Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deflox-tabletter bioækvivalens (BE) forsøg

22. februar 2021 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-behandling, crossover-design i to perioder (2x2), sammenlignende bioækvivalensundersøgelse af Deflox®-tabletter 50 mg vs. Cataflam DD®-tabletter 50 mg (innovator) hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere bioækvivalensen af ​​Deflox® 50 milligram (mg) tabletter sammenlignet med Cataflam® DD tabletter 50 mg administreret som enkeltdosis under fastende forhold til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Morelia, Mexico
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har en kropsvægt inden for 55-95 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0-27,0 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) (inklusive)
  • Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres - Deltagere med etnisk oprindelse: mexicanere (eksempel: kaukasiere, oprindelige folk og mestizoer) - Ingen rygning
  • Deltagere med god fysisk og psykisk helbredstilstand, fastlagt på baggrund af sygehistorien og en fysisk undersøgelse
  • Alle værdier for biokemiske og hæmatologiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, eller enhver anden væsentlig sygdom, der efter investigatorens opfattelse udgør en risiko eller en kontraindikation for deltagerens deltagelse i undersøgelse, eller som kunne forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering
  • Deltagere med anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen, som kunne påvirke mave-tarm-absorptionen og/eller motiliteten ifølge investigators udtalelse
  • Deltagere med allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringernes ingredienser; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af forsøget
  • En underpopulation af deltagere med astma kan have aspirinfølsom astma, som kan omfatte kronisk rhinosinusitis kompliceret af næsepolypper; alvorlig, potentielt dødelig bronkospasme; og/eller intolerance over for aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Fordi krydsreaktivitet mellem aspirin og andre NSAID'er er blevet rapporteret hos sådanne aspirinfølsomme patienter, er Cataflam kontraindiceret hos patienter med denne form for aspirinfølsomhed
  • Modtagelse af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet, inklusive multivitaminer og urteprodukter (eksempel: perikon), inklusive acetylsalicylsyre (ASA) og hormonelle præventionsmidler til kvinder
  • Deltagere med nyresvigt eller nyreinsufficiens (kreatininclearance < 80 milliliter pr. minut [ml/min]) vurderet ved at bruge det estimerede mål med Cockcroft-Gault-formlen
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Først Deflox®, derefter Cataflam DD®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Deflox® 50 milligram (mg) tablet i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af Cataflam DD® 50 mg tablet i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand. En udvaskningsperiode på 7 dage blev opretholdt mellem behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Deflox®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 50 mg Deflox® tablet i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.
Andre navne:
  • Diclofenac kalium
Medicin: Cataflam DD®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 50 mg Cataflam DD® tablet i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.
Eksperimentel: Først Cataflam DD®, derefter Deflox®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Cataflam DD® 50 mg tablet i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af Deflox® 50 mg tablet i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand. En udvaskningsperiode på 7 dage blev opretholdt mellem behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Deflox®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 50 mg Deflox® tablet i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.
Andre navne:
  • Diclofenac kalium
Medicin: Cataflam DD®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 50 mg Cataflam DD® tablet i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af diclofenac
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af diclofenac
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af diclofenac
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af diclofenac
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af diclofenac
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/f) af diclofenac
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL/f) af diclofenac
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)
Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)
Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)
Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)
Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200505_0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, et datterselskab af Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede data på patientniveau og undersøgelsesniveau og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger