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Sonno e dolore nell'artrite giovanile

23 aprile 2021 aggiornato da: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children

Sonno e dolore nell'artrite infantile: uno studio incrociato randomizzato che confronta la durata del sonno adeguata e limitata e il suo impatto sul dolore negli adolescenti con artrite

L'artrite infantile è un'importante causa di dolore per i bambini e i giovani (adolescenti) che ne sono affetti. Molti giovani con artrite hanno anche problemi a dormire. Spesso fanno fatica a dormire tutta la notte, si svegliano prima e sono più assonnati durante il giorno rispetto ai bambini sani. Il nostro gruppo di ricerca, tra gli altri, ha mostrato un forte legame tra sonno e dolore. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto del cambiamento dei modelli di sonno sul dolore e sull'attività della malattia negli adolescenti con artrite. Pensiamo che un sonno migliore porti direttamente a una salute migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente nella clinica reumatologica di SickKids
  • tutti i sottotipi di JIA, secondo i criteri ILAR
  • un punteggio del dolore basale di ≥ 1 su una scala analogica visiva
  • età dai 12 ai 18 anni
  • in grado di fornire essi stessi il modulo di consenso informato, secondo il giudizio del team clinico

Criteri di esclusione:

  • un disturbo del sonno noto (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, ecc.)
  • un'alta probabilità di soffrire di apnea ostruttiva del sonno come determinato dal Pediatric Sleep Questionnaire
  • attualmente sta assumendo farmaci con l'intento di influenzare il sonno (ad es. Zolpidem, benzodiazepine, ecc.)
  • assunzione di corticosteroidi (che possono influire negativamente sul sonno)
  • obblighi che richiedono di andare a letto dopo le 22:00 o di svegliarsi prima delle 5:30 durante il periodo di studio
  • consumo giornaliero di > 1 caffè o "bevanda energetica" e/o > 3 bevande gassate contenenti caffeina
  • non parla/capisce l'inglese con sufficiente competenza per completare tutte le attività relative allo studio, come giudicato dal team clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Condizione di sonno limitato prima, condizione di sonno più lunga in secondo luogo
Comportamentale: Protocollo di manipolazione del sonno
Ai pazienti verrà insegnato un intervento strutturato sulla durata del sonno
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Prima la condizione di sonno più lungo, poi la condizione di sonno ristretto
Comportamentale: Protocollo di manipolazione del sonno
Ai pazienti verrà insegnato un intervento strutturato sulla durata del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata sulla scala di interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
Variazione del dolore misurata sulla scala di interferenza del dolore PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). I punteggi possono variare da 0 a 100 con 100 che rappresenta il miglior risultato possibile
basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata sulla scala del comportamento del dolore PROMIS
Lasso di tempo: basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
Variazione del dolore misurata sulla scala del comportamento del dolore PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). I punteggi possono variare da 0 a 100 con 100 che rappresenta il miglior risultato possibile
basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
Dolore misurato utilizzando l'app iCanCope with Pain
Lasso di tempo: fine dello studio (3 settimane)
Dolore misurato utilizzando l'app iCanCope with Pain
fine dello studio (3 settimane)
Cambiamento nell'attività della malattia
Lasso di tempo: basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
misurato utilizzando il punteggio clinico di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS). Punteggio su una scala da 0 a 27, dove 0 rappresenta il miglior risultato possibile
basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
misurato utilizzando il questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ). Punteggio su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresenta il miglior risultato possibile.
basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
misurato utilizzando il questionario Quality of My Life (QoML). Questa misura è composta da 2 scale analogiche visive che misurano la qualità complessiva della vita e la qualità della vita correlata alla salute. Ogni scala va da 0 a 10 dove 10 rappresenta il miglior risultato possibile.
basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
Attività fisica
Lasso di tempo: fine dello studio (3 settimane)
misurato utilizzando un accelerometro montato sul polso, misureremo la quantità di tempo che i soggetti trascorrono in attività fisica sedentaria, lieve, da moderata a vigorosa (MVPA) e vigorosa (VPA) osservando gli equivalenti metabolici totali (MET).
fine dello studio (3 settimane)
Cambiamento di disattenzione e sonnolenza
Lasso di tempo: basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
misurato utilizzando la scala di valutazione del comportamento di disattenzione e sonnolenza, valutato su una scala da 0 a 39 dove 0 rappresenta il miglior punteggio possibile. Ogni sottosezione può anche essere valutata individualmente, con la sonnolenza su una scala da 0 a 15 e la disattenzione su una scala da 0 a 27, dove 0 rappresenta il miglior punteggio possibile in entrambi i casi (ovvero la minima sonnolenza e il minor disattenzione)
basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000061386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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