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Uno studio multicentrico che valuta l'efficacia di Endo.Angel nel migliorare la qualità della colonscopia

20 ottobre 2019 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a controllo parallelo che valuta l'efficacia di Endo.Angel nel migliorare la qualità della colonscopia

La colonscopia è una tecnica chiave nella rilevazione e nella diagnosi delle malattie gastrointestinali inferiori. L'endoscopia di alta qualità si traduce in migliori esiti della malattia. Tuttavia, il livello operante di diversi endoscopisti è significativamente diverso. Questo studio mira a costruire un sistema di monitoraggio della qualità in tempo reale basato sulla visione artificiale, chiamato Endo.Angel, che viene utilizzato per monitorare la velocità di inserimento dell'endoscopio, registrare il tempo di inserimento ed estrazione dell'endoscopio, e ricordano agli endoscopisti le zone cieche causate dallo scivolamento del segmento intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a costruire un sistema di monitoraggio della qualità in tempo reale basato sulla visione artificiale, denominato Endo.Angel, che viene utilizzato per monitorare la velocità di inserimento dell'endoscopio, registrare il tempo di inserimento e ritiro dell'endoscopio e ricordare agli endoscopisti le aree cieche causate dallo scivolamento del segmento intestinale. I criteri per l'inclusione e l'esclusione sono determinati prima dell'esame endoscopico. I candidati che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano tutti i criteri di esclusione vengono inseriti nello studio. I partecipanti randomizzati prima dell'esame, sono divisi nel gruppo esposto assistito da Endo.Angel o nel gruppo non esposto senza Endo.Angel. Il follow-up viene condotto dopo l'esame. Lo studio sarà terminato al termine di tutto il follow-up e il risultato dell'esame raccolto dai partecipanti verrà inviato a un gruppo di analisi dei dati di revisione indipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1076

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età superiore ai 18 anni;
  2. Capacità di leggere, comprendere e firmare il consenso informato;
  3. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto comprenda il flusso dello studio clinico e sia disposto e in grado di completare tutte le procedure di ricerca e le visite di follow-up in concomitanza con la procedura di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con colonscopia con controindicazioni assolute;
  2. pazienti con controindicazioni alla biopsia;
  3. malattia infiammatoria intestinale, cancro colorettale, anamnesi di chirurgia colorettale;
  4. donne durante la gravidanza o l'allattamento;
  5. Pazienti con sindrome da poliposi multipla;
  6. Pazienti con ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
  7. Colonscopia precedentemente fallita;
  8. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia adatto per malattie ad alto rischio o altre condizioni speciali negli studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo esposto
I pazienti riceveranno la colonscopia con l'assistenza di Endo.Angel
Test diagnostico: Colonscopia con assistenza di Endo.Angel
I pazienti nel gruppo esposto riceveranno la colonscopia con l'assistenza di Endo.Angel, un sistema di monitoraggio della qualità in tempo reale basato sulla visione artificiale, che viene utilizzato per monitorare la velocità di inserimento dell'endoscopio, registrare il tempo di inserimento e ritiro dell'endoscopio, e ricorda agli endoscopisti le aree cieche causate dallo scivolamento del segmento intestinale.
Comparatore fittizio: Gruppo non esposto
I pazienti riceveranno la colonscopia senza l'assistenza di Endo.Angel
Test diagnostico: Colonscopia senza assistenza di Endo.Angel
I pazienti nel gruppo non esposto riceveranno la colonscopia senza l'assistenza di Endo.Angel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 3 mesi.
Il numeratore è il numero di casi di adenoma rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di casi di pazienti sottoposti a colonscopia.
3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero medio di polipi per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi.
Il numeratore è il numero totale di polipi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
3 mesi.
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 3 mesi.
Il numeratore è il numero di pazienti con polipi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
3 mesi.
Il numero medio di adenomi per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi.
Il numeratore è il numero totale di adenomi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
3 mesi.
Tasso di rilevamento di polipi grandi, piccoli e minimi
Lasso di tempo: 3 mesi.
Il numeratore era il numero di pazienti con polipi grandi (≥10 mm), piccoli (4-9 mm) e minimi (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
3 mesi.
Il numero medio di polipi grandi, piccoli e minimi per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi.
Il numeratore era il numero di polipi grandi (≥10 mm), piccoli (4-9 mm) e minimi (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
3 mesi.
Tasso di rilevamento di adenomi grandi, piccoli e minimi
Lasso di tempo: 3 mesi.
Il numeratore era il numero di pazienti con adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (4-9 mm) e minimi (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA-18-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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