Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metacholina, długo działający M-cholinolityk i beta2-agonista na aktywność beta-receptorów u zdrowych ochotników

22 października 2019 zaktualizowane przez: Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Wpływ metacholiny, długo działającego M-cholinolitycznego i beta2-agonisty na aktywność wiązania beta-receptorów u zdrowych ochotników

Interwencyjne otwarte badanie w grupach równoległych ma na celu ocenę zmian receptorów beta u zdrowych ochotników pod wpływem wziewnej metacholiny, długo działających leków przeciwcholinergicznych i beta-agonistów przy użyciu zmodyfikowanej metody radioligandowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długodziałające beta2-mimetyki i leki antycholinergiczne są głównymi lekami w terapii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Beta-agoniści wywierają działanie rozszerzające oskrzela poprzez receptory β2-adrenergiczne zlokalizowane na komórkach mięśni gładkich dróg oddechowych. Leki przeciwcholinergiczne blokują głównie M3-cholinoreceptory zlokalizowane w drogach oddechowych, hamując w ten sposób skurcz oskrzeli. Metacholina blokuje M2-cholinoreceptory, wywołując w ten sposób skurcz oskrzeli. Wiadomo, że muskaryna i beta-receptory wchodzą ze sobą w interakcje, ale dokładny mechanizm nie jest znany. Do oceny aktywności wiązania beta-receptorów po inhalacji tych leków zastosowano metodę zmodyfikowanego radioliganda.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anna V Eremenko
  • Numer telefonu: +79265598031
  • E-mail: a_nn87@list.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
        • Rekrutacyjny
        • Kirill Zykov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ann Eremenko

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody 2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą wykonać spirometrii
  • Zaostrzenie infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Nadwrażliwość lub uczulenie na formoterol, metacholinę lub bromek tiotropiowy
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży i karmią piersią
  • poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Odmowa udziału
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: palenie
Zdrowi ochotnicy palący
Lek: Formoterol
Uczestnicy otrzymają inhalację formoterolu 12 mikrogramów
Lek: Bromek tiotropium
Uczestnicy otrzymają jednorazową inhalację bromku tiotropium 18 mkg
Test diagnostyczny: próba metacholiny
Uczestnicy otrzymają jednorazową inhalację metacholiny
EKSPERYMENTALNY: nie palący
Zdrowi niepalący ochotnicy
Lek: Formoterol
Uczestnicy otrzymają inhalację formoterolu 12 mikrogramów
Lek: Bromek tiotropium
Uczestnicy otrzymają jednorazową inhalację bromku tiotropium 18 mkg
Test diagnostyczny: próba metacholiny
Uczestnicy otrzymają jednorazową inhalację metacholiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności wiązania beta-receptora po 60 minutach od inhalacji formoterolu lub tiotropium.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), 60 minut
Aktywność wiązania beta-receptorów będzie mierzona zmodyfikowaną metodą radioligandową przed i po 60 min po inhalacji formoterolu lub tiotropium
Linia bazowa (przed podaniem dawki), 60 minut
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności wiązania receptora beta po 40 minutach od testu prowokacji z metacholiną.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), 40 minut
Aktywność wiązania beta-receptora będzie mierzona zmodyfikowaną metodą radioligandu przed i po 40 min po teście prowokacji metacholiną.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), 40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie aktywności wiązania beta-receptora mierzonej za pomocą zmodyfikowanego radioligandu po formoterolu i tiotropium.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), 60 minut
Różnica zmiany aktywności wiązania beta-receptorów mierzona metodą zmodyfikowanego radioliganda przed i po 60 min po inhalacji formoterolu i tiotropium.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), 60 minut
Porównanie aktywności wiązania beta-receptorów mierzonej metodą zmodyfikowanego radioliganda po formoterolu lub tiotropium u osób palących i niepalących.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), 60 minut
Różnica zmiany aktywności wiązania beta-receptora mierzona zmodyfikowaną metodą radioligandową przed i po 60 min po inhalacji formoterolu lub tiotropium u osób palących i niepalących.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), 60 minut
Porównanie aktywności wiązania beta-receptorów mierzonej za pomocą zmodyfikowanego radioligandu po metacholinie
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), 40 minut
Różnica zmiany aktywności wiązania beta-receptora mierzona metodą zmodyfikowanego radioliganda przed i po inhalacji metacholiny
Linia bazowa (przed podaniem dawki), 40 minut
Porównanie aktywności wiązania beta-receptorów mierzonej metodą zmodyfikowanego radioligandu po inhalacji metacholiny u osób palących i niepalących.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), 40 minut
Różnica zmiany aktywności wiązania beta-receptora mierzona metodą zmodyfikowanego radioliganda przed i po inhalacji metacholiny
Linia bazowa (przed podaniem dawki), 40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Moscow State University of Medicine and Dentistry
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Branch of Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bioorganic chemistry of RAS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSRI04-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami