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Registro XprESS ET

29 settembre 2020 aggiornato da: Entellus Medical, Inc.

Registro di dilatazione con palloncino della tromba di Eustachio XprESS

Un registro prospettico, multicentrico, di pazienti sottoposti a dilatazione con palloncino delle trombe di Eustachio (ET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un registro prospettico, multicentrico, a braccio singolo, postmarketing che arruola fino a 300 partecipanti che stanno pianificando di sottoporsi a dilatazione con palloncino delle trombe di Eustachio per il trattamento della disfunzione cronica/persistente della tromba di Eustachio (ETD). Le informazioni sulla procedura saranno raccolte così come i dati sull'efficacia e sulla sicurezza attraverso 6 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stati Uniti, 30809
        • Augusta ENT and Allergy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • St. Vincent Anderson Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48934
        • Ear Nose and Throat Consultants
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St Cloud ENT
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • ENT Consultants of Nevada
    • New York
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
        • Lakeside ENT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and ENT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con disfunzione persistente/cronica della tuba di Eustachio sottoposti a dilatazione con palloncino delle trombe di Eustachio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • È stata diagnosticata una disfunzione persistente/cronica della tuba di Eustachio (durata 3 mesi o più)
  • Essere un candidato per la dilatazione con palloncino della tromba di Eustachio unilaterale o bilaterale utilizzando il dispositivo XprESS
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di tuba di Eustachio patologica
  • - Richiedere un ulteriore intervento chirurgico all'orecchio (p. es., miringotomia, timpanostomia) al momento della procedura dello studio
  • Avere evidenza di deiscenza dell'arteria carotide interna
  • Partecipare attualmente a qualsiasi altro studio clinico su farmaci o dispositivi, esclusi gli studi post-approvazione o sul registro di marketing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio del questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio (ETDQ-7).
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale al follow-up nel punteggio medio complessivo ETDQ-7. L'ETDQ-7 è un questionario convalidato a 7 voci riportato dal paziente che riporta la presenza e la gravità dei sintomi associati alla disfunzione della tuba di Eustachio. Ogni item ha un punteggio da 1 (normale) a 7 (grave). Il punteggio complessivo è il punteggio medio dei 7 item.
6 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni procedurali
Lasso di tempo: Procedura attraverso il follow-up di 6 settimane
Dettagli della procedura di dilatazione del palloncino, inclusi impostazione, anestesia, successo tecnico, procedure concomitanti, eventi avversi correlati alla procedura/dispositivo e tempo di recupero.
Procedura attraverso il follow-up di 6 settimane
Minima differenza clinicamente importante nel punteggio ETDQ-7
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la minima differenza clinica importante nel punteggio complessivo ETDQ-7 (riduzione dal basale di 0,5 punti o più). L'ETDQ-7 è un questionario convalidato a 7 voci riportato dal paziente che riporta la presenza e la gravità dei sintomi associati alla disfunzione della tuba di Eustachio. Ogni item ha un punteggio da 1 (normale) a 7 (grave). Il punteggio complessivo è il punteggio medio dei 7 item.
6 mesi
Revisione dilatazione della tuba di Eustachio
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che richiedono dilatazione di revisione su un orecchio che è stato trattato nella procedura iniziale.
6 mesi
Interventi chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico all'orecchio (diverso dalla dilatazione con palloncino) su un orecchio che è stato trattato nella procedura iniziale ma presenta sintomi di ETD ricorrenti o continui.
6 mesi
Soddisfazione dei partecipanti: percentuale di partecipanti che indicano soddisfazione e sono disposti a raccomandare la procedura ad amici o familiari
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che indicano soddisfazione e sono disposti a raccomandare la procedura ad amici o familiari.
6 mesi
Variazione della produttività del lavoro/compromissione dell'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completano la compromissione della produttività del lavoro e dell'attività (WPAI) convalidata al basale e al follow-up di 6 mesi. Il questionario è composto da 6 domande che valutano l'assenteismo, il presenzialismo, la perdita di produttività lavorativa e la compromissione dell'attività rispetto alla settimana precedente. I risultati sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, per i quali numeri più alti indicano esiti peggiori (cioè maggiore menomazione e minore produttività). L'assenteismo è calcolato dividendo il numero di ore perse per la somma del numero di ore perse più il numero di ore lavorate. Il presenteismo, si calcola dividendo per 10 la risposta alla domanda sulla produttività sul lavoro, mentre la compromissione dell'attività si calcola dividendo per 10 la risposta alla domanda sulla capacità di svolgere le attività quotidiane. Infine, la perdita complessiva di lavoro/perdita di produttività è calcolata come la somma dell'assenteismo e il prodotto del presenzialismo e del tempo al lavoro.
6 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi della rinosinusite cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completeranno il test SinoNasal Outcomes (SNOT-22) convalidato a 22 voci per valutare il cambiamento nei sintomi della rinosinusite cronica. Ciascuno dei 22 sintomi del questionario è valutato dal partecipante da 0 (nessun problema) a 5 (cattivo). La somma dei punteggi dei 22 item fornisce il punteggio complessivo, che può variare da 0 a 110.
6 mesi
Miglioramento del timpanogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti con un timpanogramma anormale (tipo B o C) al basale che hanno un timpanogramma normale (tipo A) o migliorato (da tipo B a tipo C) al follow-up.
6 mesi
Miglioramento della capacità di eseguire una manovra di Valsalva
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti impossibilitati a eseguire la manovra di Valsalva (negativi) al basale che sono in grado di eseguire la manovra (positivi) al follow-up.
6 mesi
Miglioramento della posizione della membrana timpanica
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti con una membrana timpanica retratta al basale che hanno una normale posizione della membrana timpanica al follow-up.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Entellus Medical, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
North American Science Associates Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4079-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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