem 30 G nål i telangiektasi, indtil karret forsvinder.
Procedure: Skleroterapi
Undersøgelse, fotografering, inklusion i undersøgelsen, underskrivelse af informeret samtykke, randomisering, diametermåling, skleroterapi iht. randomiseringsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinden af ​​telangiektasien
Tidsramme: 2 måneder
Rydning af karrene på seks-punkts skalaen (fra 0 til 5 point): 5 - total forsvinden af ​​måtten (100% effektivitet), 4 - forsvinden på omkring 80%, 3 - forsvinden på omkring 60%, 2 - forsvinden på omkring 40%, 1 - forsvinden på omkring 20%, 0 - ingen ændringer.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under proceduren: visuel analog skala
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Estimat af smerten på visuel analog skala. Visuel analog skala [VAS] er et mål for smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala bestående af en vandret 10 cm længde: "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10).
umiddelbart efter proceduren
Patienttilfredshed efter behandling
Tidsramme: 2 måneder

Vurdering af patienttilfredshed på 3-trins skalaen:

  • intet resultat (0 point),
  • ufuldstændig tilfredshed (1 point),
  • fuld tilfredshed (2 point)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Derzhavin Tambov State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A001203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene er tilgængelige for alle efterforskere i registret for kroniske venesygdomme.

IPD-delingstidsramme

Fra 25. oktober 2019 til 25. december 2021

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger