Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNS pro léčbu PD poruchy chůze

21. října 2019 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Stimulace sakrálního nervu v léčbě poruchy chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní onemocnění charakterizované degenerací dopaminergních neuronů v substantia nigra. Poruchy držení těla a chůze se obvykle vyskytují u pokročilých pacientů s PD. Stávající léky a terapie hlubokou mozkovou stimulací (DBS) však nejsou dostatečně účinné pro tyto axiální symptomy nebo nemohou udržet dlouhodobou účinnost, což vážně snižuje kvalitu života pacientů. Stimulace sakrálního nervu (SNS) je léčba močových symptomů u PD. Bylo hlášeno, že SNS může také zlepšit poruchy chůze PD, ale úroveň důkazů je v současnosti nízká. Předpokládáme, že SNS může mít podobný mechanismus jako míšní stimulace a může být účinnou léčbou PD poruchy chůze. Existuje však málo studií o mechanismu léčby SNS. Proto provedeme velký vzorek prospektivní studie případ-kontrola, abychom poskytli vyšší úroveň klinických důkazů pro stimulaci sakrálního nervu při léčbě poruch chůze u PD. Naším primárním cílem je zhodnotit účinnost SNS u poruch chůze u PD. Budou zahrnuti pacienti s PD, kteří podstoupili operaci DBS, ale stále mají vážné problémy s chůzí. Tato studie přispěje k hodnocení účinnosti SNS u poruch chůze u PD, poskytne důkaz úrovně II pro rozšíření indikací SNS, varikokelektomie a zlepší kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dianyou Li, MD
  • Telefonní číslo: 13681683684 +8613817864569
  • E-mail: ldy11483@rjh.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc, Hoehnovo & Yahrovo stadium (stav bez medikace) ve 2~4;
  • Porucha chůze a rovnováhy, nestabilní držení těla, časté pády (dotazník pohledů a pádů (GFQ) > 32) a těžká dysurie extrémně ovlivňují kvalitu života (skóre hyperaktivního močového měchýře (OABSS) ≥12);
  • Způsobilost SCS byla potvrzena neurologem a neurochirurgem;
  • Pacienti dobrovolně vyhledávají chirurgickou léčbu PD poruchy chůze；
  • Schopnost provádět chůzi/chůzi (pod přísným dohledem);
  • Informovaný souhlas a dobré dodržování.

Kritéria vyloučení:

  • Léze v míšním nervu nebo jiné chirurgické kontraindikace;
  • Těžká deprese (skóre Beck Depression Inventory > 25) nebo demence (Mini Mental State Examination < 24);
  • Cévní mozková příhoda, amyotrofická laterální skleróza nebo myasthenia gravis v anamnéze;
  • Jiné neuropsychiatrické poruchy nebo relevantní anamnéza;
  • Užívání zakázaných léků (jako je lithium, valproát, steroidy, adrenergní agonisté atd.);
  • Hypofunkce nebo dysfunkce srdce, ledvin nebo jiných důležitých orgánů nebo nestabilní životní funkce;
  • Ženy uvádějící, že jsou těhotné;
  • Jakákoli situace (zdravotní, psychologická, sociální, geografická atd.), která může ohrozit život pacienta nebo vést k tomu, že pacienti v současnosti nebo v budoucnu odstoupí ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace sakrálního nervu
Intervence: Stimulace sakrálního nervu Místa stimulace: S3 Návštěvy pooperační studie trvaly přibližně 3 hodiny a byly provedeny po 3 měsících.
Přístroj: Stimulace sakrálního nervu

Implantace neurostimulačního systému sakrálního nervu: Jedna elektroda (Interstim® model 3889-28; Medtronic, Minneapolis, MN) byla vložena bilaterálně do sakrálního otvoru (S3), připojena k internímu generátoru pulzů (Medtronic Interstim

® II 3058)
Žádný zásah: Žádný zásah SNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů v testu Timed Up and Go
Časové okno: Základní (předoperační), během externí testovací stimulace (1-14 dní po implantaci elektrody), 3 měsíce po SNS
Pacienti by měli vstát z křesla, jít vpřed 3 m denní rychlostí, po projití vyznačené čáry se otočit a poté se vrátit zpět k křeslu a posadit se s opřeným zády do křesla. Během testu budou pořizovány videozáznamy.
Základní (předoperační), během externí testovací stimulace (1-14 dní po implantaci elektrody), 3 měsíce po SNS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Jednotné hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby část Ⅲ (UPDRS Ⅲ)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby část Ⅲ (UPDRS Ⅲ) měří motorickou závažnost Parkinsonovy choroby. Skóre UPDRS Ⅲ má rozsah od 0 (žádné příznaky) do 132 (příznaky závažného onemocnění).
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny ve skóre dotazníku chůze a pádu (GFQ).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
GFQ je subjektivní škála problémů s chůzí za poslední 4 týdny. GFQ skóre má rozsah od 0 (žádné problémy s chůzí) do 64 (závažné problémy s chůzí)
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny ve skóre Berg Balance scale (BBS).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
BBS měří pacientům statické a dynamické balanční schopnosti. Skóre BBS má rozsah od 0 (závažné problémy s rovnováhou) do 56 (žádné problémy s rovnováhou).
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny ve skóre 8-položkového dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-8).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
PDQ-8 je spolehlivý a proveditelný nástroj pro hodnocení kvality života pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny ve skóre EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
EQ-5D měří pět dimenzí kvality života pacientů s PD: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
MoCA je široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. MoCA skóre má rozsah od 0 (těžká demence) do 30 (kognitivní intaktní).
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny ve Vymazávacím deníku
Časové okno: Základní (předoperační), během externí testovací stimulace (1-14 dní po implantaci elektrody), 3 měsíce po SNS
Močový deník zaznamenávající denní příjem tekutin a výdej moči pacienta je jednoduchý, ale účinný nástroj pro hodnocení příznaků střádání.
Základní (předoperační), během externí testovací stimulace (1-14 dní po implantaci elektrody), 3 měsíce po SNS
Změny parametrů v Dual task
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Protokol vyžaduje, aby pacient šel po 5 m dlouhém chodníku mezi dvěma retroreflexními značkami umístěnými 0,5 m. Jsou požádáni, aby se otočili doleva nebo doprava o 360° kolem značky, než půjdou dále. Jsou instruováni, aby dokončili úkol s nebo bez úkolu verbální kognitivní klasifikace barev.
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny parametrů v testu Six-Minute Walking Test
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut.
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny parametrů při rychlém otáčení o 360°
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Test vyžaduje, aby pacienti na místě provedli rychlé otáčky o 360° v obou směrech.
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019 SNS for gait disturbance

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení