Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie u pacientů se středním rizikem rakoviny středního rekta (RuCorT-02)

7. února 2021 aktualizováno: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Multicentrická prospektivní klinická studie fáze III neoadjuvantní CapOx u pacientů se středním rizikem CRM-negativního karcinomu středního rekta

Účelem této studie je určit, zda 3 měsíce neoadjuvantní CapOx není horší než neoadjuvantní radioterapie u pacientů se středně rizikovým CRM"-" středním rektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost neoadjuvantní chemoterapie ve srovnání s neoadjuvantní radioterapií 5x5 Gy u pacientů se středně rizikovým CRM-negativním karcinomem rekta. Toto je prospektivní multicentrická otevřená non-inferiorita randomizovaná klinická studie fáze III. Pacienti budou randomizováni pomocí online systému randomizace, aby dostali buď 4 cykly neoadjuvantní CapOx (oxaliplatina 130 mg/m2 iv den 1, kapecitabin 2000 mg/m2 per os dvakrát denně 1.–14. den), chemoterapii, operaci a 4 cykly adjuvantní chemoterapie CapOx nebo 5x5 Gy radioterapie, operace a 8 cyklů adjuvantní chemoterapie CapOx. Bude provedena stratifikace na základě stadia SN a klinického centra. Jsou zahrnuti pacienti s karcinomem сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0 ve středním rektu. U pacientek s progresí nádoru po neoadjuvantní chemoterapii bude provedena chemoradioterapie (50 Gy se současným kapecitabinem 825 mg/m2 per os dvakrát denně ve dnech ozařování). Hlavní hypotézou je, že 2letá míra lokální recidivy je non-inferiorní po neoadjuvantní chemoterapii a neoadjuvantní radioterapii u středně rizikových pacientů s karcinomem středního rekta. Cílový přírůstek je 158 pacientů v každém léčebném rameni (včetně 10% potenciální ztráty dat) na základě míry nerecidivy 98 % ve vyšetřované a 96 % v kontrolní skupině s hranicí non-inferiority 3 %, α=0, 05, výkon 80 %. Interim analýza je plánována poté, co 50 % pacientů dosáhne 2letého sledování. Pánevní magnetická rezonance (MRI) se provádí u všech pacientů pro stanovení stadia před a po neoadjuvantní chemoterapii a před operací. MRI pánve podléhá centrální kontrole. Provádění této studie a sběr dat kontroluje místní institucionální rada.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Histologicky ověřený adenokarcinom rekta tlustého střeva
  • сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0. rakovina středního konečníku (na základě MRI pánve)
  • Nádor vzdálený více než 2 mm od mezorektální fascie (na základě MRI pánve)
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hemoglobin (HGB) > 90 g/l
  • Počet krevních destiček (PLT) > 120x10*9/L
  • Sérový kreatinin < 150 µmol/l
  • Celkový bilirubin < 25 µmol/l

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost získat informovaný souhlas
  • vzdálené metastázy
  • synchronní nebo metachronní nádory
  • předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • klinicky významné kardiovaskulární poruchy (infarkt myokardu < 6 měsíců před návštěvou, cévní mozková příhoda < < 6 měsíců před návštěvou, nestabilní angina pectoris < 3 měsíce před návštěvou, arytmie, nekontrolovaná hypertenze > 160/100 mmhg
  • klinicky významné neurologické poruchy
  • předchozí neuropatie 2 nebo vyšší
  • současná infekce nebo těžké systémové onemocnění
  • těhotenství, kojení
  • ulcerózní kolitida
  • individuální nesnášenlivost složek léčby
  • prokázaný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • účast na dalších klinických studiích
  • psychiatrické poruchy, které způsobují, že pacient není schopen dodržovat pokyny nebo porozumět svému stavu
  • technická neschopnost provést MRI pánve
  • nemožnost dlouhodobého sledování pacienta
  • HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti dostanou 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie CapOx (oxaliplatina 130 mg/m2 iv den 1, kapecitabin 2000 mg/m2 dvakrát denně 1.–14. den každé 3 týdny). V případě částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění (na základě MRI pánve) pacienti přistoupí k operaci do 2 týdnů. V případě progrese onemocnění pacienti dostávají 50 Gy pánevní chemoradioterapii s kapecitabinem 825 mg/m2 dvakrát denně ve dnech ozařování a poté operaci po 8-10 týdnech. Po operaci pacienti dostávají 4 cykly adjuvantní chemoterapie CapOx (oxaliplatina 130 mg/m2 iv den 1, kapecitabin 2000 mg/m2 dvakrát denně 1.–14. den každé 3 týdny).
Lék: Kapecitabin
825 mg/m2, nabídka, per os, pouze ve dnech záření (pondělí až pátek)
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Kapecitabin
2000 mg/m2, bid, per os, dny 1-14, 4 cykly
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2 iv den 1, 4 cykly
Záření: Radioterapie
Dávka radioterapie pánve: 44 Gy na regionální uzliny, 50 Gy na primární nádor
Postup: Operace rakoviny konečníku
Laparoskopická nebo otevřená totální mezorektální excize
Záření: Radioterapie
Dávka radioterapie pánve: 25 Gy v 5 Gy frakcích
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní radioterapie
Pacienti dostanou radioterapii 5x5 Gy a poté operaci po 6-8 týdnech. Po operaci pacienti dostávají 8 cyklů adjuvantní chemoterapie CapOx (oxaliplatina 130 mg/m2 iv den 1, kapecitabin 2000 mg/m2 dvakrát denně 1 až 14. den každé 3 týdny).
Lék: Kapecitabin
825 mg/m2, nabídka, per os, pouze ve dnech záření (pondělí až pátek)
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Kapecitabin
2000 mg/m2, bid, per os, dny 1-14, 4 cykly
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2 iv den 1, 4 cykly
Záření: Radioterapie
Dávka radioterapie pánve: 44 Gy na regionální uzliny, 50 Gy na primární nádor
Postup: Operace rakoviny konečníku
Laparoskopická nebo otevřená totální mezorektální excize
Záření: Radioterapie
Dávka radioterapie pánve: 25 Gy v 5 Gy frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
2letá míra lokální recidivy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Compliance adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají kompletní kúru adjuvantní chemoterapie
6 měsíců
Akutní toxicita chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Toxicita měřená podle NCI-CTCAE v.5.0
6 měsíců
patologická kompletní odezva (pCR)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Operativní nemocnost
Časové okno: 30 dní
Nemocnost měřena podle klasifikace Clavien-Dindo
30 dní
2leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
Rychlost progrese onemocnění neoadjuvantní chemoterapií
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s progresí onemocnění během neoadjuvantní chemoterapie
3 měsíce
Míra předoperačních komplikací spojených s nádorem
Časové okno: 3 měsíce
Míra komplikací spojených s nádorem (obstrukce střev, krvácení atd.) během neoadjuvantní chemoterapie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RuCorT-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení