Convalida turca della scala dell'impatto sbavante
Affidabilità e validità costruttiva della versione turca della scala dell'impatto sbavante tra i bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Altro: Scala dell'impatto sbavante
- Altro: Scala di frequenza e gravità della sbavatura
- Altro: Le priorità dei caregiver e l'indice di salute dei bambini con disabilità (CPCHILD™)
- Altro: Quoziente sbavante (DQ)
- Altro: Scala analogica visiva (VAS) del paziente e del caregiver per sbavare
- Altro: Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
- Altro: numero di pettorali utilizzati giornalmente
- Altro: numero di ricoveri ospedalieri all'anno correlati a infezioni respiratorie
- Altro: Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
- Altro: Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
- Altro: Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
- Altro: Sistema di classificazione della capacità di mangiare e bere (EDACS)
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Evrim Karadag-Saygi, Prof
- Numero di telefono: +902166570606162
- Email: evrimkaradag4@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Reclutamento
- Esra Giray
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Contatto:
- Esra Giray
- Numero di telefono: 05558134394
- Email: girayesra@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con paralisi cerebrale unilaterale o bilaterale di età compresa tra 4 e 16 anni
- Paralisi cerebrale di tipo spastico, discinetico o misto
- GMFCS livello 3,4,5
- Sbavatura stabile entro almeno un mese
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva delle ghiandole salivari
- Infezione del tratto respiratorio superiore al momento del test
- Storia di assunzione di farmaci anticolinergici nelle ultime tre settimane
- Occorrenza di qualsiasi valutazione di cui sopra tra il test e la ripetizione del test che possa interferire con i risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti con paralisi cerebrale
Pazienti con paralisi cerebrale di età compresa tra 4 e 16 anni e con livelli di classificazione della funzione motoria lorda di 3,4,5
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Una scala con 10 elementi che vengono valutati con una scala analogica visiva da 1 a 10. L'impatto sbavante aumenta con l'aumento dei punteggi.
In questa scala, ai genitori o agli operatori sanitari è stato chiesto di valutare la gravità e la frequenza della salivazione, classificando la gravità della salivazione utilizzando un dominio di 5 livelli che va da 1 (secca) a 5 (profusa salivazione).
La frequenza della sbavatura è stata classificata utilizzando un dominio a 4 livelli che va da 1 (nessuna sbavatura) a 4 (sbavatura costante)
Una scala della qualità della vita che misura le prospettive dei caregiver sullo stato di salute, il comfort, il benessere e la facilità di accudimento dei bambini con gravi disabilità dello sviluppo.
CPCHILD è composto da 36 voci distribuite in sei sezioni che rappresentano i seguenti domini: (1) Cura della persona (otto voci); (2) Posizionamento, trasferimento e mobilità (otto voci); (3) Comunicazione e interazione sociale (sette articoli); (4) Comfort, emozioni e comportamento (nove voci); (5) Salute (tre voci); e (6) qualità complessiva della vita (un elemento).
Per le sezioni che riguardano l'esecuzione di abilità, il grado di difficoltà nel portare a termine ogni compito o attività è stato valutato su una scala ordinale a 7 punti ancorata da 0 ("Nessun problema") a 6 ("Impossibile").
DQ è un metodo semiquantitativo che valuta la presenza di saliva neoformata sulle labbra ogni 15 secondi con 40 osservazioni in 10 minuti, espresse in percentuale sulla base del rapporto tra il numero di episodi di scialorrea osservati e il numero totale di osservazioni.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità della salivazione dei propri figli su una scala analogica visiva (0-100 mm, da 0 nessuna a 100 grave)
La Functional Oral Intake Scale (FOIS), che è una scala ordinale a 7 punti, documenta il livello funzionale dell'assunzione orale di cibo e liquidi.
Ai genitori verrà chiesto il numero di bavaglini utilizzati giornalmente dai propri figli.
Ai genitori verrà chiesto il numero di ricoveri ospedalieri annuali dei propri figli per infezioni respiratorie.
Il GMFCS descrive il movimento auto-iniziato e l'uso di dispositivi di assistenza (deambulatori, stampelle, bastoni, sedie a rotelle) per la mobilità durante l'attività abituale di un individuo.
Il MACS è anche un semplice sistema di classificazione ordinale a cinque punti ed è stato progettato per l'uso nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni.
Il MACS è una misura validata nella paralisi cerebrale che può essere utilizzata per classificare l'uso tipico di entrambe le mani e degli arti superiori da parte di un bambino.
Il CFCS è un semplice sistema di classificazione ordinale a cinque punti che valuta la comunicazione quotidiana (comunicazione non ottimale) dei bambini con paralisi cerebrale.
EDACS è una misura per valutare la capacità di mangiare e bere per i bambini con PC, dai 3 anni in su.
Questa classificazione è un semplice sistema ordinale a cinque punti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'impatto sbavante
Lasso di tempo: Giorno 0
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Una scala con 10 elementi che vengono valutati con una scala analogica visiva da 1 a 10. L'impatto sbavante aumenta con l'aumento dei punteggi.
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Giorno 0
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Scala dell'impatto sbavante
Lasso di tempo: Giorno 3
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Una scala con 10 elementi che vengono valutati con una scala analogica visiva da 1 a 10. L'impatto sbavante aumenta con l'aumento dei punteggi.
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di frequenza e gravità della sbavatura
Lasso di tempo: Giorno 0
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n questa scala, ai genitori o agli operatori sanitari è stato chiesto di valutare la gravità e la frequenza della scialorrea, classificando la gravità della scialorrea utilizzando un dominio di 5 livelli che va da 1 (secca) a 5 (profusa scialorrea).
La frequenza della sbavatura è stata classificata utilizzando un dominio a 4 livelli che va da 1 (nessuna sbavatura) a 4 (sbavatura costante)
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Giorno 0
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Le priorità dei caregiver e l'indice di salute dei bambini con disabilità (CPCHILD™)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Una scala della qualità della vita che misura le prospettive dei caregiver sullo stato di salute, il comfort, il benessere e la facilità di accudimento dei bambini con gravi disabilità dello sviluppo.
CPCHILD è composto da 36 voci distribuite in sei sezioni che rappresentano i seguenti domini: (1) Cura della persona (otto voci); (2) Posizionamento, trasferimento e mobilità (otto voci); (3) Comunicazione e interazione sociale (sette articoli); (4) Comfort, emozioni e comportamento (nove voci); (5) Salute (tre voci); e (6) qualità complessiva della vita (un elemento).
Per le sezioni che riguardano l'esecuzione di abilità, il grado di difficoltà nel portare a termine ogni compito o attività è stato valutato su una scala ordinale a 7 punti ancorata da 0 ("Nessun problema") a 6 ("Impossibile").
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Giorno 0
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Quoziente sbavante (DQ)
Lasso di tempo: Giorno 0
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DQ è un metodo semiquantitativo che valuta la presenza di saliva neoformata sulle labbra ogni 15 secondi con 40 osservazioni in 10 minuti, espresse in percentuale sulla base del rapporto tra il numero di episodi di scialorrea osservati e il numero totale di osservazioni.
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Giorno 0
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Scala analogica visiva (VAS) del paziente e del caregiver per sbavare
Lasso di tempo: Giorno 0
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità della salivazione dei propri figli su una scala analogica visiva.
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Giorno 0
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Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Giorno 0
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La Functional Oral Intake Scale (FOIS), che è una scala ordinale a 7 punti, documenta il livello funzionale dell'assunzione orale di cibo e liquidi.
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Giorno 0
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numero di pettorali utilizzati giornalmente
Lasso di tempo: Giorno 0
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Ai genitori verrà chiesto il numero di bavaglini utilizzati giornalmente dai propri figli.
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Giorno 0
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numero di ricoveri ospedalieri all'anno correlati a infezioni respiratorie
Lasso di tempo: Giorno 0
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Ai genitori verrà chiesto il numero di ricoveri ospedalieri annuali dei propri figli per infezioni respiratorie.
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Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il GMFCS descrive il movimento auto-iniziato e l'uso di dispositivi di assistenza (deambulatori, stampelle, bastoni, sedie a rotelle) per la mobilità durante l'attività abituale di un individuo.
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Giorno 0
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Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il MACS è anche un semplice sistema di classificazione ordinale a cinque punti ed è stato progettato per l'uso nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni.
Il MACS è una misura validata nella paralisi cerebrale che può essere utilizzata per classificare l'uso tipico di entrambe le mani e degli arti superiori da parte di un bambino.
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Giorno 0
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Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il CFCS è un semplice sistema di classificazione ordinale a cinque punti che valuta la comunicazione quotidiana (comunicazione non ottimale) dei bambini con paralisi cerebrale.
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Sistema di classificazione della capacità di mangiare e bere (EDACS)
Lasso di tempo: Giorno 0
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EDACS è una misura per valutare la capacità di mangiare e bere per i bambini con PC, dai 3 anni in su.
Questa classificazione è un semplice sistema ordinale a cinque punti.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
- Investigatore principale: Fatma Özer, Student, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lakraj AA, Moghimi N, Jabbari B. Sialorrhea: anatomy, pathophysiology and treatment with emphasis on the role of botulinum toxins. Toxins (Basel). 2013 May 21;5(5):1010-31. doi: 10.3390/toxins5051010.
- Erasmus CE, van Hulst K, Rotteveel JJ, Willemsen MA, Jongerius PH. Clinical practice: swallowing problems in cerebral palsy. Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):409-14. doi: 10.1007/s00431-011-1570-y. Epub 2011 Sep 20.
- Pesheva P, Kuklinski S, Schmitz B, Probstmeier R. Galectin-3 promotes neural cell adhesion and neurite growth. J Neurosci Res. 1998 Dec 1;54(5):639-54. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19981201)54:53.0.CO;2-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2019.963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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