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Methacholin, lang wirkendes M-Cholinolytikum und Beta2-Agonist auf die Aktivität von Beta-Rezeptoren bei gesunden Freiwilligen

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Wirkung von Methacholin, langwirksamem M-Cholinolytikum und Beta2-Agonist auf die Bindungsaktivität von Beta-Rezeptoren bei gesunden Freiwilligen

Interventionelle offene Studie in parallelen Gruppen zielt darauf ab, Veränderungen von Beta-Rezeptoren bei gesunden Freiwilligen unter dem Einfluss von inhaliertem Metacholin, langwirksamen Anticholinergika und Beta-Agonisten unter Verwendung der modifizierten Radioliganden-Methode zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Langwirksame Beta2-Agonisten und Anticholinergika sind die wichtigsten Medikamente in der Therapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung. Beta-Agonisten üben ihre bronchodilatatorische Wirkung über β2-Adrenozeptoren aus, die sich auf glatten Muskelzellen der Atemwege befinden. Anticholinergika blockieren hauptsächlich M3-Cholinorezeptoren in den Atemwegen und hemmen so die Bronchokonstriktion. Metacholin blockiert M2-Cholinorezeptoren und induziert so eine Bronchokonstriktion. Es ist bekannt, dass Muscarin und Beta-Rezeptoren miteinander interagieren, aber der genaue Mechanismus ist unbekannt. Zur Bewertung der Bindungsaktivität von Beta-Rezeptoren nach Inhalation dieser Medikamente wurde die modifizierte Radioliganden-Methode verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anna V Eremenko
  • Telefonnummer: +79265598031
  • E-Mail: a_nn87@list.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • Rekrutierung
        • Kirill Zykov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ann Eremenko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung 2. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18-60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer können keine Spirometrie durchführen
  • Exazerbation einer Atemwegsinfektion innerhalb der letzten vier Wochen
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Formoterol, Metacholin oder Tiotropiumbromid
  • Frauen, die derzeit schwanger sind und stillen
  • größere Operation in den letzten 6 Monaten
  • Teilnahmeverweigerung
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Rauchen
Gesunde rauchende Freiwillige
Arzneimittel: Formoterol
Die Teilnehmer erhalten eine Inhalation von Formoterol 12 Mikrogramm
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine Inhalation von Tiotropiumbromid 18 mkg
Diagnosetest: Metacholin-Test
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine Inhalation von Metacholin
EXPERIMENTAL: Nichtraucher
Gesunde, nicht rauchende Freiwillige
Arzneimittel: Formoterol
Die Teilnehmer erhalten eine Inhalation von Formoterol 12 Mikrogramm
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine Inhalation von Tiotropiumbromid 18 mkg
Diagnosetest: Metacholin-Test
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine Inhalation von Metacholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität gegenüber dem Ausgangswert 60 Minuten nach der Inhalation von Formoterol oder Tiotropium.
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung), 60 Minuten
Die Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität wird mit der modifizierten Radioligand-Methode vor und nach 60 Minuten nach der Inhalation von Formoterol oder Tiotropium gemessen
Baseline (Vordosierung), 60 Minuten
Veränderung der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität gegenüber dem Ausgangswert 40 min nach dem Belastungstest mit Metacholin.
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung), 40 Minuten
Die Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität wird mit der modifizierten Radioligand-Methode vor und nach 40 min nach dem Provokationstest mit Metacholin gemessen.
Baseline (Vordosierung), 40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität, gemessen mit modifiziertem Radioliganden nach Formoterol und Tiotropium.
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung), 60 Minuten
Unterschied der Veränderung der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität gemessen mit der modifizierten Radioligand-Methode vor und nach 60 Minuten nach der Inhalation von Formoterol und Tiotropium.
Baseline (Vordosierung), 60 Minuten
Vergleich der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität, gemessen mit der modifizierten Radioliganden-Methode nach Formoterol oder Tiotropium bei Rauchern und Nichtrauchern.
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung), 60 Minuten
Unterschied der Veränderung der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität, gemessen mit der Methode der modifizierten Radioliganden vor und nach 60 Minuten nach der Inhalation von Formoterol oder Tiotropium bei Rauchern und Nichtrauchern.
Baseline (Vordosierung), 60 Minuten
Vergleich der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität, gemessen mit modifiziertem Radioliganden nach Metacholin
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung), 40 Minuten
Unterschied der Veränderung der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität, gemessen mit der modifizierten Radioligand-Methode vor und nach Inhalation von Metacholin
Baseline (Vordosierung), 40 Minuten
Vergleich der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität, gemessen mit der modifizierten Radioligand-Methode nach Inhalation von Metacholin bei Rauchern und Nichtrauchern.
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung), 40 Minuten
Unterschied der Veränderung der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität, gemessen mit der modifizierten Radioligand-Methode vor und nach Inhalation von Metacholin
Baseline (Vordosierung), 40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Moscow State University of Medicine and Dentistry
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Branch of Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bioorganic chemistry of RAS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSRI04-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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