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SNS per il trattamento del disturbo dell'andatura PD

21 ottobre 2019 aggiornato da: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Stimolazione del nervo sacrale nel trattamento del disturbo dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia progressiva, caratterizzata dalla degenerazione dei neuroni dopaminergici nella substantia nigra. I disturbi posturali e dell'andatura di solito si verificano nei pazienti con MP avanzato. Tuttavia, i farmaci esistenti e la terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) non sono sufficientemente efficaci per questi sintomi assiali o non possono mantenere l'efficacia a lungo termine, il che riduce seriamente la qualità della vita dei pazienti. La stimolazione del nervo sacrale (SNS) è un trattamento per i sintomi urinari nel morbo di Parkinson. È stato riportato che SNS può anche migliorare il disturbo dell'andatura PD, ma il livello di evidenza attualmente è basso. Partiamo dal presupposto che SNS possa avere un meccanismo simile alla stimolazione del midollo spinale e possa essere un trattamento efficace per il disturbo dell'andatura PD. Tuttavia, ci sono pochi studi sul meccanismo del trattamento SNS. Pertanto, condurremo un ampio studio prospettico caso-controllo per fornire un livello più elevato di evidenza clinica per la stimolazione del nervo sacrale nel trattamento del disturbo dell'andatura nel morbo di Parkinson. Il nostro obiettivo primario è valutare l'efficacia del SNS per il disturbo dell'andatura nel PD. Saranno inclusi i pazienti con PD che hanno ricevuto un intervento chirurgico DBS ma hanno ancora gravi problemi di deambulazione. Questo studio contribuirà a valutare l'efficacia della SNS per il disturbo dell'andatura nel PD, fornirà prove di livello II per espandere le indicazioni di SNS, varicocelectomia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dianyou Li, MD
  • Numero di telefono: 13681683684 +8613817864569
  • Email: ldy11483@rjh.com.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica, stadio Hoehn & Yahr (condizione senza farmaci) a 2~4;
  • Disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, postura instabile, cadute frequenti (punteggio questionario sguardo e caduta (GFQ) > 32) e disuria grave, influiscono notevolmente sulla qualità della vita (punteggio vescica iperattiva (OABSS) ≥12);
  • L'idoneità al SCS è stata confermata dal neurologo e dal neurochirurgo;
  • I pazienti cercano volentieri un trattamento chirurgico per il disturbo dell'andatura PD;
  • Capacità di eseguire un'attività di deambulazione/deambulazione (sotto stretta supervisione);
  • Consenso informato e buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • Lesione nel nervo spinale o altre controindicazioni chirurgiche;
  • Depressione grave (punteggi Beck Depression Inventory > 25) o demenza (Mini Mental State Examination < 24);
  • Storia medica di ictus, sclerosi laterale amiotrofica o miastenia grave;
  • Altri disturbi neuropsichiatrici o anamnesi medica rilevante;
  • Assunzione di farmaci proibiti (come litio, valproato, steroidi, agonisti adrenergici, ecc.);
  • Ipofunzione o disfunzione cardiaca, renale o di altri organi importanti o segni vitali instabili;
  • Donne che dichiarano di essere incinte;
  • Qualsiasi situazione (medica, psicologica, sociale, geografica, ecc.) che possa mettere in pericolo la vita del paziente o comportare il ritiro dei pazienti dallo studio al momento o in futuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del nervo sacrale
Intervento: stimolazione del nervo sacrale Siti di stimolazione: S3 Le visite di studio postoperatorie sono durate circa 3 ore e sono state condotte in 3 mesi.
Dispositivo: Stimolazione del nervo sacrale

Impianto di un sistema di neurostimolazione del nervo sacrale: un singolo elettrodo (Interstim® modello 3889-28; Medtronic, Minneapolis, MN) è stato inserito bilateralmente nel forame sacrale (S3), collegato a un generatore di impulsi interno (Medtronic Interstim

® II 3058)
Nessun intervento: Nessun intervento SNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche dei parametri in Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), durante la stimolazione del test esterno (1-14 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo), 3 mesi post-SNS
I pazienti devono alzarsi dalla sedia, camminare in avanti per 3 m alla velocità giornaliera, girarsi dopo aver superato la linea segnata, quindi tornare alla sedia e sedersi, appoggiandosi allo schienale. Verranno effettuate registrazioni video durante tutta la prova.
Basale (preoperatorio), durante la stimolazione del test esterno (1-14 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo), 3 mesi post-SNS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson Parte Ⅲ (UPDRS Ⅲ)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
La scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson parte Ⅲ (UPDRS Ⅲ) misura la gravità motoria della malattia di Parkinson. Il punteggio UPDRS Ⅲ ha un range da 0 (nessun sintomo) a 132 (sintomi gravi della malattia).
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Cambiamenti nei punteggi del questionario sull'andatura e sulla caduta (GFQ).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
GFQ è una scala soggettiva per problemi di deambulazione nelle ultime 4 settimane. Il punteggio GFQ ha un range da 0 (nessun problema di deambulazione) a 64 (gravi problemi di deambulazione)
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Cambiamenti nei punteggi della scala Berg Balance (BBS).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
BBS misura le capacità di equilibrio statico e dinamico dei pazienti. Il punteggio BBS ha un range da 0 (gravi problemi di equilibrio) a 56 (nessun problema di equilibrio).
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla malattia di Parkinson a 8 voci (PDQ-8).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
PDQ-8 è uno strumento affidabile e fattibile per la valutazione della qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson.
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Cambiamenti nei punteggi EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
EQ-5D misura cinque dimensioni della qualità della vita dei pazienti con MP: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Cambiamenti nei punteggi della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Il MoCA è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Il punteggio MoCA ha un range da 0 (demenza grave) a 30 (cognitivo intatto).
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Cambiamenti nel diario di svuotamento
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), durante la stimolazione del test esterno (1-14 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo), 3 mesi post-SNS
Il diario minzionale che registra l'input giornaliero di fluidi e l'output urinario del paziente è uno strumento semplice ma efficace per valutare i sintomi di accumulo.
Basale (preoperatorio), durante la stimolazione del test esterno (1-14 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo), 3 mesi post-SNS
Modifiche ai parametri in Dual task
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Il protocollo richiede al paziente di camminare lungo una passerella di 5 m tra due marcatori retroriflettenti posizionati a 0,5 m. Viene chiesto loro di fare una svolta a sinistra oa destra di 360° attorno al marker prima di camminare ulteriormente. Sono istruiti a completare il compito con o senza un compito verbale di classificazione cognitiva del colore.
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Modifiche dei parametri nel test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Modifiche dei parametri in Rapid 360° Turn
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Il test richiede ai pazienti di compiere rapidi giri di 360° sul posto in entrambe le direzioni.
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019 SNS for gait disturbance

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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