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Metacolina, M-colinolitico a lunga durata d'azione e beta2-agonista sull'attività dei beta-recettori in volontari sani

22 ottobre 2019 aggiornato da: Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Effetto della metacolina, M-colinolitico a lunga durata d'azione e beta2-agonista sull'attività di legame dei beta-recettori in volontari sani

Lo studio interventistico in aperto in gruppi paralleli ha lo scopo di valutare i cambiamenti dei recettori beta in volontari sani sotto l'influenza di metacolina per via inalatoria, anticolinergici a lunga durata d'azione e beta-agonisti utilizzando il metodo del radioligando modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I beta2-agonisti a lunga durata d'azione e gli anticolinergici sono i principali farmaci nella terapia della broncopneumopatia cronica ostruttiva. I beta-agonisti esercitano i loro effetti broncodilatatori tramite adrenocettori β2 localizzati sulle cellule muscolari lisce delle vie aeree. Gli anticolinergici bloccano principalmente i recettori colino M3 situati nelle vie aeree, inibendo così la broncocostrizione. La metacolina blocca i recettori M2-colinorecettori inducendo così broncocostrizione. È noto che muscarina e beta-recettori interagiscono tra loro, ma il meccanismo dettagliato è sconosciuto. Per valutare l'attività di legame dei beta-recettori dopo l'inalazione di questi farmaci è stato utilizzato il metodo del radioligando modificato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kirill A Zykov, Prof
  • Numero di telefono: +79257729462
  • Email: kirillaz@inbox.ru

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anna V Eremenko
  • Numero di telefono: +79265598031
  • Email: a_nn87@list.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Reclutamento
        • Kirill Zykov
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anna Eremenko
          • Numero di telefono: +79265598031
          • Email: a_nn87@list.ru
        • Sub-investigatore:
          • Ann Eremenko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato 2. Maschio o femmina sani, di età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti incapaci di eseguire la spirometria
  • Esacerbazione dell'infezione respiratoria nelle quattro settimane precedenti
  • Ipersensibilità o allergia al formoterolo, alla metacolina o al tiotropio bromuro
  • Donne che sono attualmente in gravidanza e in allattamento
  • interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi
  • Rifiuto di partecipare
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: fumare
Volontari fumatori sani
Droga: Formoterolo
I partecipanti riceveranno l'inalazione di formoterolo 12 microgrammi
Droga: Tiotropio bromuro
I partecipanti riceveranno l'inalazione di tiotropium bromuro 18 mkg una volta
Test diagnostico: test della metacolina
I partecipanti riceveranno l'inalazione di metacolina una volta
SPERIMENTALE: non fumatore
Volontari sani non fumatori
Droga: Formoterolo
I partecipanti riceveranno l'inalazione di formoterolo 12 microgrammi
Droga: Tiotropio bromuro
I partecipanti riceveranno l'inalazione di tiotropium bromuro 18 mkg una volta
Test diagnostico: test della metacolina
I partecipanti riceveranno l'inalazione di metacolina una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'attività di legame del recettore beta al basale a 60 minuti dopo l'inalazione di formoterolo o tiotropio.
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 60 minuti
L'attività di legame al recettore beta sarà misurata con il metodo del radioligando modificato prima e dopo 60 minuti dall'inalazione di formoterolo o tiotropio
Basale (pre-dose), 60 minuti
Variazione dall'attività di legame del beta-recettore al basale a 40 minuti dopo il test di provocazione con metacolina.
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 40 minuti
L'attività di binding del beta-recettore sarà misurata con il metodo del radioligando modificato prima e dopo 40 minuti dal challenge test con metacolina.
Basale (pre-dose), 40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'attività di legame del beta-recettore misurata con radioligando modificato dopo formoterolo e tiotropio.
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 60 minuti
Differenza di variazione dell'attività di legame del beta-recettore misurata con il metodo del radioligando modificato prima e dopo 60 minuti dopo l'inalazione di formoterolo e tiotropio.
Basale (pre-dose), 60 minuti
Confronto dell'attività di legame del beta-recettore misurata con il metodo del radioligando modificato dopo formoterolo o tiotropio in fumatori e non fumatori.
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 60 minuti
Differenza di variazione dell'attività di legame del beta-recettore misurata con il metodo del radioligando modificato prima e dopo 60 minuti dopo l'inalazione di formoterolo o tiotropio in fumatori e non fumatori.
Basale (pre-dose), 60 minuti
Confronto dell'attività di legame del beta-recettore misurata con radioligando modificato dopo metacolina
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 40 minuti
Differenza di variazione dell'attività di legame del beta-recettore misurata con il metodo del radioligando modificato prima e dopo l'inalazione di metacolina
Basale (pre-dose), 40 minuti
Confronto dell'attività di legame del beta-recettore misurata con il metodo del radioligando modificato dopo inalazione di metacolina in fumatori e non fumatori.
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 40 minuti
Differenza di variazione dell'attività di legame del beta-recettore misurata con il metodo del radioligando modificato prima e dopo l'inalazione di metacolina
Basale (pre-dose), 40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Moscow State University of Medicine and Dentistry
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Branch of Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bioorganic chemistry of RAS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSRI04-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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