Tyrkisk validering af den savlende effektskala
Pålidelighed og konstruktionsvaliditet af den tyrkiske version af savlende virkningsskala blandt børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Andet: Savlende effektskala
- Andet: Savlefrekvens og sværhedsgradskala
- Andet: Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD™)
- Andet: Savlekvotient (DQ)
- Andet: Patient og omsorgsperson visuel analog skala (VAS) til savlen
- Andet: Functional Oral Intake Scale (FOIS)
- Andet: antal hagesmækker dagligt brugt
- Andet: antal hospitalsindlæggelser om året relateret til luftvejsinfektioner
- Andet: Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Andet: Manual Ability Classification System (MACS)
- Andet: Communication Function Classification System (CFCS)
- Andet: Spise- og drikkeevneklassifikationssystem (EDACS)
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Evrim Karadag-Saygi, Prof
- Telefonnummer: +902166570606162
- E-mail: evrimkaradag4@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Rekruttering
- Esra Giray
-
Kontakt:
- Esra Giray
- Telefonnummer: 05558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral eller bilateral cerebral parese i alderen 4-16 år
- Spastisk, dyskinetisk eller blandet cerebral parese
- GMFCS niveau 3,4,5
- Stabil savlen inden for mindst en måned
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion af spytkirtler
- Øvre luftvejsinfektion på testtidspunktet
- Anamnese med indtagelse af antikolinerg medicin inden for de seneste tre uger
- Forekomst af ovenstående mellem test og gentestvurdering, der kan interferere med resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med cerebral parese
Patienter med cerebral parese i alderen 4-16 år og ved grovmotorisk funktionsklassifikationsniveauer på 3,4,5
|
En skala med 10 punkter, som er scoret med visuel analog skala fra 1 til 10. Savlen påvirkning øges med øget score.
I denne skala blev forældre eller plejere bedt om at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af savlen, klassificere sværhedsgraden af savlen ved hjælp af et 5-niveau domæne, der spænder fra 1 (tørt) til 5 (rigtig savlen).
Hyppigheden af savlen blev klassificeret ved hjælp af et 4-niveau domæne, der spænder fra 1 (ingen savlen) til 4 (konstant savlen)
En livskvalitetsskala, der måler omsorgspersoners perspektiver på sundhedsstatus, komfort, velvære og lethed i omsorgen for børn med svære udviklingshæmninger.
CPCHILD består af 36 genstande fordelt på seks sektioner, der repræsenterer følgende domæner: (1) Personlig pleje (otte genstande); (2) Positionering, overførsel og mobilitet (otte genstande); (3) Kommunikation og social interaktion (syv punkter); (4) Komfort, følelser og adfærd (ni genstande); (5) Sundhed (tre emner); og (6) Overordnet livskvalitet (én vare).
For de sektioner, der involverer udførelse af færdigheder, blev sværhedsgraden ved at udføre hver opgave eller aktivitet vurderet på en 7-punkts ordinær skala forankret fra 0 ('Intet problem overhovedet') til 6 ('umuligt').
DQ er en semikvantitativ metode, der vurderer tilstedeværelsen af nydannet spyt på læberne hvert 15. sekund med 40 observationer på 10 minutter, udtrykt i procent baseret på forholdet mellem antallet af observerede savlepisoder og det samlede antal observationer.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres børns savlens sværhedsgrad på en visuel analog skala (0-100 mm, 0 ingen til 100 alvorlig)
Functional Oral Intake Scale (FOIS) som er en 7-punkts ordinær skala dokumenterer det funktionelle niveau af oralt indtag af mad og væske.
Forældre vil blive spurgt om deres børns antal hagesmække, der bruges dagligt.
Forældre vil blive spurgt om deres børns antal hospitalsindlæggelser om året relateret til luftvejsinfektioner.
GMFCS beskriver selv-initieret bevægelse og brug af hjælpemidler (rullatorer, krykker, stokke, kørestole) til mobilitet under en persons sædvanlige aktivitet.
MACS er også et enkelt fempunkts ordinær klassifikationssystem og er designet til brug hos børn i alderen 4-18 år.
MACS er et valideret mål for cerebral parese, der kan bruges til at klassificere et barns typiske brug af både hænder og øvre lemmer.
CFCS er et simpelt 5-punkts ordinært klassifikationssystem, der vurderer hverdagskommunikation (ikke optimal kommunikation) af børn med cerebral parese.
EDACS er et mål til at vurdere spise- og drikkeevnen for børn med CP på 3 år og derover.
Denne klassifikation er et simpelt fem-punkts ordinalsystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Savlende effektskala
Tidsramme: Dag 0
|
En skala med 10 punkter, som er scoret med visuel analog skala fra 1 til 10. Savlen påvirkning øges med øget score.
|
Dag 0
|
|
Savlende effektskala
Tidsramme: Dag 3
|
En skala med 10 punkter, som er scoret med visuel analog skala fra 1 til 10. Savlen påvirkning øges med øget score.
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Savlefrekvens og sværhedsgradskala
Tidsramme: Dag 0
|
På denne skala blev forældre eller omsorgspersoner bedt om at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af savlen, klassificere sværhedsgraden af savlen ved hjælp af et 5-niveau domæne, der spænder fra 1 (tørt) til 5 (rigtig savlen).
Hyppigheden af savlen blev klassificeret ved hjælp af et 4-niveau domæne, der spænder fra 1 (ingen savlen) til 4 (konstant savlen)
|
Dag 0
|
|
Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD™)
Tidsramme: Dag 0
|
En livskvalitetsskala, der måler omsorgspersoners perspektiver på sundhedsstatus, komfort, velvære og lethed i omsorgen for børn med svære udviklingshæmninger.
CPCHILD består af 36 genstande fordelt på seks sektioner, der repræsenterer følgende domæner: (1) Personlig pleje (otte genstande); (2) Positionering, overførsel og mobilitet (otte genstande); (3) Kommunikation og social interaktion (syv punkter); (4) Komfort, følelser og adfærd (ni genstande); (5) Sundhed (tre emner); og (6) Overordnet livskvalitet (én vare).
For de sektioner, der involverer udførelse af færdigheder, blev sværhedsgraden ved at udføre hver opgave eller aktivitet vurderet på en 7-punkts ordinær skala forankret fra 0 ('Intet problem overhovedet') til 6 ('umuligt').
|
Dag 0
|
|
Savlekvotient (DQ)
Tidsramme: Dag 0
|
DQ er en semikvantitativ metode, der vurderer tilstedeværelsen af nydannet spyt på læberne hvert 15. sekund med 40 observationer på 10 minutter, udtrykt i procent baseret på forholdet mellem antallet af observerede savlepisoder og det samlede antal observationer.
|
Dag 0
|
|
Patient og omsorgsperson visuel analog skala (VAS) til savlen
Tidsramme: Dag 0
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres børns savlens sværhedsgrad på en visuel analog skala.
|
Dag 0
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Dag 0
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) som er en 7-punkts ordinær skala dokumenterer det funktionelle niveau af oralt indtag af mad og væske.
|
Dag 0
|
|
antal hagesmækker dagligt brugt
Tidsramme: Dag 0
|
Forældre vil blive spurgt om deres børns antal hagesmække, der bruges dagligt.
|
Dag 0
|
|
antal hospitalsindlæggelser om året relateret til luftvejsinfektioner
Tidsramme: Dag 0
|
Forældre vil blive spurgt om deres børns antal hospitalsindlæggelser om året relateret til luftvejsinfektioner.
|
Dag 0
|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Dag 0
|
GMFCS beskriver selv-initieret bevægelse og brug af hjælpemidler (rullatorer, krykker, stokke, kørestole) til mobilitet under en persons sædvanlige aktivitet.
|
Dag 0
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Dag 0
|
MACS er også et enkelt fempunkts ordinær klassifikationssystem og er designet til brug hos børn i alderen 4-18 år.
MACS er et valideret mål for cerebral parese, der kan bruges til at klassificere et barns typiske brug af både hænder og øvre lemmer.
|
Dag 0
|
|
Communication Function Classification System (CFCS)
Tidsramme: Dag 0
|
CFCS er et simpelt 5-punkts ordinært klassifikationssystem, der vurderer hverdagskommunikation (ikke optimal kommunikation) af børn med cerebral parese.
|
Dag 0
|
|
Spise- og drikkeevneklassifikationssystem (EDACS)
Tidsramme: Dag 0
|
EDACS er et mål til at vurdere spise- og drikkeevnen for børn med CP på 3 år og derover.
Denne klassifikation er et simpelt fem-punkts ordinalsystem.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
- Ledende efterforsker: Fatma Özer, Student, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lakraj AA, Moghimi N, Jabbari B. Sialorrhea: anatomy, pathophysiology and treatment with emphasis on the role of botulinum toxins. Toxins (Basel). 2013 May 21;5(5):1010-31. doi: 10.3390/toxins5051010.
- Erasmus CE, van Hulst K, Rotteveel JJ, Willemsen MA, Jongerius PH. Clinical practice: swallowing problems in cerebral palsy. Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):409-14. doi: 10.1007/s00431-011-1570-y. Epub 2011 Sep 20.
- Pesheva P, Kuklinski S, Schmitz B, Probstmeier R. Galectin-3 promotes neural cell adhesion and neurite growth. J Neurosci Res. 1998 Dec 1;54(5):639-54. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19981201)54:53.0.CO;2-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2019.963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .