Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turecké ověření stupnice dopadu slintání

25. listopadu 2019 aktualizováno: Marmara University

Spolehlivost a platnost konstrukce turecké verze stupnice dopadu slintání u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem této studie je prozkoumat spolehlivost a konstruktovou validitu turecké verze škály dopadu slintání u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Slintání je běžné u několika neurologických poruch, jako je dětská mozková obrna, Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, což jsou hlavní onemocnění, u kterých je fyziatr jedním z předních lékařů, kteří se na jejich léčbě podílejí 1. Slintání lze vnímat buď jako přední slintání, nechtěné opuštění slin z úst ven z těla, nebo zadní slintání, neviditelné vylití slin z úst přes hltanovou úžinu a poté do dýchacího nebo trávicího traktu uvnitř těla 2. Přední slintání způsobuje psychosociální postižení, kožní problémy, infekce, zápach, dehydratace, problémy se zuby a mokré oblečení a nástroje, zatímco zadní slintání může mít za následek nemocnost tím, že představuje riziko aspirační pneumonie. Navzdory četnosti a významu tohoto stavu stále existuje nedostatek výzkumu a nedostatečné důkazy o různých léčbách a platných a spolehlivých dostupných výsledcích. Hlavním problémem pro výzkum intervencí ke snížení slintání je to, že neexistuje žádný platný a spolehlivý nástroj pro měření kontroly slin. V turečtině neexistuje žádný dotazník pro hodnocení účinků slintání a intervencí proti slintání. Cílem této studie je prozkoumat spolehlivost a konstruktivní validitu turecké verze škály dopadu slintání u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou, spastickou, dyskinetickou nebo smíšenou dětskou mozkovou obrnou ve věku 4–16 let s úrovní GMFCS 3,4,5

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou dětskou mozkovou obrnou ve věku 4-16 let
  2. Spastická, dyskinetická nebo smíšená dětská mozková obrna
  3. GMFCS úroveň 3,4,5
  4. Stabilní slintání po dobu nejméně jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce slinných žláz
  2. Infekce horních cest dýchacích v době testování
  3. Anamnéza užívání anticholinergik v posledních třech týdnech
  4. Výskyt kteréhokoli výše uvedeného mezi testem a hodnocením opakovaného testu, který může ovlivnit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s dětskou mozkovou obrnou
Pacienti s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 4 do 16 let a na úrovních klasifikace funkce hrubé motoriky 3,4,5
Jiný: Stupnice dopadu slintání
Stupnice s 10 položkami, které jsou hodnoceny vizuální analogovou stupnicí od 1 do 10. Účinek slintání se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
Jiný: Stupnice frekvence a závažnosti slintání
V této škále byli rodiče nebo pečovatelé požádáni, aby ohodnotili závažnost a frekvenci slintání a klasifikovali závažnost slintání pomocí 5-úrovňové domény v rozmezí od 1 (suché) do 5 (silné slintání). Frekvence slintání byla klasifikována pomocí 4-úrovňové domény v rozmezí od 1 (žádné slintání) do 4 (neustálé slintání)
Jiný: Priority pečovatelů a index zdraví dětí pro život s postižením (CPCHILD™)
Škála kvality života, která měří pohledy pečovatelů na zdravotní stav, pohodlí, pohodu a snadnost péče o děti s těžkým vývojovým postižením. CPCHILD se skládá z 36 položek rozdělených do šesti sekcí představujících následující oblasti: (1) Osobní péče (osm položek); (2) umístění, přesun a mobilita (osm položek); (3) Komunikace a sociální interakce (sedm položek); (4) Komfort, emoce a chování (devět položek); (5) Zdraví (tři položky); a (6) Celková kvalita života (jedna položka). U sekcí, které zahrnují provádění dovedností, byl stupeň obtížnosti splnění každého úkolu nebo činnosti hodnocen na 7bodové ordinální stupnici ukotvené od 0 („Vůbec žádný problém“) až 6 („Nemožné“).
Jiný: Kvocient slintání (DQ)
DQ je semikvantitativní metoda, která hodnotí přítomnost nově vytvořených slin na rtech každých 15 sekund se 40 pozorováními za 10 minut, vyjádřená v procentech na základě poměru mezi počtem pozorovaných epizod slintání a celkovým počtem pozorování.
Jiný: Vizuální analogová stupnice (VAS) pacienta a pečovatele pro slintání
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost slintání jejich dětí na vizuální analogové stupnici (0–100 mm, 0 žádné až 100 závažné)
Jiný: Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Funkční škála orálního příjmu (FOIS), což je 7bodová ordinální škála dokumentující funkční úroveň orálního příjmu potravy a tekutin.
Jiný: počet bryndáků denně používaných
Rodiče budou dotázáni na počet bryndáků, které jejich děti denně používají.
Jiný: počet hospitalizací za rok související s respiračními infekcemi
Rodiče budou dotázáni na počet hospitalizací jejich dětí za rok v souvislosti s respiračními infekcemi.
Jiný: Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
GMFCS popisuje pohyb z vlastní iniciativy a použití pomocných zařízení (chodítka, berle, hole, invalidní vozíky) pro mobilitu během běžné činnosti jedince.
Jiný: Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
MACS je také jednoduchý pětibodový pořadový klasifikační systém a byl navržen pro použití u dětí ve věku 4-18 let. MACS je ověřené opatření u dětské mozkové obrny, které lze použít ke klasifikaci typického používání obou rukou a horních končetin dítětem.
Jiný: Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS)
CFCS je jednoduchý pětibodový ordinální klasifikační systém, který hodnotí každodenní komunikaci (ne optimální komunikaci) dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Jiný: Systém klasifikace schopnosti jíst a pít (EDACS)
EDACS je měřítko pro hodnocení schopnosti jíst a pít u dětí s CP ve věku 3 let a starších. Tato klasifikace je jednoduchý pětibodový ordinální systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu slintání
Časové okno: Den 0
Stupnice s 10 položkami, které jsou hodnoceny vizuální analogovou stupnicí od 1 do 10. Účinek slintání se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
Den 0
Stupnice dopadu slintání
Časové okno: Den 3
Stupnice s 10 položkami, které jsou hodnoceny vizuální analogovou stupnicí od 1 do 10. Účinek slintání se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice frekvence a závažnosti slintání
Časové okno: Den 0
Na této škále byli rodiče nebo pečovatelé požádáni, aby ohodnotili závažnost a frekvenci slintání a klasifikovali závažnost slintání pomocí 5-úrovňové domény v rozmezí od 1 (suché) do 5 (silné slintání). Frekvence slintání byla klasifikována pomocí 4-úrovňové domény v rozmezí od 1 (žádné slintání) do 4 (neustálé slintání)
Den 0
Priority pečovatelů a index zdraví dětí pro život s postižením (CPCHILD™)
Časové okno: Den 0
Škála kvality života, která měří pohledy pečovatelů na zdravotní stav, pohodlí, pohodu a snadnost péče o děti s těžkým vývojovým postižením. CPCHILD se skládá z 36 položek rozdělených do šesti sekcí představujících následující oblasti: (1) Osobní péče (osm položek); (2) umístění, přesun a mobilita (osm položek); (3) Komunikace a sociální interakce (sedm položek); (4) Komfort, emoce a chování (devět položek); (5) Zdraví (tři položky); a (6) Celková kvalita života (jedna položka). U sekcí, které zahrnují provádění dovedností, byl stupeň obtížnosti splnění každého úkolu nebo činnosti hodnocen na 7bodové ordinální stupnici ukotvené od 0 („Vůbec žádný problém“) až 6 („Nemožné“).
Den 0
Kvocient slintání (DQ)
Časové okno: Den 0
DQ je semikvantitativní metoda, která hodnotí přítomnost nově vytvořených slin na rtech každých 15 sekund se 40 pozorováními za 10 minut, vyjádřená v procentech na základě poměru mezi počtem pozorovaných epizod slintání a celkovým počtem pozorování.
Den 0
Vizuální analogová stupnice (VAS) pacienta a pečovatele pro slintání
Časové okno: Den 0
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost slintání svých dětí na vizuální analogové stupnici.
Den 0
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Den 0
Funkční škála orálního příjmu (FOIS), což je 7bodová ordinální škála dokumentující funkční úroveň orálního příjmu potravy a tekutin.
Den 0
počet bryndáků denně používaných
Časové okno: Den 0
Rodiče budou dotázáni na počet bryndáků, které jejich děti denně používají.
Den 0
počet hospitalizací za rok související s respiračními infekcemi
Časové okno: Den 0
Rodiče budou dotázáni na počet hospitalizací jejich dětí za rok v souvislosti s respiračními infekcemi.
Den 0
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: Den 0
GMFCS popisuje pohyb z vlastní iniciativy a použití pomocných zařízení (chodítka, berle, hole, invalidní vozíky) pro mobilitu během běžné činnosti jedince.
Den 0
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: Den 0
MACS je také jednoduchý pětibodový pořadový klasifikační systém a byl navržen pro použití u dětí ve věku 4-18 let. MACS je ověřené opatření u dětské mozkové obrny, které lze použít ke klasifikaci typického používání obou rukou a horních končetin dítětem.
Den 0
Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS)
Časové okno: Den 0
CFCS je jednoduchý pětibodový ordinální klasifikační systém, který hodnotí každodenní komunikaci (ne optimální komunikaci) dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Den 0
Systém klasifikace schopnosti jíst a pít (EDACS)
Časové okno: Den 0
EDACS je měřítko pro hodnocení schopnosti jíst a pít u dětí s CP ve věku 3 let a starších. Tato klasifikace je jednoduchý pětibodový ordinální systém.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Özer, Student, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2019.963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou k dispozici na vyžádání od odpovídajícího autora (EG). Data nebudou veřejně dostupná, protože obsahují informace, které by mohly ohrozit soukromí účastníků výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení