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Bioäquivalenz (BE)-Studie mit Deflox-Tabletten

22. Februar 2021 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, offene, Einzeldosis, zwei Behandlungen, zwei Perioden Crossover-Design (2x2), vergleichende Bioäquivalenzstudie von Deflox® Tabletten 50 mg vs. Cataflam DD® Tabletten 50 mg (Innovator) bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie war es, die Bioäquivalenz von Deflox® 50 Milligramm (mg) Tabletten im Vergleich zu Cataflam® DD Tabletten 50 mg nachzuweisen, die als Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen an gesunde Teilnehmer verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Morelia, Mexiko
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht zwischen 55 und 95 Kilogramm (kg) und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich)
  • Der Teilnehmer hat vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt - Teilnehmer ethnischer Herkunft: Mexikaner (Beispiel: Kaukasier, indigene Völker und Mestizen) - Nicht rauchen
  • Teilnehmer mit gutem körperlichen und geistigen Gesundheitszustand, festgestellt auf der Grundlage der Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung
  • Alle Werte für biochemische und hämatologische Tests von Blut und Urin innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem chirurgischen oder medizinischen Zustand, einschließlich Befunden in der Krankengeschichte oder in den Untersuchungen vor der Studie, oder einer anderen signifikanten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie darstellen studieren oder die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer mit Operationen des Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte, die die gastrointestinale Resorption und/oder Motilität nach Ansicht des Ermittlers beeinflussen könnten
  • Teilnehmer mit Allergie: festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Bestandteile der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  • Eine Subpopulation von Teilnehmern mit Asthma kann Aspirin-empfindliches Asthma haben, das eine chronische Rhinosinusitis einschließen kann, die durch Nasenpolypen kompliziert wird; schwerer, möglicherweise tödlicher Bronchospasmus; und/oder Intoleranz gegenüber Aspirin und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs). Da bei solchen Aspirin-empfindlichen Patienten über Kreuzreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist Cataflam bei Patienten mit dieser Form der Aspirin-Empfindlichkeit kontraindiziert
  • Erhalt von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich Multivitamine und pflanzliche Produkte (Beispiel: Johanniskraut), einschließlich Acetylsalicylsäure (ASS) und hormonelle Kontrazeptiva bei Frauen
  • Teilnehmer mit Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80 Milliliter pro Minute [ml/min]), wie anhand des geschätzten Maßes mit der Cockcroft-Gault-Formel bewertet
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst Deflox®, dann Cataflam DD®
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Deflox® 50 Milligramm (mg) Tablette in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Cataflam DD® 50 mg Tablette in Behandlungszeitraum 2 unter nüchternen Bedingungen. Zwischen den Behandlungsperioden 1 und 2 wurde eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Deflox®
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 50 mg Deflox®-Tabletten in entweder Behandlungszeitraum 1 oder 2 unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • Diclofenac Kalium
Arzneimittel: Kataflam DD®
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 50 mg Cataflam DD®-Tablette in entweder Behandlungszeitraum 1 oder 2 unter nüchternen Bedingungen.
Experimental: Zuerst Cataflam DD®, dann Deflox®
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Cataflam DD® 50 mg Tablette in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Deflox® 50 mg Tablette in Behandlungszeitraum 2 unter nüchternen Bedingungen. Zwischen den Behandlungsperioden 1 und 2 wurde eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Deflox®
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 50 mg Deflox®-Tabletten in entweder Behandlungszeitraum 1 oder 2 unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • Diclofenac Kalium
Arzneimittel: Kataflam DD®
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 50 mg Cataflam DD®-Tablette in entweder Behandlungszeitraum 1 oder 2 unter nüchternen Bedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Diclofenac
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) von Diclofenac
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Diclofenac
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Diclofenac
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Diclofenac
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/f) von Diclofenac
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL/f) von Diclofenac
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)
Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)
Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)
Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)
Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200505_0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Deutschland, eine Tochtergesellschaft von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA anonymisierte Studienprotokolle weitergeben Daten auf Patienten- und Studienebene und redigierte klinische Studienberichte aus klinischen Studien an Patienten mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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