Turecka walidacja skali wpływu ślinotoku
Rzetelność i trafność konstrukcyjna tureckiej wersji skali wpływu ślinotoku wśród dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Inny: Skala wpływu ślinotoku
- Inny: Skala częstotliwości i nasilenia ślinotoku
- Inny: Priorytety opiekunów i wskaźnik zdrowia dziecka życia z niepełnosprawnością (CPCHILD™)
- Inny: Iloraz ślinotoku (DQ)
- Inny: Wizualna skala analogowa (VAS) pacjenta i opiekuna do ślinotoku
- Inny: Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
- Inny: ilość zużywanych śliniaków dziennie
- Inny: liczba przyjęć do szpitali w ciągu roku związanych z infekcjami dróg oddechowych
- Inny: System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
- Inny: System ręcznej klasyfikacji umiejętności (MACS)
- Inny: System klasyfikacji funkcji komunikacyjnych (CFCS)
- Inny: System klasyfikacji umiejętności jedzenia i picia (EDACS)
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evrim Karadag-Saygi, Prof
- Numer telefonu: +902166570606162
- E-mail: evrimkaradag4@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Rekrutacyjny
- Esra Giray
-
Kontakt:
- Esra Giray
- Numer telefonu: 05558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 4 do 16 lat
- Spastyczne, dyskinetyczne lub mieszane mózgowe porażenie dziecięce
- GMFCS poziom 3,4,5
- Stabilne ślinienie się w ciągu co najmniej jednego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja gruczołów ślinowych
- Infekcja górnych dróg oddechowych w czasie badania
- Historia przyjmowania leków antycholinergicznych w ciągu ostatnich trzech tygodni
- Wystąpienie któregokolwiek z powyższych pomiędzy testem a oceną powtórnego testu, które mogą zakłócać wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 4-16 lat i na poziomach klasyfikacji funkcji motorycznych dużych 3,4,5
|
Skala z 10 pozycjami, które są oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10. Wpływ ślinotoku wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
W tej skali poproszono rodziców lub opiekunów o ocenę nasilenia i częstotliwości ślinotoku, klasyfikując nasilenie ślinotoku za pomocą 5-stopniowej domeny od 1 (suche) do 5 (obfite ślinienie).
Częstość ślinienia się została sklasyfikowana przy użyciu 4-poziomowej domeny od 1 (brak ślinotoku) do 4 (stałe ślinienie się)
Skala jakości życia, która mierzy perspektywy opiekunów dotyczące stanu zdrowia, komfortu, dobrego samopoczucia i łatwości sprawowania opieki nad dziećmi z poważnymi zaburzeniami rozwojowymi.
CPCHILD składa się z 36 pozycji podzielonych na sześć sekcji reprezentujących następujące dziedziny: (1) Higiena osobista (osiem pozycji); (2) Pozycjonowanie, transfer i mobilność (osiem pozycji); (3) Komunikacja i interakcje społeczne (siedem pozycji); (4) Komfort, emocje i zachowanie (dziewięć pozycji); (5) Zdrowie (trzy pozycje); oraz (6) Ogólna jakość życia (jedna pozycja).
W przypadku sekcji, które dotyczą wykonywania umiejętności, stopień trudności wykonania każdego zadania lub czynności oceniano na 7-stopniowej skali porządkowej zakotwiczonej od 0 („żadny problem”) do 6 („niemożliwe”).
DQ to półilościowa metoda oceny obecności nowo utworzonej śliny na ustach co 15 sekund przy 40 obserwacjach w ciągu 10 minut, wyrażona w procentach na podstawie stosunku liczby zaobserwowanych epizodów ślinienia się do całkowitej liczby obserwacji.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia ślinotoku ich dzieci w wizualnej skali analogowej (0-100 mm, 0 brak do 100 poważne)
Funkcjonalna skala doustnego spożycia (FOIS), która jest 7-punktową skalą porządkową, dokumentuje funkcjonalny poziom doustnego przyjmowania pokarmów i płynów.
Rodzice zostaną zapytani, ile śliniaków zużywają ich dzieci w ciągu dnia.
Rodzice zostaną zapytani o liczbę przyjęć ich dzieci do szpitala w ciągu roku w związku z infekcjami dróg oddechowych.
GMFCS opisuje samozainicjowany ruch i korzystanie z urządzeń wspomagających (chodzików, kul, lasek, wózków inwalidzkich) w celu poruszania się podczas zwykłej aktywności danej osoby.
MACS jest również prostym, pięciopunktowym systemem klasyfikacji porządkowej i został zaprojektowany do stosowania u dzieci w wieku 4-18 lat.
MACS jest zwalidowaną miarą w mózgowym porażeniu dziecięcym, którą można wykorzystać do sklasyfikowania typowego używania przez dziecko obu rąk i kończyn górnych.
CFCS to prosty, pięciopunktowy system klasyfikacji porządkowej, który ocenia codzienną (nieoptymalną) komunikację dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
EDACS to narzędzie do oceny zdolności jedzenia i picia dzieci z MPD w wieku 3 lat i starszych.
Ta klasyfikacja jest prostym pięciopunktowym systemem porządkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu ślinotoku
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala z 10 pozycjami, które są oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10. Wpływ ślinotoku wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
|
Dzień 0
|
|
Skala wpływu ślinotoku
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Skala z 10 pozycjami, które są oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10. Wpływ ślinotoku wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala częstotliwości i nasilenia ślinotoku
Ramy czasowe: Dzień 0
|
W tej skali poproszono rodziców lub opiekunów o ocenę nasilenia i częstotliwości ślinotoku, klasyfikując nasilenie ślinotoku za pomocą 5-stopniowej domeny od 1 (suche) do 5 (obfite ślinienie).
Częstość ślinienia się została sklasyfikowana przy użyciu 4-poziomowej domeny od 1 (brak ślinotoku) do 4 (stałe ślinienie się)
|
Dzień 0
|
|
Priorytety opiekunów i wskaźnik zdrowia dziecka życia z niepełnosprawnością (CPCHILD™)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala jakości życia, która mierzy perspektywy opiekunów dotyczące stanu zdrowia, komfortu, dobrego samopoczucia i łatwości sprawowania opieki nad dziećmi z poważnymi zaburzeniami rozwojowymi.
CPCHILD składa się z 36 pozycji podzielonych na sześć sekcji reprezentujących następujące dziedziny: (1) Higiena osobista (osiem pozycji); (2) Pozycjonowanie, transfer i mobilność (osiem pozycji); (3) Komunikacja i interakcje społeczne (siedem pozycji); (4) Komfort, emocje i zachowanie (dziewięć pozycji); (5) Zdrowie (trzy pozycje); oraz (6) Ogólna jakość życia (jedna pozycja).
W przypadku sekcji, które dotyczą wykonywania umiejętności, stopień trudności wykonania każdego zadania lub czynności oceniano na 7-stopniowej skali porządkowej zakotwiczonej od 0 („żadny problem”) do 6 („niemożliwe”).
|
Dzień 0
|
|
Iloraz ślinotoku (DQ)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
DQ to półilościowa metoda oceny obecności nowo utworzonej śliny na ustach co 15 sekund przy 40 obserwacjach w ciągu 10 minut, wyrażona w procentach na podstawie stosunku liczby zaobserwowanych epizodów ślinienia się do całkowitej liczby obserwacji.
|
Dzień 0
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) pacjenta i opiekuna do ślinotoku
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia ślinotoku ich dzieci w wizualnej skali analogowej.
|
Dzień 0
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Funkcjonalna skala doustnego spożycia (FOIS), która jest 7-punktową skalą porządkową, dokumentuje funkcjonalny poziom doustnego przyjmowania pokarmów i płynów.
|
Dzień 0
|
|
ilość zużywanych śliniaków dziennie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rodzice zostaną zapytani, ile śliniaków zużywają ich dzieci w ciągu dnia.
|
Dzień 0
|
|
liczba przyjęć do szpitali w ciągu roku związanych z infekcjami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rodzice zostaną zapytani o liczbę przyjęć ich dzieci do szpitala w ciągu roku w związku z infekcjami dróg oddechowych.
|
Dzień 0
|
|
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
GMFCS opisuje samozainicjowany ruch i korzystanie z urządzeń wspomagających (chodzików, kul, lasek, wózków inwalidzkich) w celu poruszania się podczas zwykłej aktywności danej osoby.
|
Dzień 0
|
|
System ręcznej klasyfikacji umiejętności (MACS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
MACS jest również prostym, pięciopunktowym systemem klasyfikacji porządkowej i został zaprojektowany do stosowania u dzieci w wieku 4-18 lat.
MACS jest zwalidowaną miarą w mózgowym porażeniu dziecięcym, którą można wykorzystać do sklasyfikowania typowego używania przez dziecko obu rąk i kończyn górnych.
|
Dzień 0
|
|
System klasyfikacji funkcji komunikacyjnych (CFCS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
CFCS to prosty, pięciopunktowy system klasyfikacji porządkowej, który ocenia codzienną (nieoptymalną) komunikację dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
Dzień 0
|
|
System klasyfikacji umiejętności jedzenia i picia (EDACS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
EDACS to narzędzie do oceny zdolności jedzenia i picia dzieci z MPD w wieku 3 lat i starszych.
Ta klasyfikacja jest prostym pięciopunktowym systemem porządkowym.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
- Główny śledczy: Fatma Özer, Student, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lakraj AA, Moghimi N, Jabbari B. Sialorrhea: anatomy, pathophysiology and treatment with emphasis on the role of botulinum toxins. Toxins (Basel). 2013 May 21;5(5):1010-31. doi: 10.3390/toxins5051010.
- Erasmus CE, van Hulst K, Rotteveel JJ, Willemsen MA, Jongerius PH. Clinical practice: swallowing problems in cerebral palsy. Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):409-14. doi: 10.1007/s00431-011-1570-y. Epub 2011 Sep 20.
- Pesheva P, Kuklinski S, Schmitz B, Probstmeier R. Galectin-3 promotes neural cell adhesion and neurite growth. J Neurosci Res. 1998 Dec 1;54(5):639-54. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19981201)54:53.0.CO;2-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2019.963
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .