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XprESS ET-Registrierung

29. September 2020 aktualisiert von: Entellus Medical, Inc.

XprESS Register zur Ballondilatation der Eustachischen Röhre

Ein prospektives, multizentrisches Register von Patienten, die sich einer Ballondilatation der Eustachischen Röhren (ET) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Postmarket-Register, in das bis zu 300 Teilnehmer aufgenommen werden, die eine Ballondilatation der Eustachischen Röhren zur Behandlung einer chronischen/anhaltenden Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) planen. Während 6 Monaten nach dem Eingriff werden Verfahrensinformationen sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Vereinigte Staaten, 30809
        • Augusta ENT and Allergy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • St. Vincent Anderson Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48934
        • Ear Nose and Throat Consultants
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St Cloud ENT
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • ENT Consultants of Nevada
    • New York
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • Lakeside ENT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and ENT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit anhaltender/chronischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre, die sich einer Ballondilatation der Eustachischen Röhre unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Es wurde eine persistierende/chronische Dysfunktion der Eustachischen Röhre diagnostiziert (Dauer 3 Monate oder länger)
  • Seien Sie ein Kandidat für die unilaterale oder bilaterale Ballondilatation der Eustachischen Röhre mit dem XprESS-Gerät
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Seien Sie bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von patulous Eustachische Röhre
  • Erfordern einer zusätzlichen Ohroperation (z. B. Myringotomie, Tympanostomie) zum Zeitpunkt des Studienverfahrens
  • Haben Sie Hinweise auf eine Dehiszenz der A. carotis interna
  • Derzeit an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, mit Ausnahme von Studien nach der Zulassung oder von Marktregisterstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Punktzahl im Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up im mittleren ETDQ-7-Gesamtwert. Der ETDQ-7 ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wird und das Vorhandensein und den Schweregrad von Symptomen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre angibt. Jedes Item wird von 1 (normal) bis 7 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 7 Items.
6 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren auftritt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensinformationen
Zeitfenster: Verfahren bis zum 6-wöchigen Follow-up
Einzelheiten zum Ballondilatationsverfahren, einschließlich Einstellung, Anästhesie, technischer Erfolg, begleitende Verfahren, verfahrens-/gerätebedingte unerwünschte Ereignisse und Erholungszeit.
Verfahren bis zum 6-wöchigen Follow-up
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied im ETDQ-7-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die den minimalen klinisch wichtigen Unterschied im ETDQ-7-Gesamtwert erreichen (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um 0,5 Punkte oder mehr). Der ETDQ-7 ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wird und das Vorhandensein und den Schweregrad von Symptomen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre angibt. Jedes Item wird von 1 (normal) bis 7 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 7 Items.
6 Monate
Revision Erweiterung der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Revisionsdilatation an einem Ohr benötigen, das im Erstverfahren behandelt wurde.
6 Monate
Chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen chirurgischen Ohreingriff (außer Ballondilatation) an einem Ohr benötigen, das im ursprünglichen Verfahren behandelt wurde, aber wiederkehrende oder anhaltende ETD-Symptome aufweist.
6 Monate
Teilnehmerzufriedenheit: Anteil der Teilnehmer, die Zufriedenheit angeben und bereit sind, das Verfahren an Freunde oder Familie weiterzuempfehlen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die zufrieden und bereit sind, das Verfahren an Freunde oder Familie weiterzuempfehlen.
6 Monate
Änderung der Arbeitsproduktivität/Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer absolvieren das validierte Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) zu Studienbeginn und 6 Monate Follow-up. Der Fragebogen besteht aus 6 Fragen, die Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeitsproduktivitätsverlust und Aktivitätsbeeinträchtigung in der Vorwoche bewerten. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen (dh größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität). Fehlzeiten werden berechnet, indem die Anzahl der Fehlstunden durch die Summe der Anzahl der Fehlstunden plus der Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden dividiert wird. Präsentismus wird berechnet, indem die Antwort auf die Frage zur Produktivität bei der Arbeit durch 10 dividiert wird, während die Aktivitätsbeeinträchtigung berechnet wird, indem die Antwort auf die Frage zur Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, durch 10 dividiert wird. Schließlich wird die Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/der Produktivitätsverlust als Summe aus Fehlzeiten und dem Produkt aus Präsentismus und Arbeitszeit berechnet.
6 Monate
Veränderung der Symptome der chronischen Rhinosinusitis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden den validierten SinoNasal Outcomes Test (SNOT-22) mit 22 Punkten absolvieren, um die Veränderung der Symptome der chronischen Rhinosinusitis zu bewerten. Jedes der 22 Symptome auf dem Fragebogen wird vom Teilnehmer von 0 (kein Problem) bis 5 (schlecht) bewertet. Die Summe der 22 Punktwerte ergibt den Gesamtwert, der zwischen 0 und 110 liegen kann.
6 Monate
Verbesserung des Tympanogramms
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem abnormalen Tympanogramm (Typ B oder C) zu Studienbeginn, die bei der Nachuntersuchung ein normales (Typ A) oder verbessertes (Typ B bis Typ C) Tympanogramm aufweisen.
6 Monate
Verbesserung der Fähigkeit, ein Valsalva-Manöver durchzuführen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Valsalva-Manöver zu Studienbeginn nicht durchführen konnten (negativ), die das Manöver bei der Nachuntersuchung durchführen konnten (positiv).
6 Monate
Verbesserung der Position des Trommelfells
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem zurückgezogenen Trommelfell zu Studienbeginn, die bei der Nachuntersuchung eine normale Trommelfellposition haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Entellus Medical, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
North American Science Associates Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4079-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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