Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deflox tabletki Biorównoważność (BE) Próba

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukrotne leczenie, dwuokresowe badanie krzyżowe (2x2), porównawcze badanie biorównoważności tabletek Deflox® 50 mg w porównaniu z tabletkami Cataflam DD® 50 mg (innowator) u zdrowych ochotników

Celem tego badania było wykazanie biorównoważności tabletek Deflox® 50 miligramów (mg) w porównaniu z tabletkami Cataflam® DD 50 mg podawanymi w pojedynczej dawce na czczo zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Morelia, Meksyk
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawodnicy, których masa ciała mieści się w przedziale 55-95 kilogramów (kg) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0-27,0 kilogram/metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie)
  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem - Uczestnicy pochodzenia etnicznego: Meksykanie (przykład: rasy kaukaskiej, ludy tubylcze i Mestizos) - Zakaz palenia
  • Zawodnicy o dobrym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego, ustalonym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego
  • Wszystkie wartości testów biochemicznych i hematologicznych krwi i moczu mieszczą się w zakresie normy lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem chirurgicznym lub medycznym, w tym ustaleniami w historii medycznej lub ocenach przed badaniem, lub jakąkolwiek inną istotną chorobą, która w opinii badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badania lub które mogłyby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Uczestnicy po przebytych operacjach przewodu pokarmowego mogących mieć wpływ na wchłanianie i/lub motorykę przewodu pokarmowego według opinii Badacza
  • Uczestnicy z alergią: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Subpopulacja uczestników z astmą może mieć astmę wrażliwą na aspirynę, która może obejmować przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok powikłane polipami nosa; ciężki, potencjalnie śmiertelny skurcz oskrzeli; i/lub nietolerancja aspiryny i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ponieważ u takich pacjentów wrażliwych na aspirynę zgłaszano reakcje krzyżowe między aspiryną a innymi NLPZ, stosowanie preparatu Cataflam jest przeciwwskazane u pacjentów z tą postacią nadwrażliwości na aspirynę.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym multiwitamin i produktów ziołowych (przykład: dziurawiec zwyczajny), w tym kwasu acetylosalicylowego (ASA) i hormonalnych środków antykoncepcyjnych u kobiet
  • Uczestnicy z niewydolnością nerek lub dysfunkcją nerek (klirens kreatyniny < 80 mililitrów na minutę [ml/min]) oceniani za pomocą oszacowanej miary ze wzorem Cockcrofta-Gaulta
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw Deflox®, potem Cataflam DD®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę tabletki Deflox® 50 miligramów (mg) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną tabletki Cataflam DD® 50 mg w okresie leczenia 2 na czczo. Pomiędzy okresami leczenia 1 i 2 utrzymywano okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
Lek: Deflox®
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 50 mg tabletki Deflox® w okresie leczenia 1 lub 2 na czczo.
Inne nazwy:
  • Diklofenak Potas
Lek: Cataflam DD®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 50 mg tabletki Cataflam DD® w 1. lub 2. okresie leczenia na czczo.
Eksperymentalny: Najpierw Cataflam DD®, potem Deflox®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę tabletki Cataflam DD® 50 mg w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną tabletki Deflox® 50 mg w okresie leczenia 2 na czczo. Pomiędzy okresami leczenia 1 i 2 utrzymywano 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Deflox®
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 50 mg tabletki Deflox® w okresie leczenia 1 lub 2 na czczo.
Inne nazwy:
  • Diklofenak Potas
Lek: Cataflam DD®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 50 mg tabletki Cataflam DD® w 1. lub 2. okresie leczenia na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) diklofenaku
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) diklofenaku
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie diklofenaku w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia diklofenaku w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) diklofenaku
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji diklofenaku w fazie końcowej (Vz/f).
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens organizmu leku z osocza (CL/f) diklofenaku
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)
Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)
Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)
Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)
Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS200505_0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Niemcy, podmiot stowarzyszony Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy, udostępni anonimowe protokoły badań dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami