Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metacholin, dlouhodobě působící M-cholinolytikum a beta2-agonista o aktivitě beta-receptorů u zdravých dobrovolníků

22. října 2019 aktualizováno: Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Vliv metacholinu, dlouhodobě působícího M-cholinolytika a beta2-agonisty na vazebnou aktivitu beta-receptorů u zdravých dobrovolníků

Intervenční otevřená studie v paralelních skupinách je zaměřena na hodnocení změn beta receptorů u zdravých dobrovolníků pod vlivem inhalačního metacholinu, dlouhodobě působících anticholinergik a beta-agonistů pomocí modifikované radioligandové metody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobě působící beta2-agonisté a anticholinergika jsou hlavními léky v terapii chronické obstrukční plicní nemoci. Beta-agonisté uplatňují své bronchodilatační účinky prostřednictvím β2 adrenoceptorů umístěných na buňkách hladkého svalstva dýchacích cest. Anticholinergika blokují především M3-cholinoreceptory umístěné v dýchacích cestách, čímž inhibují bronchokonstrikci. Metacholin blokuje M2-cholinoreceptory a tím vyvolává bronchokonstrikci. Je známo, že muskarin a beta-receptory se vzájemně ovlivňují, ale podrobný mechanismus není znám. Pro hodnocení vazebné aktivity beta-receptorů po inhalaci těchto léků byla použita modifikovaná metoda radioligandů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • Nábor
        • Kirill Zykov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Eremenko
          • Telefonní číslo: +79265598031
          • E-mail: a_nn87@list.ru
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann Eremenko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu 2. Zdravý muž nebo žena, ve věku 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohou provádět spirometrii
  • Exacerbace respirační infekce během předchozích čtyř týdnů
  • Hypersenzitivita nebo alergie na formoterol, metacholin nebo tiotropium bromid
  • Ženy, které jsou v současné době březí a kojící
  • velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
  • Odmítnutí účasti
  • V současné době se účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kouření
Dobrovolníci zdravého kouření
Lék: Formoterol
Účastníci obdrží inhalaci formoterolu 12 mikrogramů
Lék: Tiotropium bromid
Účastníci obdrží jednorázovou inhalaci tiotropium bromidu 18 mkg
Diagnostický test: metacholinový test
Účastníci obdrží jednou inhalaci metacholinu
EXPERIMENTÁLNÍ: nekuřácké
Zdraví nekuřáci dobrovolníci
Lék: Formoterol
Účastníci obdrží inhalaci formoterolu 12 mikrogramů
Lék: Tiotropium bromid
Účastníci obdrží jednorázovou inhalaci tiotropium bromidu 18 mkg
Diagnostický test: metacholinový test
Účastníci obdrží jednou inhalaci metacholinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí vazebné aktivity na beta-receptory 60 minut po inhalaci formoterolu nebo tiotropia.
Časové okno: Základní linie (před dávkou), 60 minut
Vazebná aktivita beta-receptoru bude měřena modifikovanou metodou radioligandu před a po 60 minutách po inhalaci formoterolu nebo tiotropia
Základní linie (před dávkou), 60 minut
Změna od výchozí vazebné aktivity beta-receptoru 40 minut po provokačním testu s metacholinem.
Časové okno: Základní linie (před dávkou), 40 minut
Vazebná aktivita beta-receptoru bude měřena modifikovanou radioligandovou metodou před a po 40 minutách po provokačním testu s metacholinem.
Základní linie (před dávkou), 40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání vazebné aktivity beta-receptoru měřené s modifikovaným radioligandem po formoterolu a tiotropiu.
Časové okno: Základní linie (před dávkou), 60 minut
Rozdíl změny vazebné aktivity beta-receptoru měřené modifikovanou metodou radioligandu před a po 60 minutách po inhalaci formoterolu a tiotropia.
Základní linie (před dávkou), 60 minut
Srovnání vazebné aktivity beta-receptorů měřené modifikovanou metodou radioligandu po formoterolu nebo tiotropiu u kuřáků a nekuřáků.
Časové okno: Základní linie (před dávkou), 60 minut
Rozdíl změny vazebné aktivity beta-receptorů měřené modifikovanou radioligandovou metodou před a po 60 minutách po inhalaci formoterolu nebo tiotropia u kuřáků a nekuřáků.
Základní linie (před dávkou), 60 minut
Srovnání vazebné aktivity beta-receptoru měřené s modifikovaným radioligandem po metacholinu
Časové okno: Základní linie (před dávkou), 40 minut
Rozdíl změny vazebné aktivity beta-receptorů měřené modifikovanou metodou radioligandů před a po inhalaci metacholinu
Základní linie (před dávkou), 40 minut
Porovnání vazebné aktivity beta-receptorů měřené modifikovanou metodou radioligandu po inhalaci metacholinu u kuřáků a nekuřáků.
Časové okno: Základní linie (před dávkou), 40 minut
Rozdíl změny vazebné aktivity beta-receptorů měřené modifikovanou metodou radioligandů před a po inhalaci metacholinu
Základní linie (před dávkou), 40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Spolupracovníci

Moscow State University of Medicine and Dentistry
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Branch of Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bioorganic chemistry of RAS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSRI04-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví, subjektivní

Klinické studie na Formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit