Chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma del retto medio a rischio moderato (RuCorT-02)

Questo studio mira a valutare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante rispetto alla radioterapia neoadiuvante 5x5 Gy in pazienti con carcinoma del retto CRM-negativo a rischio moderato. Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico in aperto di fase III randomizzato di non inferiorità. I pazienti saranno randomizzati utilizzando un sistema di randomizzazione online per ricevere 4 cicli di CapOx neoadiuvante (oxaliplatino 130 mg/m2 iv giorno 1, capecitabina 2000 mg/m2 per os bid giorni 1-14) chemioterapia, chirurgia e 4 cicli di chemioterapia adiuvante CapOx o radioterapia 5x5 Gy, chirurgia e 8 cicli di chemioterapia adiuvante CapOx. Verrà eseguita una stratificazione in base allo stadio ñN e al centro clinico. Sono inclusi i pazienti con tumore сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0 nel retto medio. La chemioradioterapia (50 Gy con concomitante capecitabina 825 mg/m2 per os bid nei giorni di radiazione) verrà eseguita per i pazienti con progressione tumorale dopo chemioterapia neoadiuvante. L'ipotesi principale è che il tasso di recidiva locale a 2 anni non sia inferiore dopo chemioterapia neoadiuvante e radioterapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma del retto medio a rischio moderato. L'arruolamento target è di 158 pazienti in ciascun braccio di trattamento (incluso il 10% di potenziale perdita di dati) sulla base di un tasso di non recidiva del 98% nel gruppo indagato e del 96% nel gruppo di controllo con un margine di non inferiorità del 3%, α=0, 05, potenza 80%. È prevista un'analisi ad interim dopo che il 50% dei pazienti avrà raggiunto un follow-up di 2 anni. La risonanza magnetica pelvica (MRI) viene eseguita in tutti i pazienti per la stadiazione prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico. La risonanza magnetica pelvica è soggetta a revisione centrale. La conduzione di questo studio e la raccolta dei dati sono controllate da un consiglio istituzionale locale.