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Schlaf & Schmerz bei juveniler Arthritis

23. April 2021 aktualisiert von: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children

Schlaf und Schmerzen bei Arthritis im Kindesalter: Eine randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich angemessener und eingeschränkter Schlafdauer und ihrer Auswirkungen auf Schmerzen bei Jugendlichen mit Arthritis

Arthritis im Kindesalter ist eine wichtige Schmerzursache für betroffene Kinder und Jugendliche (Jugendliche). Viele Jugendliche mit Arthritis haben auch Schlafstörungen. Sie schlafen nachts oft schlecht, wachen früher auf und sind tagsüber schläfriger als gesunde Kinder. Unsere Forschungsgruppe hat unter anderem einen starken Zusammenhang zwischen Schlaf und Schmerz gezeigt. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen veränderter Schlafgewohnheiten auf Schmerzen und Krankheitsaktivität bei Teenagern mit Arthritis zu bewerten. Wir glauben, dass besserer Schlaf direkt zu besserer Gesundheit führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in der Rheumatologie-Praxis bei SickKids
  • alle Subtypen von JIA gemäß den ILAR-Kriterien
  • ein Ausgangsschmerz-Score von ≥ 1 auf einer visuellen Analogskala
  • Alter von 12-18 Jahren
  • nach Einschätzung des klinischen Teams in der Lage sind, selbst eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • eine bekannte Schlafstörung (z. B. obstruktive Schlafapnoe usw.)
  • eine hohe Wahrscheinlichkeit, obstruktive Schlafapnoe zu haben, wie durch den pädiatrischen Schlaffragebogen bestimmt
  • derzeitige Einnahme von Medikamenten mit der Absicht, den Schlaf zu beeinflussen (z. B. Zolpidem, Benzodiazepine usw.)
  • Einnahme von Kortikosteroiden (die den Schlaf beeinträchtigen können)
  • Verpflichtungen, die eine Schlafenszeit nach 22:00 Uhr oder eine Aufwachzeit vor 5:30 Uhr während der Studienzeit erfordern
  • täglicher Konsum von > 1 Kaffee oder „Energy Drink“ und/oder > 3 koffeinhaltige kohlensäurehaltige Getränke
  • kein ausreichendes Englisch sprechen/verstehen, um alle studienbezogenen Aufgaben zu erledigen, wie vom klinischen Team beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Erstens eingeschränkter Schlafzustand, zweitens längerer Schlafzustand
Verhalten: Schlafmanipulationsprotokoll
Den Patienten wird eine strukturierte Intervention zur Schlafdauer beigebracht
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Erstens längerer Schlafzustand, zweitens eingeschränkter Schlafzustand
Verhalten: Schlafmanipulationsprotokoll
Den Patienten wird eine strukturierte Intervention zur Schlafdauer beigebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes, gemessen auf der PROMIS-Schmerzinterferenzskala
Zeitfenster: Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
Veränderung der Schmerzen, gemessen auf der Schmerzinterferenzskala von PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis darstellt
Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes, gemessen auf der PROMIS-Schmerzverhaltensskala
Zeitfenster: Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
Veränderung der Schmerzen, gemessen auf der Schmerzverhaltensskala von PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis darstellt
Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
Schmerz gemessen mit der App iCanCope with Pain
Zeitfenster: Studienende (3 Wochen)
Schmerz gemessen mit der App iCanCope with Pain
Studienende (3 Wochen)
Änderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
gemessen mit dem klinischen Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS). Bewertet auf einer Skala von 0-27, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis darstellt
Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
gemessen mit dem Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ). Bewertet auf einer Skala von 0-3, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis darstellt.
Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
gemessen mit dem QoML-Fragebogen (Quality of My Life). Dieses Maß besteht aus 2 visuellen Analogskalen, die die allgemeine Lebensqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität messen. Jede Skala reicht von 0-10, wobei 10 das bestmögliche Ergebnis darstellt.
Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
Physische Aktivität
Zeitfenster: Studienende (3 Wochen)
Gemessen mit einem am Handgelenk befestigten Beschleunigungsmesser messen wir die Zeit, die die Probanden mit sitzender, leichter, mäßiger bis kräftiger (MVPA) und kräftiger (VPA) körperlicher Aktivität verbringen, indem wir die gesamten metabolischen Äquivalente (METs) betrachten.
Studienende (3 Wochen)
Änderung der Unaufmerksamkeit und Schläfrigkeit
Zeitfenster: Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
gemessen anhand der Bewertungsskala für Verhalten bei Unaufmerksamkeit und Schläfrigkeit, bewertet auf einer Skala von 0-39, wobei 0 die bestmögliche Bewertung darstellt. Jeder Unterabschnitt kann auch einzeln bewertet werden, wobei Schläfrigkeit auf einer Skala von 0–15 und Unaufmerksamkeit auf einer Skala von 0–27 bewertet wird, wobei 0 in beiden Fällen die bestmögliche Bewertung darstellt (d. h. die geringste Schläfrigkeit und die geringste Schläfrigkeit). Unaufmerksamkeit)
Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000061386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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