Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metacholin, dlouhodobě působící M-cholinolytikum a beta2-agonista o aktivitě beta-receptorů u zdravých dobrovolníků

22. října 2019 aktualizováno: Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Vliv metacholinu, dlouhodobě působícího M-cholinolytika a beta2-agonisty na vazebnou aktivitu beta-receptorů u zdravých dobrovolníků

Intervenční otevřená studie v paralelních skupinách je zaměřena na hodnocení změn beta receptorů u zdravých dobrovolníků pod vlivem inhalačního metacholinu, dlouhodobě působících anticholinergik a beta-agonistů pomocí modifikované radioligandové metody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobě působící beta2-agonisté a anticholinergika jsou hlavními léky v terapii chronické obstrukční plicní nemoci. Beta-agonisté uplatňují své bronchodilatační účinky prostřednictvím β2 adrenoceptorů umístěných na buňkách hladkého svalstva dýchacích cest. Anticholinergika blokují především M3-cholinoreceptory umístěné v dýchacích cestách, čímž inhibují bronchokonstrikci. Metacholin blokuje M2-cholinoreceptory a tím vyvolává bronchokonstrikci. Je známo, že muskarin a beta-receptory se vzájemně ovlivňují, ale podrobný mechanismus není znám. Pro hodnocení vazebné aktivity beta-receptorů po inhalaci těchto léků byla použita modifikovaná metoda radioligandů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kirill A Zykov, Prof
  • Telefonní číslo: +79257729462
  • E-mail: kirillaz@inbox.ru

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna V Eremenko
  • Telefonní číslo: +79265598031
  • E-mail: a_nn87@list.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • Nábor
        • Kirill Zykov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Eremenko
          • Telefonní číslo: +79265598031
          • E-mail: a_nn87@list.ru
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann Eremenko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu 2. Zdravý muž nebo žena, ve věku 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohou provádět spirometrii
  • Exacerbace respirační infekce během předchozích čtyř týdnů
  • Hypersenzitivita nebo alergie na formoterol, metacholin nebo tiotropium bromid
  • Ženy, které jsou v současné době březí a kojící
  • velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
  • Odmítnutí účasti
  • V současné době se účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: kouření
Dobrovolníci zdravého kouření
Lék: Formoterol
Účastníci obdrží inhalaci formoterolu 12 mikrogramů
Lék: Tiotropium bromid
Účastníci obdrží jednorázovou inhalaci tiotropium bromidu 18 mkg
Diagnostický test: metacholinový test
Účastníci obdrží jednou inhalaci metacholinu
EXPERIMENTÁLNÍ: nekuřácké
Zdraví nekuřáci dobrovolníci
Lék: Formoterol
Účastníci obdrží inhalaci formoterolu 12 mikrogramů
Lék: Tiotropium bromid
Účastníci obdrží jednorázovou inhalaci tiotropium bromidu 18 mkg
Diagnostický test: metacholinový test
Účastníci obdrží jednou inhalaci metacholinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí vazebné aktivity na beta-receptory 60 minut po inhalaci formoterolu nebo tiotropia.
Časové okno: Základní linie (před dávkou), 60 minut
Vazebná aktivita beta-receptoru bude měřena modifikovanou metodou radioligandu před a po 60 minutách po inhalaci formoterolu nebo tiotropia
Základní linie (před dávkou), 60 minut
Změna od výchozí vazebné aktivity beta-receptoru 40 minut po provokačním testu s metacholinem.
Časové okno: Základní linie (před dávkou), 40 minut
Vazebná aktivita beta-receptoru bude měřena modifikovanou radioligandovou metodou před a po 40 minutách po provokačním testu s metacholinem.
Základní linie (před dávkou), 40 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání vazebné aktivity beta-receptoru měřené s modifikovaným radioligandem po formoterolu a tiotropiu.
Časové okno: Základní linie (před dávkou), 60 minut
Rozdíl změny vazebné aktivity beta-receptoru měřené modifikovanou metodou radioligandu před a po 60 minutách po inhalaci formoterolu a tiotropia.
Základní linie (před dávkou), 60 minut
Srovnání vazebné aktivity beta-receptorů měřené modifikovanou metodou radioligandu po formoterolu nebo tiotropiu u kuřáků a nekuřáků.
Časové okno: Základní linie (před dávkou), 60 minut
Rozdíl změny vazebné aktivity beta-receptorů měřené modifikovanou radioligandovou metodou před a po 60 minutách po inhalaci formoterolu nebo tiotropia u kuřáků a nekuřáků.
Základní linie (před dávkou), 60 minut
Srovnání vazebné aktivity beta-receptoru měřené s modifikovaným radioligandem po metacholinu
Časové okno: Základní linie (před dávkou), 40 minut
Rozdíl změny vazebné aktivity beta-receptorů měřené modifikovanou metodou radioligandů před a po inhalaci metacholinu
Základní linie (před dávkou), 40 minut
Porovnání vazebné aktivity beta-receptorů měřené modifikovanou metodou radioligandu po inhalaci metacholinu u kuřáků a nekuřáků.
Časové okno: Základní linie (před dávkou), 40 minut
Rozdíl změny vazebné aktivity beta-receptorů měřené modifikovanou metodou radioligandů před a po inhalaci metacholinu
Základní linie (před dávkou), 40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Moscow State University of Medicine and Dentistry
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Branch of Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bioorganic chemistry of RAS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSRI04-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení