Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a bolest u juvenilní artritidy

23. dubna 2021 aktualizováno: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children

Spánek a bolest u dětské artritidy: Crossover randomizovaná studie srovnávající přiměřenou a omezenou dobu spánku a její dopad na bolest u dospívajících s artritidou

Dětská artritida je důležitou příčinou bolesti u postižených dětí a mládeže (dospívající). Mnoho mladých lidí s artritidou má také problémy se spánkem. Často mají problém spát celou noc, vstávají dříve a jsou ospalejší během dne ve srovnání se zdravými dětmi. Naše výzkumná skupina mimo jiné prokázala silnou souvislost mezi spánkem a bolestí. Hlavním účelem této studie je zhodnotit dopad měnících se vzorců spánku na bolest a aktivitu onemocnění u dospívajících s artritidou. Myslíme si, že lepší spánek přímo povede k lepšímu zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient v revmatologické klinice v SickKids
  • všechny podtypy JIA, podle kritérií ILAR
  • výchozí skóre bolesti ≥ 1 na vizuální analogové stupnici
  • věk od 12-18 let
  • podle posouzení klinického týmu mohou sami poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá porucha spánku (např. obstrukční spánková apnoe atd.)
  • vysoká pravděpodobnost obstrukční spánkové apnoe podle Pediatric Sleep Questionnaire
  • v současné době užíváte léky s úmyslem ovlivnit spánek (např. zolpidem, benzodiazepiny atd.)
  • užívání kortikosteroidů (které mohou nepříznivě ovlivnit spánek)
  • povinnosti, které vyžadují během studijního období jít spát později než ve 22:00 nebo vstávat dříve než v 5:30
  • denní spotřeba > 1 kávy nebo „energetického nápoje“ a/nebo > 3 kofeinových sycených nápojů
  • nemluví/nerozumí anglicky s dostatečnou odborností k dokončení všech úkolů souvisejících se studiem, jak posoudil klinický tým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Nejprve omezený spánek, poté delší spánek
Behaviorální: Protokol pro manipulaci se spánkem
Pacienti budou seznámeni se strukturovanou intervencí délky spánku
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Nejprve delší spánek, poté omezený spánek
Behaviorální: Protokol pro manipulaci se spánkem
Pacienti budou seznámeni se strukturovanou intervencí délky spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená na stupnici PROMIS Interference bolesti
Časové okno: výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
Změna bolesti měřená na stupnici rušení bolesti PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možný výsledek
výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená na stupnici PROMIS Pain Behavior Scale
Časové okno: výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
Změna bolesti měřená na stupnici chování bolesti PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možný výsledek
výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
Bolest měřená pomocí aplikace iCanCope with Pain
Časové okno: konec studia (3 týdny)
Bolest měřená pomocí aplikace iCanCope with Pain
konec studia (3 týdny)
Změna aktivity nemoci
Časové okno: výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
měřeno pomocí klinického skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidy (JADAS). Bodováno na stupnici od 0 do 27, přičemž 0 představuje nejlepší možný výsledek
výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
Změna funkčního stavu
Časové okno: výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
měřeno pomocí dotazníku Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ). Bodováno na stupnici 0–3, přičemž 0 představuje nejlepší možný výsledek.
výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
měřeno pomocí dotazníku Quality of My Life (QoML). Toto měření se skládá ze 2 vizuálních analogových škál, které měří celkovou kvalitu života a kvalitu života související se zdravím. Každá stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejlepší možný výsledek.
výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
Fyzická aktivita
Časové okno: konec studia (3 týdny)
měřeno pomocí akcelerometru na zápěstí, budeme měřit dobu, kterou subjekty tráví sedavou, mírnou, střední až intenzivní (MVPA) a intenzivní (VPA) fyzickou aktivitou, a to pohledem na celkové metabolické ekvivalenty (MET).
konec studia (3 týdny)
Změna nepozornosti a ospalosti
Časové okno: výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
měřeno pomocí hodnotící stupnice nepozornosti a ospalosti, hodnocené na stupnici 0-39, přičemž 0 představuje nejlepší možné skóre. Každá podsekce může být také hodnocena individuálně, přičemž ospalost je hodnocena na stupnici 0-15 a nepozornost je hodnocena na stupnici 0-27, přičemž 0 představuje nejlepší možné skóre v obou případech (tj. nepozornost)
výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000061386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení