Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa u pacjentów z rakiem środkowego odbytnicy o umiarkowanym ryzyku (RuCorT-02)

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne fazy III neoadjuwantowego preparatu CapOx u pacjentów z rakiem środkowego odbytnicy z CRM-ujemnym ryzykiem pośrednim

Celem tego badania jest ustalenie, czy 3-miesięczna neoadjuwantowa CapOx nie jest gorsza od neoadiuwantowej radioterapii u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem raka środkowego odbytnicy CRM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej w porównaniu z radioterapią neoadiuwantową 5x5 Gy u pacjentów z rakiem odbytnicy z CRM-ujemnym ryzykiem umiarkowanego ryzyka. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne III fazy typu non-inferiority. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą internetowego systemu randomizacji do grupy otrzymującej 4 cykle neoadjuwantowej CapOx (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, kapecytabina 2000 mg/m2 dożylnie dwa razy na dobę w dniach 1-14) chemioterapię, zabieg chirurgiczny i 4 cykle uzupełniającej chemioterapii CapOx lub radioterapia 5x5 Gy, operacja i 8 cykli uzupełniającej chemioterapii CapOx. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona w oparciu o etap ñN i ośrodek kliniczny. Uwzględniono pacjentów z rakiem cT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0 w środkowej części odbytnicy. Chemioradioterapia (50 Gy z jednoczesną kapecytabiną 825 mg/m2 na dobę dwa razy na dobę w dniach napromieniania) zostanie przeprowadzona u pacjentów z progresją nowotworu po chemioterapii neoadjuwantowej. Główną hipotezą jest to, że odsetek wznów miejscowych w ciągu 2 lat jest równoważny po chemioterapii neoadjuwantowej i radioterapii neoadjuwantowej u chorych na raka środkowego odbytnicy o umiarkowanym ryzyku. Docelowy przyrost wynosi 158 pacjentów w każdej grupie leczenia (w tym 10% potencjalnej utraty danych) na podstawie wskaźnika braku nawrotów wynoszącego 98% w grupie badanej i 96% w grupie kontrolnej z marginesem równoważności wynoszącym 3%, α=0, 05, moc 80%. Tymczasowa analiza jest planowana po tym, jak 50% pacjentów osiągnie 2-letnią obserwację. Rezonans magnetyczny miednicy mniejszej wykonuje się u wszystkich pacjentek w celu oceny stopnia zaawansowania przed i po chemioterapii neoadiuwantowej oraz przed operacją. MRI miednicy podlega centralnej ocenie. Przeprowadzenie tego badania i gromadzenie danych są kontrolowane przez lokalną radę instytucjonalną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
316

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy okrężnicy
  • cT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0. rak środkowego odbytnicy (na podstawie MR miednicy)
  • Guz w odległości większej niż 2 mm od powięzi mezorektum (na podstawie MRI miednicy)
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hemoglobina (HGB) > 90 g/l
  • Liczba płytek krwi (PLT) > 120x10*9/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 150 µmol/l
  • Bilirubina całkowita < 25 µmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uzyskania świadomej zgody
  • odległe przerzuty
  • nowotwory synchroniczne lub metachroniczne
  • poprzednia chemioterapia lub radioterapia
  • klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed wizytą, udar mózgu < < 6 miesięcy przed wizytą, niestabilna dławica piersiowa < 3 miesiące przed wizytą, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie > 160/100 mm Hg
  • klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne
  • poprzednia neuropatia 2 lub wyższa
  • obecna infekcja lub ciężka choroba ogólnoustrojowa
  • ciąża, karmienie piersią
  • wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  • indywidualna nietolerancja składników leczenia
  • udowodniony niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • udział w innych badaniach klinicznych
  • zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi wykonywanie poleceń lub zrozumienie jego/jej stanu
  • niemożność techniczna wykonania MRI miednicy
  • niemożność długoterminowej obserwacji pacjenta
  • HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci otrzymają 4 cykle chemioterapii neoadjuwantowej CapOx (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie dzień 1, kapecytabina 2000 mg/m2 dwa razy na dobę do dnia 1-14 co 3 tygodnie). W przypadku częściowej odpowiedzi lub ustabilizowania się choroby (na podstawie badania MRI miednicy mniejszej) pacjentki kwalifikują się do zabiegu w ciągu 2 tygodni. W przypadku progresji choroby chorzy otrzymują chemioradioterapię miednicy w dawce 50 Gy kapecytabiną 825 mg/m2 2 razy dziennie per os w dniach napromieniania, a następnie operację po 8-10 tygodniach. Po operacji chorzy otrzymują 4 cykle uzupełniającej chemioterapii CapOx (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w 1. dobie, kapecytabina 2000 mg/m2 2 razy do os w dniach 1-14 co 3 tygodnie).
Lek: Kapecytabina
825 mg/m2, bid, per os, tylko w dni naświetlania (od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Kapecytabina
2000 mg/m2, dwa razy dziennie, doustnie, dni 1-14, 4 cykle
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 dożylnie dzień 1, 4 cykle
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka radioterapii miednicy: 44 Gy na węzły regionalne, 50 Gy na guz pierwotny
Procedura: Operacja raka odbytnicy
Laparoskopowe lub otwarte całkowite wycięcie mezorektum
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka radioterapii miednicy: 25 Gy we frakcjach po 5 Gy
Aktywny komparator: Radioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci otrzymają radioterapię 5x5 Gy, a następnie operację po 6-8 tygodniach. Po zabiegu pacjenci otrzymują 8 cykli uzupełniającej chemioterapii CapOx (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie 1. dnia, kapecytabina 2000 mg/m2 2 razy dziennie do os. dni 1-14 co 3 tygodnie).
Lek: Kapecytabina
825 mg/m2, bid, per os, tylko w dni naświetlania (od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Kapecytabina
2000 mg/m2, dwa razy dziennie, doustnie, dni 1-14, 4 cykle
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 dożylnie dzień 1, 4 cykle
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka radioterapii miednicy: 44 Gy na węzły regionalne, 50 Gy na guz pierwotny
Procedura: Operacja raka odbytnicy
Laparoskopowe lub otwarte całkowite wycięcie mezorektum
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka radioterapii miednicy: 25 Gy we frakcjach po 5 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek nawrotów miejscowych w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zgodność z chemioterapią adjuwantową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali pełny cykl chemioterapii uzupełniającej
6 miesięcy
Ostra toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność mierzona zgodnie z NCI-CTCAE v.5.0
6 miesięcy
odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zachorowalność operacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Zachorowalność mierzona według klasyfikacji Claviena-Dindo
30 dni
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik progresji choroby po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z progresją choroby w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej
3 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych z nowotworem przed operacją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość powikłań związanych z nowotworem (niedrożność jelit, krwawienia itp.) podczas chemioterapii neoadiuwantowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RuCorT-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami