Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNS til behandling af PD ganglidelse

21. oktober 2019 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Sakral nervestimulation ved behandling af gangforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv sygdom, karakteriseret ved degeneration af dopaminerge neuroner i substantia nigra. Posturale og gangforstyrrelser forekommer normalt hos fremskredne PD-patienter. Eksisterende lægemidler og deep brain stimulation (DBS) terapi er imidlertid ikke effektive nok til disse aksiale symptomer eller kan ikke opretholde langsigtet effekt, hvilket alvorligt reducerer patienternes livskvalitet. Sakral nervestimulation (SNS) er en behandling af urinvejssymptomer ved PD. Det er blevet rapporteret, at SNS også kan forbedre PD-gangforstyrrelser, men evidensniveauet er i øjeblikket lavt. Vi antager, at SNS kan have en lignende mekanisme som rygmarvsstimulering og kan være en effektiv behandling af PD-gangforstyrrelser. Der er dog få undersøgelser af mekanismen for SNS-behandling. Derfor vil vi udføre en stor prøve, prospektiv case-kontrol undersøgelse for at give et højere niveau af klinisk evidens for sakral nervestimulation i behandlingen af ​​gangforstyrrelser ved PD. Vores primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​SNS til gangforstyrrelse ved PD. PD-patienter, som er blevet DBS-opereret, men stadig har alvorlige gangproblemer, vil blive inkluderet. Denne undersøgelse vil bidrage til at evaluere effektiviteten af ​​SNS til gangforstyrrelser ved PD, give niveau II evidens for at udvide indikationerne af SNS, varicocelectomy., og forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom, Hoehn & Yahr-stadiet (medicinering ude af tilstand) ved 2~4;
  • Gang- og balanceforstyrrelser, ustabil kropsholdning, hyppige fald (score for blik og fald-spørgeskema (GFQ) > 32) og svær dysuri, påvirker ekstremt livskvaliteten (overaktiv blære-score (OABSS) ≥12);
  • SCS berettigelse er blevet bekræftet af neurolog og neurokirurg;
  • Patienter søger villigt kirurgisk behandling for PD gangforstyrrelser;
  • Evne til at udføre en gang-/gangopgave (under tæt opsyn);
  • Informeret samtykke og god efterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Læsion i spinalnerven eller andre kirurgiske kontraindikationer;
  • Alvorlig depression (Beck Depression Inventory scores > 25) eller demens (Mini Mental State Examination < 24);
  • Sygehistorie med slagtilfælde, amyotrofisk lateral sklerose eller myasthenia gravis;
  • Andre neuropsykiatriske lidelser eller relevant sygehistorie;
  • Tager forbudte medicin (såsom lithium, valproat, steroider, adrenerge agonister osv.);
  • Hjerte, nyre eller andre vigtige organer hypofunktion eller dysfunktion, eller ustabile vitale tegn;
  • Kvinder, der rapporterer, at de er gravide;
  • Enhver situation (medicinsk, psykologisk, social, geografisk osv.), der kan bringe patientens liv i fare eller resultere i, at patienter trækker sig fra undersøgelsen på nuværende tidspunkt eller i fremtiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sakral nervestimulering
Intervention: Sakralnervestimulering Stimuleringssteder: S3 Postoperative undersøgelsesbesøg varede ca. 3 timer og blev udført på 3 måneder.
Enhed: Sakral nervestimulering

Implantation af et sakralnerve-neurostimuleringssystem: En enkelt elektrode (Interstim® model 3889-28; Medtronic, Minneapolis, MN) blev indsat bilateralt i det sakrale foramen (S3), forbundet til en intern impulsgenerator (Medtronic Interstim)

® II 3058)
Ingen indgriben: Ingen SNS-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parameterændringer i Timed Up and Go Test
Tidsramme: Baseline (præoperativ), under ekstern teststimulering (1-14 dage efter elektrodeimplantation), 3 måneder efter SNS
Patienterne skal rejse sig fra stolen, gå frem i 3m med daglig hastighed, vende efter at have passeret den markerede linje og derefter gå tilbage til stolen og sætte sig ned, lænet tilbage i stolen. Der vil blive lavet videooptagelser under hele testen.
Baseline (præoperativ), under ekstern teststimulering (1-14 dage efter elektrodeimplantation), 3 måneder efter SNS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part Ⅲ (UPDRS Ⅲ) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part Ⅲ (UPDRS Ⅲ) måler den motoriske sværhedsgrad af Parkinsons sygdom. UPDRS Ⅲ score har et interval fra 0 (ingen symptomer) til 132 (alvorlige sygdomssymptomer).
Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
Ændringer i Gait and Fall Questionnaire (GFQ) resultater
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
GFQ er en subjektiv skala for gangproblemer i de sidste 4 uger. GFQ-score har et interval fra 0 (ingen gangproblemer) til 64 (alvorlige gangproblemer)
Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
Ændringer i Berg Balance skala (BBS) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
BBS måler patienters statiske og dynamiske balanceevner. BBS-score har et interval fra 0 (alvorlige balanceproblemer) til 56 (ingen balanceproblemer).
Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
Ændringer i 8-elements Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
PDQ-8 er et pålideligt og gennemførligt værktøj til vurdering af livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom.
Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
Ændringer i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) resultater
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
EQ-5D måler fem dimensioner af PD patienters livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
Ændringer i Montreal kognitive vurdering (MoCA) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
MoCA er en udbredt screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse. MoCA-score har et interval fra 0 (svær demens) til 30 (kognitiv intakt).
Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
Ændringer i annulleringsdagbog
Tidsramme: Baseline (præoperativ), under ekstern teststimulering (1-14 dage efter elektrodeimplantation), 3 måneder efter SNS
Tømningsdagbogen, der registrerer patientens daglige væsketilførsel og urinafgang, er et enkelt, men effektivt værktøj til at vurdere opbevaringssymptomer.
Baseline (præoperativ), under ekstern teststimulering (1-14 dage efter elektrodeimplantation), 3 måneder efter SNS
Parameterændringer i Dual task
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
Protokollen kræver, at patienten går langs en gangbro på 5 m mellem to retroreflekterende markører placeret 0,5 m. De bliver bedt om at foretage en venstre- eller højresving på 360° rundt om markøren, før de går videre. De instrueres i at udføre opgaven med eller uden en verbal kognitiv farveklassificeringsopgave.
Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
Parameterændringer i seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
Parameterændringer i hurtig 360° drejning
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS
Testen kræver, at patienter foretager hurtige 360° drejninger på stedet i begge retninger.
Baseline (præoperativ), 3 måneder efter SNS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019 SNS for gait disturbance

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger