Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deflox Tablets Bioekvivalence (BE) Trial

22. února 2021 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvouléčebná, dvoudobá zkřížená studie (2x2), srovnávací studie bioekvivalence tablet Deflox® 50 mg vs. tablety Cataflam DD ® 50 mg (Inovátor) u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie bylo prokázat bioekvivalenci tablet Deflox® 50 miligramů (mg) ve srovnání s tabletami Cataflam® DD 50 mg podávanými jako jednorázová dávka nalačno zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Morelia, Mexiko
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají tělesnou hmotnost v rozmezí 55–95 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0–27,0 kilogram/metr čtvereční (kg/m2) (včetně)
  • Účastník dal písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií - Účastníci s etnickým původem: Mexičané (příklad: Kavkazané, domorodí obyvatelé a mesticové) - Zákaz kouření
  • Účastníci s dobrým fyzickým a duševním zdravotním stavem, určeným na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • Všechny hodnoty pro biochemické a hematologické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky relevantní odchylku podle posouzení zkoušejícího
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmkoli chirurgickým nebo zdravotním stavem, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, nebo s jakýmkoli jiným závažným onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast účastníka na studie nebo které by mohly zasahovat do cílů studie, provádění nebo hodnocení
  • Účastníci s anamnézou chirurgického zákroku na gastrointestinálním traktu, který by mohl ovlivnit gastrointestinální absorpci a/nebo motilitu podle názoru zkoušejícího
  • Účastníci s alergií: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou léčivou látku a/nebo složky formulací; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
  • Subpopulace účastníků s astmatem může mít astma citlivé na aspirin, které může zahrnovat chronickou rinosinusitidu komplikovanou nosními polypy; těžký, potenciálně smrtelný bronchospasmus; a/nebo nesnášenlivost aspirinu a jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Protože u pacientů citlivých na aspirin byla hlášena zkřížená reaktivita mezi aspirinem a jinými NSAID, je Cataflam kontraindikován u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin.
  • Příjem jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu do 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku, včetně multivitaminů a rostlinných produktů (příklad: třezalka tečkovaná), včetně kyseliny acetylsalicylové (ASA), a hormonální antikoncepce u žen
  • Účastníci s renálním selháním nebo renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 80 mililitrů za minutu [ml/min]) podle odhadu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve Deflox®, poté Cataflam DD®
Účastníci dostali jednu perorální dávku Deflox® 50 miligramů (mg) tablety v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou Cataflam DD® 50 mg tablety v léčebném období 2 nalačno. Mezi léčebnými obdobími 1 a 2 byla udržována vymývací perioda 7 dní.
Lék: Deflox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 50 mg tablety Deflox® v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • Diklofenak draselný
Lék: Cataflam DD®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 50 mg tablety Cataflam DD® v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.
Experimentální: Nejprve Cataflam DD®, poté Deflox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku tablety Cataflam DD® 50 mg v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou tablety Deflox® 50 mg v léčebném období 2 nalačno. Mezi léčebnými obdobími 1 a 2 byla udržována vymývací perioda 7 dní.
Lék: Deflox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 50 mg tablety Deflox® v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • Diklofenak draselný
Lék: Cataflam DD®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 50 mg tablety Cataflam DD® v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) diklofenaku
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) diklofenaku
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) diklofenaku
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) diklofenaku
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) diklofenaku
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/f) diklofenaku
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy (CL/f) diklofenaku
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Výchozí stav až 15 dní (konec studie)
Výchozí stav až 15 dní (konec studie)
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav až 15 dní (konec studie)
Výchozí stav až 15 dní (konec studie)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav až 15 dní (konec studie)
Výchozí stav až 15 dní (konec studie)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav až 15 dní (konec studie)
Výchozí stav až 15 dní (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200505_0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení