Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XprESS ET Registry

29. september 2020 opdateret af: Entellus Medical, Inc.

XprESS Eustachian Tube Balloon Dilatation Registry

Et prospektivt, multicenter, register over patienter, der gennemgår ballonudvidelse af Eustachian-rørene (ET).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et potentielt multicenter, single-arm, postmarket-register, der tilmelder op til 300 deltagere, som planlægger at gennemgå ballonudvidelse af Eustachian-rørene til behandling af kronisk/persisterende Eustachian-rørdysfunktion (ETD). Procedureoplysninger vil blive indsamlet såvel som effekt- og sikkerhedsdata gennem 6 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
        • Augusta ENT and Allergy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • St. Vincent Anderson Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48934
        • Ear Nose and Throat Consultants
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St Cloud ENT
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • ENT Consultants of Nevada
    • New York
      • Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424
        • Lakeside ENT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and ENT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med vedvarende/kronisk dysfunktion af Eustachian-røret, som gennemgår ballonudvidelse af Eustachian-rørene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mindst 18 år gammel
  • Er blevet diagnosticeret med vedvarende/kronisk dysfunktion af Eustachian-røret (varighed 3 måneder eller mere)
  • Vær en kandidat til ensidig eller bilateral udvidelse af Eustachian tube ballon ved hjælp af XprESS-enheden
  • Kunne læse og forstå engelsk
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Vær villig til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med patulous Eustachian tube
  • Kræv yderligere ørekirurgi (f.eks. myringotomi, tympanostomi) på tidspunktet for undersøgelsesproceduren
  • Har tegn på indre halspulsåre dehiscens
  • Deltage i øjeblikket i andre lægemiddel- eller udstyrsstudier, undtagen undersøgelser efter godkendelse eller markedsføringsregister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline til opfølgning i den gennemsnitlige samlede ETDQ-7-score. ETDQ-7 er et valideret 7-punkts patientrapporteret spørgeskema, der rapporterer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med dysfunktion af Eustachian-røret. Hvert emne scores fra 1 (normal) til 7 (alvorlig). Den overordnede score er den gennemsnitlige score af de 7 elementer.
6 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere alvorlige bivirkninger, der er relateret til enheden og/eller proceduren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedureoplysninger
Tidsramme: Procedure gennem 6 ugers opfølgning
Detaljer om ballonudvidelsesproceduren, herunder indstilling, anæstesi, teknisk succes, samtidige procedurer, procedure-/anordningsrelaterede uønskede hændelser og restitutionstid.
Procedure gennem 6 ugers opfølgning
Minimal klinisk vigtig forskel i ETDQ-7-score
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår den minimale klinisk vigtige forskel i den samlede ETDQ-7-score (reduktion fra baseline på 0,5 point eller mere). ETDQ-7 er et valideret 7-punkts patientrapporteret spørgeskema, der rapporterer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med dysfunktion af Eustachian-røret. Hvert emne scores fra 1 (normal) til 7 (alvorlig). Den overordnede score er den gennemsnitlige score af de 7 elementer.
6 måneder
Revision Eustachian tube dilatation
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der kræver revisionsudvidelse på et øre, der blev behandlet i den indledende procedure.
6 måneder
Kirurgiske indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der har behov for kirurgisk øreindgreb (bortset fra ballonudvidelse) på et øre, der blev behandlet i den indledende procedure, men som har tilbagevendende eller vedvarende ETD-symptomer.
6 måneder
Deltagertilfredshed: Andel af deltagere, der angiver tilfredshed og villige til at anbefale proceduren til venner eller familie
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der angiver tilfredshed og villige til at anbefale proceduren til venner eller familie.
6 måneder
Ændring i arbejdsproduktivitet/aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne gennemfører den validerede Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) ved baseline og 6 måneders opfølgning. Spørgeskemaet består af 6 spørgsmål, der evaluerer fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse i løbet af den foregående uge. Resultater er udtrykt som procentdelen af ​​værdiforringelse fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer dårligere resultater (dvs. større værdiforringelse og mindre produktivitet). Fravær beregnes ved at dividere antallet af mistede timer med summen af ​​antallet af mistede timer plus antallet af arbejdstimer. Presenteeism, beregnes ved at dividere svaret på spørgsmålet om produktivitet på arbejde med 10, mens aktivitetsnedsættelse beregnes ved at dividere svaret på spørgsmålet om evnen til at udføre daglige aktiviteter med 10. Endelig opgøres den samlede arbejdsnedsættelse/produktivitetstab som summen af ​​fravær og produktet af tilstedeværelse og tid på arbejde.
6 måneder
Ændring fra baseline i symptomer på kronisk rhinosinusitis
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil gennemføre den validerede 22-element SinoNasal Outcomes Test (SNOT-22) for at evaluere ændringer i symptomer på kronisk rhinosinusitis. Hvert af de 22 symptomer på spørgeskemaet vurderes af deltageren fra 0 (intet problem) til 5 (dårligt). En sum af de 22 punktscore giver den samlede score, som kan variere fra 0 til 110.
6 måneder
Forbedring af tympanogram
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere med et unormalt tympanogram (type B eller C) ved baseline, som har et normalt (type A) eller forbedret (type B til type C) tympanogram ved opfølgning.
6 måneder
Forbedring af evnen til at udføre en Valsalva-manøvre
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der ikke er i stand til at udføre Valsalva-manøvren (negativ) ved baseline, som er i stand til at udføre manøvren (positiv) ved opfølgning.
6 måneder
Forbedring af trommehindens position
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere med tilbagetrukket trommehinde ved baseline, som har en normal trommehindeposition ved opfølgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Entellus Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
North American Science Associates Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4079-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger