Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deflox Tablets Bioekvivalence (BE) Trial

22. února 2021 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvouléčebná, dvoudobá zkřížená studie (2x2), srovnávací studie bioekvivalence tablet Deflox® 50 mg vs. tablety Cataflam DD ® 50 mg (Inovátor) u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie bylo prokázat bioekvivalenci tablet Deflox® 50 miligramů (mg) ve srovnání s tabletami Cataflam® DD 50 mg podávanými jako jednorázová dávka nalačno zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Morelia, Mexiko
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají tělesnou hmotnost v rozmezí 55–95 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0–27,0 kilogram/metr čtvereční (kg/m2) (včetně)
  • Účastník dal písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií - Účastníci s etnickým původem: Mexičané (příklad: Kavkazané, domorodí obyvatelé a mesticové) - Zákaz kouření
  • Účastníci s dobrým fyzickým a duševním zdravotním stavem, určeným na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • Všechny hodnoty pro biochemické a hematologické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky relevantní odchylku podle posouzení zkoušejícího
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmkoli chirurgickým nebo zdravotním stavem, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, nebo s jakýmkoli jiným závažným onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast účastníka na studie nebo které by mohly zasahovat do cílů studie, provádění nebo hodnocení
  • Účastníci s anamnézou chirurgického zákroku na gastrointestinálním traktu, který by mohl ovlivnit gastrointestinální absorpci a/nebo motilitu podle názoru zkoušejícího
  • Účastníci s alergií: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou léčivou látku a/nebo složky formulací; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
  • Subpopulace účastníků s astmatem může mít astma citlivé na aspirin, které může zahrnovat chronickou rinosinusitidu komplikovanou nosními polypy; těžký, potenciálně smrtelný bronchospasmus; a/nebo nesnášenlivost aspirinu a jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Protože u pacientů citlivých na aspirin byla hlášena zkřížená reaktivita mezi aspirinem a jinými NSAID, je Cataflam kontraindikován u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin.
  • Příjem jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu do 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku, včetně multivitaminů a rostlinných produktů (příklad: třezalka tečkovaná), včetně kyseliny acetylsalicylové (ASA), a hormonální antikoncepce u žen
  • Účastníci s renálním selháním nebo renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 80 mililitrů za minutu [ml/min]) podle odhadu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve Deflox®, poté Cataflam DD®
Účastníci dostali jednu perorální dávku Deflox® 50 miligramů (mg) tablety v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou Cataflam DD® 50 mg tablety v léčebném období 2 nalačno. Mezi léčebnými obdobími 1 a 2 byla udržována vymývací perioda 7 dní.
Lék: Deflox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 50 mg tablety Deflox® v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • Diklofenak draselný
Lék: Cataflam DD®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 50 mg tablety Cataflam DD® v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.
Experimentální: Nejprve Cataflam DD®, poté Deflox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku tablety Cataflam DD® 50 mg v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou tablety Deflox® 50 mg v léčebném období 2 nalačno. Mezi léčebnými obdobími 1 a 2 byla udržována vymývací perioda 7 dní.
Lék: Deflox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 50 mg tablety Deflox® v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • Diklofenak draselný
Lék: Cataflam DD®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 50 mg tablety Cataflam DD® v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) diklofenaku
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) diklofenaku
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) diklofenaku
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) diklofenaku
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) diklofenaku
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/f) diklofenaku
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy (CL/f) diklofenaku
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Výchozí stav až 15 dní (konec studie)
Výchozí stav až 15 dní (konec studie)
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav až 15 dní (konec studie)
Výchozí stav až 15 dní (konec studie)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav až 15 dní (konec studie)
Výchozí stav až 15 dní (konec studie)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav až 15 dní (konec studie)
Výchozí stav až 15 dní (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200505_0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Deflox®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit