Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEURO-TTRansform: Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Eplontersen (dříve známý jako ION-682884, IONIS-TTR-LRx a AKCEA-TTR-LRx) u účastníků s dědičnou amyloidní polyneuropatií zprostředkovanou transthyretinem

11. prosince 2024 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Globální, otevřená, randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ION-682884 u pacientů s dědičnou amyloidní polyneuropatií zprostředkovanou transthyretinem

Zhodnotit účinnost a bezpečnost eplontersenu po podávání po dobu 65 týdnů pacientům s hereditární amyloidní polyneuropatií zprostředkovanou transthyretinem (hATTR-PN) ve srovnání se studií NEURO-TTR (NCT01737398). Více informací naleznete na http://www.neuro-ttransform.com/.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii s až 140 účastníky, kteří budou randomizováni tak, aby dostávali subkutánní (SC) injekce buď eplontersenu jednou za 4 týdny, nebo inotersenu jednou týdně. Účastníci také dostanou denní doplňkové dávky doporučené denní dávky vitaminu A. Účastníci zařazení do referenční větve inotersen přejdou na eplontersen v týdnu 37 po dokončení hodnocení v týdnu 35.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research
      • Buenos Aires, Argentina, C1428 AQK
        • Instituto Fleni
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Hospital El Cruce
  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21941-617
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brazílie, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - Unidade Lar Escola
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Ile-De-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-De-France, Francie, 94270
        • Hopital Bicetre
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto General Hospital
  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
  • Kypr
      • Egkomi, Kypr, 2371
        • The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University Neurology Research Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospitals - Neurology Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Of Washington Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Řecko
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion (PAGNI)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 82 let v době informovaného souhlasu
  2. Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální nebo abstinující
  3. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo abstinenti, nebo pokud mají sexuální vztah se ženou ve fertilním věku, subjekt nebo netěhotná partnerka subjektu musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

  4. Diagnóza dědičné polyneuropatie zprostředkované transtyretinem, jak je definována splněním všech 3 následujících podmínek:

    • Fáze 1 nebo Fáze 2 familiární amyloidní polyneuropatie (FAP) nebo Coutinho fáze
    • Dokumentovaná genetická mutace v genu TTR
    • Příznaky a známky odpovídající neuropatii spojené s transthyretinovou amyloidózou, včetně NIS ≥ 10 a ≤ 130

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné (CS) abnormality v anamnéze, screeningové laboratorní výsledky, fyzikální nebo fyzikální vyšetření, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro zařazení, včetně mimo jiné abnormálních bezpečnostních laboratoří
  2. Stav výkonu podle Karnofského ≤ 50
  3. Jiné příčiny senzomotorické nebo autonomní neuropatie (např. autoimunitní onemocnění), včetně nekontrolovaného diabetu
  4. Předchozí transplantace jater nebo předpokládaná transplantace jater do 1 roku od screeningu
  5. Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
  6. Akutní koronární syndrom do 6 měsíců od screeningu nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu
  7. Jiné typy amyloidózy
  8. Máte nějaké další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly narušovat účast subjektu nebo dokončení studie
  9. Současná léčba jakýmkoli schváleným lékem na dědičnou TTR amyloidózu, jako je Vyndaqel® / Vyndamax™ (tafamidis), Tegsedi™ (inotersen), Onpattro™ (patisiran), off-label použití diflunisalu nebo doxycyklinu a kyselina tauroursodeoxycholová (TUDCA). Pokud jste byli dříve léčeni přípravkem Vyndaqel® / Vyndamax™, diflunisalem nebo doxycyklinem a TUDCA, musíte léčbu přerušit alespoň 2 týdny před 1. dnem studie
  10. Předchozí léčba přípravkem Tegsedi™ (Inotersen) nebo Onpattro™ (patisiran) nebo jiným oligonukleotidem nebo RNA terapeutikem (včetně siRNA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inotersen
Účastníci dostávali inotersen, 300 miligramů (mg), subkutánně (SC), jednou týdně až do 34. týdne. Po hodnocení v týdnu 35 účastníci dostávali eplontersen, 45 mg, SC, jednou za 4 týdny počínaje týdnem 37 až týdnem 81.
Lék: Eplontersen
Eplontersen subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • ION-682884
  • AKCEA-TTR-LRx
  • IONIS-TTR-LRx
Lék: Inotersen
Inotersen subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • TEGSEDI
  • ISIS 420915
Experimentální: Eplontersen
Účastníci dostávali eplontersen, 45 mg, SC, jednou za 4 týdny až do týdne 81.
Lék: Eplontersen
Eplontersen subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • ION-682884
  • AKCEA-TTR-LRx
  • IONIS-TTR-LRx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre poškození neuropatie Plus 7 (mNIS+7) v 66. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 66
Kompozitní skóre mNIS+7 je mírou neurologického poškození hodnotící svalovou slabost, citlivost, reflexy, nervové vedení a autonomní funkce. mNIS+7 se skládá ze 2 složených skóre: složeného skóre NIS (maximálně 244 bodů) a upraveného složeného skóre +7 (maximálně 102,32 bodů). mNIS+7 složený celkový rozsah skóre = -22,32 až 346,32. Vyšší skóre indikovalo nižší funkci. Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly analyzovány pomocí modelu smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM). Jak bylo předem specifikováno v protokolu, měla být účinnost eplontersenu hodnocena srovnáním účastníků zařazených pouze do ramene eplontersen se skupinou s externím placebem. Nebylo plánováno žádné statistické srovnání mezi ramenem inotersen a rameny skupiny léčené eplontersenem/externím placebem.
Výchozí stav, týden 66
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o diabetické neuropatii (QoL-DN) v Norfolku v 66. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 66
Norfolk QoL-DN skóre je mírou fyzické funkce / neuropatie velkých vláken, symptomů, aktivit každodenního života, neuropatie malých vláken a autonomní neuropatie. Celkové skóre QoL-DN v Norfolku má rozsah -4 až 138 a vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. LS průměr a SE byly analyzovány pomocí MMRM. Jak bylo předem specifikováno v protokolu, měla být účinnost eplontersenu hodnocena srovnáním účastníků zařazených pouze do ramene eplontersen se skupinou s externím placebem. Nebylo plánováno žádné statistické srovnání mezi ramenem inotersen a rameny skupiny léčené eplontersenem/externím placebem.
Výchozí stav, týden 66
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérové ​​koncentraci TTR v 65. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 65
Jak bylo předem specifikováno v protokolu, měla být účinnost eplontersenu hodnocena srovnáním účastníků zařazených pouze do ramene eplontersen se skupinou s externím placebem. Nebylo plánováno žádné statistické srovnání mezi ramenem inotersen a rameny skupiny léčené eplontersenem/externím placebem. Celkový analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu.
Výchozí stav, týden 65
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérové ​​koncentraci TTR ve 35. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 35
Jak bylo předem specifikováno v protokolu, měla být účinnost eplontersenu hodnocena srovnáním účastníků zařazených pouze do ramene eplontersen se skupinou s externím placebem. Nebylo plánováno žádné statistické srovnání mezi ramenem inotersen a rameny skupiny léčené eplontersenem/externím placebem. Celkový analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu.
Výchozí stav, týden 35
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre poškození neuropatie Plus 7 (mNIS+7) v týdnu 35
Časové okno: Výchozí stav, týden 35
Kompozitní skóre mNIS+7 je mírou neurologického poškození hodnotící svalovou slabost, citlivost, reflexy, nervové vedení a autonomní funkce. mNIS+7 se skládá ze 2 složených skóre: složené skóre NIS (maximálně 244 bodů) a upravené složené skóre +7 (maximálně 102,32 bodů). mNIS+7 složený celkový rozsah skóre = -22,32 až 346,32. Vyšší skóre indikovalo nižší funkci. LS průměr a SE byly analyzovány pomocí MMRM. Jak bylo předem specifikováno v protokolu, měla být účinnost eplontersenu hodnocena srovnáním účastníků zařazených pouze do ramene eplontersen se skupinou s externím placebem. Nebylo plánováno žádné statistické srovnání mezi ramenem inotersen a rameny skupiny léčené eplontersenem/externím placebem.
Výchozí stav, týden 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Norfolku QOL-DN v týdnu 35
Časové okno: Výchozí stav, týden 35
Norfolk QoL-DN skóre je mírou fyzické funkce / neuropatie velkých vláken, symptomů, aktivit každodenního života, neuropatie malých vláken a autonomní neuropatie. Celkové skóre QoL-DN v Norfolku má rozsah -4 až 138 a vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. LS průměr a SE byly analyzovány pomocí MMRM. Jak bylo předem specifikováno v protokolu, měla být účinnost eplontersenu hodnocena srovnáním účastníků zařazených pouze do ramene eplontersen se skupinou s externím placebem. Nebylo plánováno žádné statistické srovnání mezi ramenem inotersen a rameny skupiny léčené eplontersenem/externím placebem.
Výchozí stav, týden 35
Změna skóre symptomů a změn neuropatie (NSC) od výchozího stavu ve 35. a 66. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 35, týden 66
NSC skóre je dotazník složený z 38 otázek rozdělených do 5 domén: svalová slabost, senzorická (hypo/ztráta citlivosti), senzorická (parestézie, hypersenzitivita), autonomní (gastrointestinální a močová inkontinence) a autonomní (non-GI/non -inkontinence moči)]. Odpovědi na dotazník jsou ano/ne a pokud ano, pak stupeň závažnosti je hodnocen jako 1 (mírné +), 2 (střední ++) a 3 (těžké +++). 0 = žádný příznak. Celkové skóre NSC je součet skóre ve všech 5 doménách. Celkové skóre = 0-114. Vyšší skóre = více příznaků neuropatie. LS průměr a SE byly analyzovány pomocí MMRM. Jak bylo předem specifikováno v protokolu, měla být účinnost eplontersenu hodnocena srovnáním účastníků zařazených pouze do ramene eplontersen se skupinou s externím placebem. Nebylo plánováno žádné statistické srovnání mezi ramenem inotersen a rameny skupiny léčené eplontersenem/externím placebem.
Výchozí stav, týden 35, týden 66
Změna od výchozího stavu ve skóre souhrnu fyzických součástí (PCS) 36-položkového krátkého průzkumu (SF-36) v 65. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 65
SF-36 obsahuje 36 položek, které poskytují 8 subškál a 2 souhrnná měření (PCS a souhrn duševních složek [MCS]). Vícepoložkové subškály (35 položek) zahrnují: fyzická funkce = 10 položek, fyzická role = 4 položky, tělesná bolest = 2 položky, celkové zdraví = 5 položek, vitalita = 4 položky, sociální fungování = 2 položky, role emocionální = 3 položky a duševní zdraví=5 položek. 8 subškál je hodnoceno od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. 8 subškál je agregováno do PCS skóre v rozsahu 0-100. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. LS průměr a SE byly analyzovány pomocí MMRM. Jak bylo předem specifikováno v protokolu, měla být účinnost eplontersenu hodnocena srovnáním účastníků zařazených pouze do ramene eplontersen se skupinou s externím placebem. Nebylo plánováno žádné statistické srovnání mezi ramenem inotersen a rameny skupiny léčené eplontersenem/externím placebem.
Výchozí stav, týden 65
Změna od výchozího skóre ve skóre postižení polyneuropatie (PND) v 65. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 65
PND je 5-stupňový bodovací systém. PND skóre je definováno jako I=smyslové poruchy na končetinách bez motorického postižení; II=obtížná chůze bez potřeby chůze; IIIa = jedna hůl nebo jedna berle potřebná pro chůzi; IIIb = potřeba dvou tyčí nebo dvou berlí; IV = nutný invalidní vozík nebo pacient upoutaný na lůžko. Pro analýzu není žádné poškození hodnoceno jako 0, I je hodnoceno jako 1, II jako 2, IIIa jako 3, IIIb jako 4 a IV jako 5. Nižší skóre ukazuje na lepší ambulantní funkci. LS průměr a SE byly analyzovány pomocí MMRM. Jak bylo předem specifikováno v protokolu, měla být účinnost eplontersenu hodnocena srovnáním účastníků zařazených pouze do ramene eplontersen se skupinou s externím placebem. Nebylo plánováno žádné statistické srovnání mezi ramenem inotersen a rameny skupiny léčené eplontersenem/externím placebem.
Výchozí stav, týden 65
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném indexu tělesné hmotnosti (mBMI) v 65. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 65
mBMI je definován jako index tělesné hmotnosti v kilogramech na metr čtvereční (kg/m^2) vynásobený sérovým albuminem v gramech na litr (g/l). Jak bylo předem specifikováno v protokolu, měla být účinnost eplontersenu hodnocena srovnáním účastníků zařazených pouze do ramene eplontersen se skupinou s externím placebem. Nebylo plánováno žádné statistické srovnání mezi ramenem inotersen a rameny skupiny léčené eplontersenem/externím placebem.
Výchozí stav, týden 65

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ION-682884-CS3
  • 2019-001698-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení