Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící účinnost Endo.Angel při zlepšování kvality kolonoskopie

20. října 2019 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná multicentrická studie hodnotící účinnost Endo.Angel při zlepšování kvality kolonoskopie

Kolonoskopie je klíčovou technikou v detekci a diagnostice onemocnění dolního gastrointestinálního traktu. Vysoce kvalitní endoskopie vede k lepším výsledkům onemocnění. Operační úroveň různých endoskopistů je však výrazně odlišná. Cílem této studie je zkonstruovat systém sledování kvality v reálném čase založený na počítačovém vidění, pojmenovaný Endo.Angel, který se používá ke sledování rychlosti zavádění endoskopu, záznam času zavádění a vyjímání endoskopu a endoskopistům připomínají slepé oblasti způsobené sklouznutím střevního segmentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zkonstruovat systém sledování kvality v reálném čase založený na počítačovém vidění s názvem Endo.Angel, který se používá ke sledování rychlosti zavádění endoskopu, zaznamenávání času zavedení a vytažení endoskopu a připomenutí endoskopistů slepé oblasti způsobené sklouznutím střevního segmentu. Kritéria pro zařazení a vyloučení se stanoví před endoskopickým vyšetřením. Do studie jsou zařazeni kandidáti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a zároveň nesplňují všechna vylučovací kritéria. Účastníci randomizovaní před vyšetřením jsou rozděleni do exponované skupiny s pomocí Endo.Angel nebo neexponované skupiny bez Endo.Angel. Následné kontroly se provádějí po vyšetření. Studie bude ukončena, jakmile budou provedeny všechny následné kontroly, a výsledek vyšetření shromážděný od účastníků bude zaslán nezávislé skupině pro analýzu dat pro kontrolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1076

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let;
  2. Schopnost číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  3. Zkoušející věří, že subjekt rozumí průběhu klinické studie a je ochoten a schopen dokončit všechny výzkumné postupy a následné návštěvy ve spojení s výzkumným postupem.

Kritéria vyloučení:

  1. Kolonoskopičtí pacienti s absolutními kontraindikacemi;
  2. pacienti s kontraindikacemi biopsie;
  3. zánětlivé onemocnění střev, kolorektální karcinom, anamnéza kolorektální chirurgie;
  4. ženy během těhotenství nebo kojení;
  5. Pacienti se syndromem mnohočetné polypózy;
  6. Pacienti se známou nebo suspektní střevní obstrukcí nebo perforací
  7. Dříve neúspěšná kolonoskopie;
  8. Zkoušející se domnívá, že subjekt není vhodný pro vysoce rizikové onemocnění nebo jiné zvláštní stavy v klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exponovaná skupina
Pacienti podstoupí kolonoskopii za asistence Endo.Angel
Diagnostický test: Kolonoskopie s pomocí Endo.Angela
Pacienti v exponované skupině podstoupí kolonoskopii s pomocí Endo.Angel, systému sledování kvality v reálném čase založeného na počítačovém vidění, který se používá ke sledování rychlosti zavádění endoskopu, záznamu času zavedení a vytažení endoskopu, a připomínají endoskopistům slepé oblasti způsobené sklouznutím střevního segmentu.
Falešný srovnávač: Neexponovaná skupina
Pacienti podstoupí kolonoskopii bez asistence Endo.Angela
Diagnostický test: Kolonoskopie bez asistence Endo.Angela
Pacienti v neexponované skupině podstoupí kolonoskopii bez asistence Endo.Angela.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 3 měsíce.
V čitateli je počet případů adenomu zjištěných kolonoskopií a ve jmenovateli je celkový počet případů pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet polypů na zákrok
Časové okno: 3 měsíce.
Čitatel je celkový počet polypů detekovaných kolonoskopií a jmenovatel je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce.
Míra detekce polypů
Časové okno: 3 měsíce.
Čitatelem je počet pacientů s polypy zjištěnými kolonoskopií a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce.
Průměrný počet adenomů na výkon
Časové okno: 3 měsíce.
Čitatel je celkový počet adenomů detekovaných kolonoskopií a jmenovatel je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce.
Míra detekce velkých, malých a minimálních polypů
Časové okno: 3 měsíce.
V čitateli byl počet pacientů s velkými (≥10 mm), malými (4-9 mm) a minimálními (≤5 mm) polypy detekovanými kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce.
Průměrný počet velkých, malých a minimálních polypů na zákrok
Časové okno: 3 měsíce.
V čitateli byl počet velkých (≥10 mm), malých (4-9 mm) a minimálních (≤5 mm) polypů detekovaných kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce.
Míra detekce velkých, malých a minimálních adenomů
Časové okno: 3 měsíce.
V čitateli byl počet pacientů s velkými (≥10 mm), malými (4-9 mm) a minimálními (≤5 mm) adenomy detekovanými kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA-18-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení