Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og smerter ved juvenil arthritis

23. april 2021 opdateret af: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children

Søvn og smerter i barndomsgigt: Et krydsende randomiseret forsøg, der sammenligner tilstrækkelig og begrænset søvnvarighed og dens indvirkning på smerter hos unge med gigt

Børnegigt er en vigtig årsag til smerte for berørte børn og unge (unge). Mange unge med gigt har også problemer med at sove. De har ofte svært ved at sove hele natten, vågner tidligere og er mere søvnige om dagen sammenlignet med raske børn. Vores forskergruppe har blandt andet vist en stærk sammenhæng mellem søvn og smerter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​ændrede sovemønstre på smerte og sygdomsaktivitet hos teenagere med gigt. Vi tror, ​​at bedre søvn direkte vil føre til et bedre helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i reumatologisk klinik på SickKids
  • alle undertyper af JIA i henhold til ILAR-kriterierne
  • en baseline smertescore på ≥ 1 på en visuel analog skala
  • alder fra 12-18 år
  • i stand til selv at give informeret samtykkeformular, som vurderet af det kliniske team

Ekskluderingskriterier:

  • en kendt søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapnø osv.)
  • en høj sandsynlighed for at have obstruktiv søvnapnø som bestemt af Pediatric Sleep Questionnaire
  • tager i øjeblikket medicin med det formål at påvirke søvnen (f.eks. zolpidem, benzodiazepiner osv.)
  • tager kortikosteroider (som kan påvirke søvnen negativt)
  • forpligtelser, der kræver sengetid senere end kl. 22.00 eller vågnetid tidligere end kl. 5.30 i løbet af studieperioden
  • dagligt forbrug af > 1 kaffe eller "energidrik" og/eller > 3 koffeinholdige kulsyreholdige drikkevarer
  • taler/forstår ikke engelsk med tilstrækkelige færdigheder til at udføre alle undersøgelsesrelaterede opgaver, som vurderet af det kliniske team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Begrænset søvntilstand først, længere søvntilstand for det andet
Adfærdsmæssigt: Søvnmanipulationsprotokol
En struktureret søvnvarighedsintervention vil blive undervist i patienterne
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Længere søvntilstand først, begrænset søvntilstand for det andet
Adfærdsmæssigt: Søvnmanipulationsprotokol
En struktureret søvnvarighedsintervention vil blive undervist i patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte som målt på PROMIS Pain Interference Scale
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
Ændring i smerte som målt på PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference Scale. Score kan variere fra 0-100, hvor 100 repræsenterer det bedst mulige resultat
baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte som målt på PROMIS Pain Behavior Scale
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
Ændring i smerte som målt på PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Behavior Scale. Score kan variere fra 0-100, hvor 100 repræsenterer det bedst mulige resultat
baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
Smerte målt ved hjælp af iCanCope with Pain-appen
Tidsramme: afslutning på studiet (3 uger)
Smerte målt ved hjælp af iCanCope with Pain-appen
afslutning på studiet (3 uger)
Ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
målt ved hjælp af den kliniske Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS). Scores på en skala fra 0-27, hvor 0 repræsenterer det bedst mulige resultat
baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
Ændring i funktionel status
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
målt ved hjælp af Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ). Scores på en skala fra 0-3, hvor 0 repræsenterer det bedst mulige resultat.
baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
målt ved hjælp af Quality of My Life (QoML) spørgeskemaet. Dette mål består af 2 visuelle analoge skalaer, der måler overordnet livskvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet. Hver skala går fra 0-10, hvor 10 repræsenterer det bedst mulige resultat.
baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
Fysisk aktivitet
Tidsramme: afslutning på studiet (3 uger)
målt ved hjælp af et håndledsmonteret accelerometer, vil vi måle mængden af ​​tid, som forsøgspersonerne bruger stillesiddende, mild, moderat til kraftig (MVPA) og kraftig (VPA) fysisk aktivitet ved at se på totale metaboliske ækvivalenter (MET'er).
afslutning på studiet (3 uger)
Ændring i uopmærksomhed og søvnighed
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
målt ved hjælp af vurderingsskalaen for uopmærksomhed og søvnighed, scoret på en skala fra 0-39, hvor 0 repræsenterer den bedst mulige score. Hvert underafsnit kan også scores individuelt, hvor søvnighed scores på en skala fra 0-15 og uopmærksomhed scores på en skala fra 0-27, hvor 0 repræsenterer den bedst mulige score i begge tilfælde (dvs. mindst søvnighed og mindst uopmærksomhed)
baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000061386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger