Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr XprESS ET

29 września 2020 zaktualizowane przez: Entellus Medical, Inc.

XprESS Rejestr rozwarcia balonika trąbki Eustachiusza

Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów poddawanych balonowemu rozszerzaniu trąbek Eustachiusza (ET).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr postmarketingowy obejmujący do 300 uczestników, którzy planują poddanie się balonowemu rozszerzeniu trąbki Eustachiusza w celu leczenia przewlekłej/uporczywej dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETD). Informacje proceduralne będą zbierane, jak również dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przez 6 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
169

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stany Zjednoczone, 30809
        • Augusta ENT and Allergy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • St. Vincent Anderson Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48934
        • Ear Nose and Throat Consultants
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St Cloud ENT
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • ENT Consultants of Nevada
    • New York
      • Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
        • Lakeside ENT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • National Allergy and ENT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z uporczywą/przewlekłą dysfunkcją trąbki Eustachiusza, którzy są poddawani balonowemu rozszerzaniu trąbki Eustachiusza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowano uporczywą/przewlekłą dysfunkcję trąbki Eustachiusza (trwającą 3 miesiące lub dłużej)
  • Bądź kandydatem do jednostronnego lub obustronnego rozszerzenia balonem trąbki Eustachiusza za pomocą urządzenia XprESS
  • Być w stanie czytać i rozumieć angielski
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię patulous trąbki Eustachiusza
  • Wymagać dodatkowej operacji ucha (np. myringotomii, tympanostomii) w czasie badania
  • Mają dowody na rozejście się tętnicy szyjnej wewnętrznej
  • Uczestniczyć obecnie w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń, z wyłączeniem badań porejestracyjnych lub rejestrów marketingowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku Kwestionariusza Dysfunkcji Trąbki Eustachiusza (ETDQ-7).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniego ogólnego wyniku ETDQ-7 od punktu początkowego do okresu kontrolnego. ETDQ-7 jest zatwierdzonym, 7-punktowym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, opisującym obecność i nasilenie objawów związanych z dysfunkcją trąbki Eustachiusza. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (normalny) do 7 (ciężki). Ogólny wynik jest średnią ocen z 7 pozycji.
6 miesięcy
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje proceduralne
Ramy czasowe: Procedura przez 6-tygodniową obserwację
Szczegóły procedury rozszerzania balonem, w tym ustawienie, znieczulenie, sukces techniczny, procedury towarzyszące, zdarzenia niepożądane związane z procedurą/urządzeniem oraz czas rekonwalescencji.
Procedura przez 6-tygodniową obserwację
Minimalna istotna klinicznie różnica w wyniku ETDQ-7
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną istotną klinicznie różnicę w ogólnym wyniku ETDQ-7 (redukcja od wartości początkowej o 0,5 punktu lub więcej). ETDQ-7 jest zatwierdzonym, 7-punktowym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, opisującym obecność i nasilenie objawów związanych z dysfunkcją trąbki Eustachiusza. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (normalny) do 7 (ciężki). Ogólny wynik jest średnią ocen z 7 pozycji.
6 miesięcy
Rewizyjne rozszerzenie trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników wymagających poszerzenia rewizyjnego ucha leczonego w ramach wstępnej procedury.
6 miesięcy
Interwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników wymagających interwencji chirurgicznej w uchu (innej niż dylatacja balonem) w uchu, które było leczone w początkowej procedurze, ale ma nawracające lub utrzymujące się objawy ETD.
6 miesięcy
Zadowolenie uczestników: Odsetek uczestników wskazujących na zadowolenie i gotowych polecić zabieg znajomym lub rodzinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent uczestników wskazujących na zadowolenie i chęć polecenia zabiegu znajomym lub rodzinie.
6 miesięcy
Zmiana upośledzenia produktywności/aktywności pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełniają zatwierdzony kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Kwestionariusz składa się z 6 pytań, które oceniają absencję, prezenteizm, spadek wydajności pracy i upośledzenie aktywności w ciągu poprzedniego tygodnia. Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia od 0 do 100, dla których wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki (tj. większe upośledzenie i mniejsza produktywność). Absencję oblicza się, dzieląc liczbę godzin opuszczonych przez sumę liczby godzin opuszczonych plus liczbę godzin przepracowanych. Prezenteizm oblicza się, dzieląc odpowiedź na pytanie dotyczące wydajności pracy przez 10, natomiast upośledzenie aktywności oblicza się, dzieląc odpowiedź na pytanie dotyczące zdolności do wykonywania codziennych czynności przez 10. Wreszcie, ogólne pogorszenie pracy/utratę produktywności oblicza się jako sumę absencji oraz iloczyn prezenteizmu i czasu spędzonego w pracy.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią zwalidowany 22-itemowy test wyników zatokowo-nosowych (SNOT-22) w celu oceny zmian w objawach przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Każdy z 22 objawów w kwestionariuszu jest oceniany przez uczestnika od 0 (brak problemu) do 5 (zły). Suma wyników z 22 pozycji daje ogólny wynik, który może wynosić od 0 do 110.
6 miesięcy
Poprawa tympanogramu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników z nieprawidłowym tympanogramem (typu B lub C) na początku badania, u których tympanogram był normalny (typu A) lub poprawiony (typu B do typu C) w okresie obserwacji.
6 miesięcy
Poprawa umiejętności wykonywania manewru Valsalvy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników niezdolnych do wykonania manewru Valsalvy (negatywny) na początku badania, którzy są w stanie wykonać manewr (pozytywny) podczas obserwacji.
6 miesięcy
Poprawa położenia błony bębenkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników z cofniętą błoną bębenkową na początku badania, którzy mają prawidłową pozycję błony bębenkowej podczas obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Entellus Medical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
North American Science Associates Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4079-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami