Neoadjuvantní chemoterapie u pacientů se středním rizikem rakoviny středního rekta (RuCorT-02)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost neoadjuvantní chemoterapie ve srovnání s neoadjuvantní radioterapií 5x5 Gy u pacientů se středně rizikovým CRM-negativním karcinomem rekta. Toto je prospektivní multicentrická otevřená non-inferiorita randomizovaná klinická studie fáze III. Pacienti budou randomizováni pomocí online systému randomizace, aby dostali buď 4 cykly neoadjuvantní CapOx (oxaliplatina 130 mg/m2 iv den 1, kapecitabin 2000 mg/m2 per os dvakrát denně 1.–14. den), chemoterapii, operaci a 4 cykly adjuvantní chemoterapie CapOx nebo 5x5 Gy radioterapie, operace a 8 cyklů adjuvantní chemoterapie CapOx. Bude provedena stratifikace na základě stadia SN a klinického centra. Jsou zahrnuti pacienti s karcinomem сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0 ve středním rektu. U pacientek s progresí nádoru po neoadjuvantní chemoterapii bude provedena chemoradioterapie (50 Gy se současným kapecitabinem 825 mg/m2 per os dvakrát denně ve dnech ozařování). Hlavní hypotézou je, že 2letá míra lokální recidivy je non-inferiorní po neoadjuvantní chemoterapii a neoadjuvantní radioterapii u středně rizikových pacientů s karcinomem středního rekta. Cílový přírůstek je 158 pacientů v každém léčebném rameni (včetně 10% potenciální ztráty dat) na základě míry nerecidivy 98 % ve vyšetřované a 96 % v kontrolní skupině s hranicí non-inferiority 3 %, α=0, 05, výkon 80 %. Interim analýza je plánována poté, co 50 % pacientů dosáhne 2letého sledování. Pánevní magnetická rezonance (MRI) se provádí u všech pacientů pro stanovení stadia před a po neoadjuvantní chemoterapii a před operací. MRI pánve podléhá centrální kontrole. Provádění této studie a sběr dat kontroluje místní institucionální rada.