Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi hos patienter med moderat risiko for mid rektalcancer (RuCorT-02)

7. februar 2021 opdateret af: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Et multicenter prospektivt fase III klinisk forsøg med Neoadjuvant CapOx hos patienter med mellemrisiko CRM-negativ mellemrektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 3 måneders neoadjuverende CapOx er non-inferior i forhold til neoadjuverende strålebehandling hos patienter med moderat risiko CRM"-" midrektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med 5x5 Gy neoadjuverende strålebehandling hos moderat risiko CRM-negative endetarmskræftpatienter. Dette er et prospektivt multicenter open-label non-inferioritet randomiseret fase III klinisk forsøg. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af et online randomiseringssystem til at modtage enten 4 cyklusser af neoadjuverende CapOx (oxaliplatin 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabin 2000 mg/m2 pr. os bid dag 1-14) kemoterapi, kirurgi og 4 cyklusser med adjuverende CapOx kemoterapi eller 5x5 Gy strålebehandling, kirurgi og 8 cyklusser af adjuverende CapOx kemoterapi. En stratificering vil blive udført baseret på сN stadium og klinisk center. Patienter med сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0 cancer i midten af ​​endetarmen er inkluderet. Kemoradioterapi (50 Gy med samtidig capecitabin 825 mg/m2 pr. os bid på stråledage) vil blive udført til patienter med tumorprogression efter neoadjuverende kemoterapi. Hovedhypotesen er, at den 2-årige lokale recidivhyppighed er non-inferior efter neoadjuverende kemoterapi og neoadjuverende strålebehandling hos moderat risiko midtrektal cancerpatienter. Målet til optjening er 158 patienter i hver behandlingsarm (inklusive 10 % potentielt datatab) baseret på ikke-tilbagefaldsfrekvens på 98 % i undersøgte og 96 % i kontrolgruppen med en non-inferiority margin på 3 %, α=0, 05, effekt 80%. En interimanalyse er planlagt, efter at 50 % af patienterne vil nå en 2-årig opfølgning. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) udføres hos alle patienter til stadieinddeling før og efter neoadjuverende kemoterapi og før operation. Bækken MR er genstand for central gennemgang. Gennemførelsen af ​​denne undersøgelse og dataindsamling kontrolleres af en lokal institutionel bestyrelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Histologisk verificeret colon rektal adenokarcinom
  • сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0. kræft i midten af ​​endetarmen (baseret på bækken MR)
  • Tumor mere end 2 mm fra mesorektal fascia (baseret på bækken MR)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • Hæmoglobin (HGB) > 90 g/L
  • Blodpladeantal (PLT) > 120x10*9/L
  • Serumkreatinin < 150 µmol/L
  • Total bilirubin < 25 µmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • fjernmetastaser
  • synkrone eller metakrone tumorer
  • tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser (myokardieinfarkt < 6 måneder før besøg, slagtilfælde < < 6 måneder før besøg, ustabil angina < 3 måneder før besøg, arytmi, ukontrolleret hypertension > 160/100 mm hg
  • klinisk signifikante neurologiske lidelser
  • tidligere neuropati 2 eller højere
  • nuværende infektion eller kraftig systemisk sygdom
  • graviditet, amning
  • colitis ulcerosa
  • individuel intolerance over for behandlingskomponenter
  • påvist dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • deltagelse i andre kliniske forsøg
  • psykiatriske lidelser, som gør patienten ude af stand til at følge instruktionerne eller forstå hans/hendes tilstand
  • teknisk manglende evne til at udføre bækken MR
  • manglende evne til langvarig opfølgning af patienten
  • HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi
Patienterne vil modtage 4 cyklusser af neoadjuverende CapOx-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabin 2000 mg/m2 bid pr. os dag 1-14 hver 3. uge). I tilfælde af delvis respons eller stabil sygdom (baseret på bækken-MR) fortsætter patienterne til operation inden for 2 uger. I tilfælde af sygdomsprogression modtager patienter 50 Gy bækken kemoradioterapi med capecitabin 825 mg/m2 bid per os på stråledage og derefter operation efter 8-10 uger. Efter operationen får patienterne 4 cyklusser med adjuverende CapOx-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabin 2000 mg/m2 bid pr. os dag 1-14 hver 3. uge).
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, kun på dage med stråling (mandag til fredag)
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Capecitabin
2000 mg/m2, bid, pr. os, dag 1-14, 4 cyklusser
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2 iv dag 1, 4 cyklusser
Stråling: Strålebehandling
Bækkenstrålebehandlingsdosis: 44 Gy på regionale knuder, 50 Gy på primær tumor
Procedure: Endetarmskræft kirurgi
Laparoskopisk eller åben total mesorektal excision
Stråling: Strålebehandling
Bækkenstrålebehandlingsdosis: 25 Gy i 5 Gy fraktioner
Aktiv komparator: Neoadjuverende strålebehandling
Patienterne vil modtage 5x5 Gy strålebehandling og derefter operation efter 6-8 uger. Efter operationen får patienterne 8 cyklusser med adjuverende CapOx-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabin 2000 mg/m2 bid pr. os dag 1-14 hver 3. uge).
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, kun på dage med stråling (mandag til fredag)
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Capecitabin
2000 mg/m2, bid, pr. os, dag 1-14, 4 cyklusser
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2 iv dag 1, 4 cyklusser
Stråling: Strålebehandling
Bækkenstrålebehandlingsdosis: 44 Gy på regionale knuder, 50 Gy på primær tumor
Procedure: Endetarmskræft kirurgi
Laparoskopisk eller åben total mesorektal excision
Stråling: Strålebehandling
Bækkenstrålebehandlingsdosis: 25 Gy i 5 Gy fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
2-årig lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Adjuverende kemoterapi compliance
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der modtager et komplet forløb med adjuverende kemoterapi
6 måneder
Akut kemoterapi toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Toksicitet målt i henhold til NCI-CTCAE v.5.0
6 måneder
patologisk fuldstændig responsrate (pCR)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Operativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Morbiditet målt i henhold til Clavien-Dindo klassificering
30 dage
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Neoadjuverende kemoterapi sygdomsprogressionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med sygdomsprogression under neoadjuverende kemoterapi
3 måneder
Preoperativ tumor-associerede komplikationer rate
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​tumorassocierede komplikationer (tarmobastruktion, blødning osv.) under neoadjuverende kemoterapi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RuCorT-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger