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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Endo.Angel zur Verbesserung der Qualität der Koloskopie

20. Oktober 2019 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Endo.Angel bei der Verbesserung der Qualität der Koloskopie

Die Koloskopie ist eine Schlüsseltechnik bei der Erkennung und Diagnose von Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts. Hochwertige Endoskopie führt zu besseren Krankheitsergebnissen. Allerdings unterscheidet sich das Operationsniveau verschiedener Endoskopiker erheblich. Diese Studie zielt darauf ab, ein auf Computervision basierendes Echtzeit-Qualitätsüberwachungssystem mit dem Namen Endo.Angel zu konstruieren, das zur Überwachung der Einführungsgeschwindigkeit des Endoskops und zur Aufzeichnung der Zeit verwendet wird des Einführens und Herausziehens des Endoskops und erinnern den Endoskopiker an die blinden Bereiche, die durch das Abrutschen des Darmabschnitts verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, ein Echtzeit-Qualitätsüberwachungssystem auf der Grundlage von Computer Vision namens Endo.Angel zu konstruieren, das verwendet wird, um die Einführgeschwindigkeit des Endoskops zu überwachen, den Zeitpunkt des Einführens und Herausziehens des Endoskops aufzuzeichnen und Endoskopiker daran zu erinnern die blinden Bereiche, die durch das Abrutschen des Darmsegments verursacht werden. Kriterien für Einschluss und Ausschluss werden vor der endoskopischen Untersuchung festgelegt. Kandidaten, die alle Einschlusskriterien sowie nicht alle Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die vor der Untersuchung randomisierten Teilnehmer werden in die exponierte Gruppe mit Assistenz Endo.Angel oder die nicht exponierte Gruppe ohne Endo.Angel eingeteilt. Die Nachuntersuchungen werden nach der Untersuchung durchgeführt. Die Studie ist abgeschlossen, wenn alle Nachuntersuchungen abgeschlossen sind, und das von den Teilnehmern gesammelte Untersuchungsergebnis wird an eine unabhängige Gruppe zur Analyse der Überprüfungsdaten gesendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1076

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen über 18 Jahre;
  2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen;
  3. Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Proband den Ablauf der klinischen Studie versteht und willens und in der Lage ist, alle Forschungsverfahren und Nachsorgeuntersuchungen in Verbindung mit dem Forschungsverfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Koloskopiepatienten mit absoluten Kontraindikationen;
  2. Patienten mit Biopsie-Kontraindikationen;
  3. entzündliche Darmerkrankung, kolorektaler Krebs, kolorektale Chirurgie in der Vorgeschichte;
  4. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Patienten mit multiplem Polyposis-Syndrom;
  6. Patienten mit bekannter oder vermuteter Darmobstruktion oder -perforation
  7. Zuvor fehlgeschlagene Koloskopie;
  8. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband für Hochrisikoerkrankungen oder andere besondere Bedingungen in klinischen Studien nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exponierte Gruppe
Die Patienten erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung von Endo.Angel
Diagnosetest: Darmspiegelung mit Hilfe von Endo.Angel
Patienten in der exponierten Gruppe erhalten eine Koloskopie mit Hilfe von Endo.Angel, einem Echtzeit-Qualitätsüberwachungssystem auf der Grundlage von Computer Vision, das verwendet wird, um die Geschwindigkeit des Einführens des Endoskops zu überwachen, die Zeit des Einführens und Herausziehens des Endoskops aufzuzeichnen, und erinnern Endoskopiker an die blinden Bereiche, die durch das Abrutschen von Darmsegmenten verursacht werden.
Schein-Komparator: Nicht exponierte Gruppe
Die Patienten erhalten eine Koloskopie ohne Hilfe von Endo.Angel
Diagnosetest: Darmspiegelung ohne Endo.Angel
Patienten in der nicht exponierten Gruppe erhalten eine Koloskopie ohne Hilfe von Endo.Angel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate.
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Adenomen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Fälle von Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl von Polypen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate.
Der Zähler ist die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Polypen, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate.
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit durch Koloskopie entdeckten Polypen, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhalten.
3 Monate.
Die durchschnittliche Anzahl von Adenomen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate.
Der Zähler ist die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Adenome, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
3 Monate.
Erkennungsrate von großen, kleinen und minimalen Polypen
Zeitfenster: 3 Monate.
Der Zähler war die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (4–9 mm) und minimalen (≤ 5 mm) Polypen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten
3 Monate.
Die durchschnittliche Anzahl großer, kleiner und minimaler Polypen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate.
Der Zähler war die Anzahl der großen (≥ 10 mm), kleinen (4–9 mm) und minimalen (≤ 5 mm) Polypen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten
3 Monate.
Erkennungsrate von großen, kleinen und minimalen Adenomen
Zeitfenster: 3 Monate.
Der Zähler war die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (4–9 mm) und minimalen (≤ 5 mm) Adenomen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA-18-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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