Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr XprESS ET

29. září 2020 aktualizováno: Entellus Medical, Inc.

XprESS Eustachian Tube Balloon Dilation Registry

Prospektivní multicentrický registr pacientů podstupujících balónkovou dilataci Eustachovy trubice (ET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrický, jednoramenný postmarketingový registr, do kterého je zapsáno až 300 účastníků, kteří plánují podstoupit balónkovou dilataci Eustachovy trubice za účelem léčby chronické/přetrvávající dysfunkce Eustachovy trubice (ETD). Procesní informace a údaje o účinnosti a bezpečnosti budou shromažďovány 6 měsíců po postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Spojené státy, 30809
        • Augusta ENT and Allergy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • St. Vincent Anderson Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48934
        • Ear Nose and Throat Consultants
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • St Cloud ENT
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • ENT Consultants of Nevada
    • New York
      • Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424
        • Lakeside ENT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • National Allergy and ENT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s přetrvávající/chronickou dysfunkcí Eustachovy trubice, kteří podstupují balónkovou dilataci Eustachovy trubice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Byla vám diagnostikována přetrvávající/chronická dysfunkce Eustachovy trubice (trvá 3 měsíce nebo déle)
  • Staňte se kandidátem na jednostrannou nebo oboustrannou dilataci balónkem Eustachovy trubice pomocí zařízení XprESS
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Buďte ochotni splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze patulózní Eustachovu trubici
  • Vyžadovat další operaci ucha (např. myringotomii, tympanostomii) v době postupu studie
  • Mějte důkaz o dehiscenci vnitřní krkavice
  • V současné době se účastníte jakýchkoli jiných klinických studií léků nebo zařízení, s výjimkou studií po schválení nebo studií marketingového registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre dotazníku Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7).
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného celkového skóre ETDQ-7 od výchozího stavu k následnému sledování. ETDQ-7 je validovaný 7-položkový dotazník hlášený pacientem, který uvádí přítomnost a závažnost symptomů spojených s dysfunkcí Eustachovy trubice. Každá položka je hodnocena od 1 (normální) do 7 (vážná). Celkové skóre je průměrné skóre ze 7 položek.
6 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří zaznamenali 1 nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní informace
Časové okno: Postup přes 6týdenní sledování
Podrobnosti o postupu dilatace balónku, včetně nastavení, anestezie, technického úspěchu, doprovodných postupů, nežádoucích příhod souvisejících s postupem/přístrojem a doby zotavení.
Postup přes 6týdenní sledování
Minimální klinicky významný rozdíl ve skóre ETDQ-7
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli minimálního klinicky důležitého rozdílu v celkovém skóre ETDQ-7 (snížení od výchozí hodnoty o 0,5 bodu nebo více). ETDQ-7 je validovaný 7-položkový dotazník hlášený pacientem, který uvádí přítomnost a závažnost symptomů spojených s dysfunkcí Eustachovy trubice. Každá položka je hodnocena od 1 (normální) do 7 (vážná). Celkové skóre je průměrné skóre ze 7 položek.
6 měsíců
Revize dilatace Eustachovy trubice
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří vyžadují revizní dilataci na uchu, které bylo ošetřeno v počátečním postupu.
6 měsíců
Chirurgické intervence
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků vyžadujících chirurgický ušní zákrok (jiný než balónkovou dilataci) na uchu, které bylo ošetřeno při počátečním postupu, ale má opakující se nebo pokračující příznaky ETD.
6 měsíců
Spokojenost účastníků: Podíl účastníků indikující spokojenost a ochotu doporučit proceduru přátelům nebo rodině
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků indikujících spokojenost a ochotných doporučit proceduru přátelům nebo rodině.
6 měsíců
Změna produktivity práce / zhoršení aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci absolvují ověřenou pracovní produktivitu a zhoršení aktivity (WPAI) na začátku a po 6 měsících následného sledování. Dotazník se skládá ze 6 otázek, které hodnotí nepřítomnost, přítomnost, ztrátu produktivity práce a zhoršení aktivity za předchozí týden. Výsledky jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, pro které vyšší čísla znamenají horší výsledky (tj. větší poškození a nižší produktivitu). Absence se vypočítá tak, že se počet zameškaných hodin vydělí součtem počtu zameškaných hodin plus počtu odpracovaných hodin. Presenteismus se vypočítá vydělením odpovědi na otázku týkající se produktivity v práci 10, zatímco zhoršení aktivity se vypočítá vydělením odpovědi na otázku týkající se schopnosti vykonávat každodenní činnosti 10. Nakonec se celkové zhoršení práce/ztráta produktivity vypočítá jako součet absence a součinu nepřítomnosti a doby v práci.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u příznaků chronické rinosinusitidy
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci vyplní validovaný 22-položkový test SinoNasal Outcomes Test (SNOT-22), aby vyhodnotili změnu symptomů chronické rinosinusitidy. Každý z 22 příznaků v dotazníku hodnotí účastník od 0 (žádný problém) do 5 (špatný). Součet skóre 22 položek poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 110.
6 měsíců
Zlepšení tympanogramu
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků s abnormálním tympanogramem (typ B nebo C) na začátku, kteří mají normální (typ A) nebo zlepšený (typ B až typ C) tympanogram při sledování.
6 měsíců
Zlepšení schopnosti provádět Valsalvův manévr
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků neschopných provést Valsalvův manévr (negativní) na začátku, kteří jsou schopni provést manévr (pozitivní) při sledování.
6 měsíců
Zlepšení polohy bubínkové membrány
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků se zataženou bubínkovou membránou na začátku, kteří mají normální polohu bubínku při sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Entellus Medical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
North American Science Associates Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4079-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení