Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SNS w leczeniu zaburzeń chodu PD

21 października 2019 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Stymulacja nerwów krzyżowych w leczeniu zaburzeń chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą postępującą, charakteryzującą się degeneracją neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej. Zaburzenia postawy i chodu zwykle występują u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Jednak istniejące leki i terapia głębokiej stymulacji mózgu (DBS) nie są wystarczająco skuteczne w przypadku tych objawów osiowych lub nie mogą utrzymać długoterminowej skuteczności, co poważnie obniża jakość życia pacjentów. Stymulacja nerwów krzyżowych (SNS) to leczenie objawów ze strony układu moczowego w chorobie Parkinsona. Istnieją doniesienia, że ​​SNS mogą również poprawiać zaburzenia chodu z ChP, ale poziom dowodów jest obecnie niski. Zakładamy, że WUN mogą mieć podobny mechanizm do stymulacji rdzenia kręgowego i mogą być skutecznym sposobem leczenia zaburzeń chodu z ChP. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących mechanizmu leczenia WUN. Dlatego przeprowadzimy prospektywne badanie kliniczno-kontrolne na dużej próbie, aby zapewnić wyższy poziom dowodów klinicznych na stymulację nerwu krzyżowego w leczeniu zaburzeń chodu w PD. Naszym głównym celem jest ocena skuteczności WUN w leczeniu zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona. Pacjenci z PD, którzy przeszli operację DBS, ale nadal mają poważne problemy z chodzeniem, zostaną uwzględnieni. Badanie to przyczyni się do oceny skuteczności WUN w leczeniu zaburzeń chodu w chP, dostarczy dowodów poziomu II dla poszerzenia wskazań do WUN, żylaków powrózka nasiennego i poprawy jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona, stadium Hoehna i Yahra (stan odstawienia leków) w 2~4;
  • Zaburzenia chodu i równowagi, niestabilna postawa, częste upadki (wynik w kwestionariuszu spojrzenia i upadku (GFQ) > 32) oraz ciężka dyzuria, niezwykle wpływająca na jakość życia (wynik w skali pęcherza nadreaktywnego (OABSS) ≥12);
  • Kwalifikacja do SCS została potwierdzona przez neurologa i neurochirurga;
  • Pacjenci chętnie zgłaszają się do leczenia operacyjnego zaburzeń chodu z ChP;
  • Zdolność do wykonania zadania chodu/chodzenia (pod ścisłym nadzorem);
  • Świadoma zgoda i dobra zgodność.

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie nerwu rdzeniowego lub inne przeciwwskazania chirurgiczne;
  • Ciężka depresja (wyniki w Inwentarzu Depresji Becka > 25) lub demencja (Mini Mental State Examination < 24);
  • Historia medyczna udaru mózgu, stwardnienia zanikowego bocznego lub myasthenia gravis;
  • Inne zaburzenia neuropsychiatryczne lub odpowiednia historia medyczna;
  • Przyjmowanie zabronionych leków (takich jak lit, walproinian, sterydy, agoniści adrenergiczni itp.);
  • Niedoczynność lub dysfunkcja serca, nerek lub innych ważnych narządów lub niestabilne parametry życiowe;
  • Kobiety zgłaszające, że są w ciąży;
  • Każda sytuacja (medyczna, psychologiczna, społeczna, geograficzna itp.), która może zagrozić życiu pacjenta lub spowodować wycofanie się pacjenta z badania obecnie lub w przyszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów krzyżowych
Interwencja: Stymulacja nerwu krzyżowego Miejsca stymulacji: S3 Pooperacyjne wizyty studyjne trwały około 3 godzin i były prowadzone przez 3 miesiące.
Urządzenie: Stymulacja nerwów krzyżowych

Wszczepienie systemu neurostymulacji nerwów krzyżowych: Pojedynczą elektrodę (Interstim® model 3889-28; Medtronic, Minneapolis, MN) wprowadzono obustronnie do otworu krzyżowego (S3), połączono z wewnętrznym generatorem impulsów (Medtronic Interstim

®II 3058)
Brak interwencji: Brak interwencji SNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów w teście Timed Up and Go
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), podczas zewnętrznej stymulacji testowej (1-14 dni po implantacji elektrody), 3 miesiące po SNS
Pacjent powinien wstać z krzesła, przejść 3m do przodu z prędkością dzienną, zawrócić po minięciu wyznaczonej linii, a następnie podejść z powrotem do krzesła i usiąść, odchylając się do tyłu. Nagrania wideo będą wykonywane przez cały czas trwania testu.
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), podczas zewnętrznej stymulacji testowej (1-14 dni po implantacji elektrody), 3 miesiące po SNS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część Ⅲ (UPDRS Ⅲ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część Ⅲ (UPDRS Ⅲ) mierzy nasilenie motoryczne choroby Parkinsona. Skala UPDRS Ⅲ ma zakres od 0 (brak objawów) do 132 (ciężkie objawy choroby).
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
Zmiany w wynikach kwestionariusza chodu i upadku (GFQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
GFQ to subiektywna skala problemów z chodem w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wynik GFQ ma zakres od 0 (brak problemów z chodem) do 64 (poważne problemy z chodem)
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
Zmiany w wynikach skali Berg Balance (BBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
BBS mierzy zdolności równowagi statycznej i dynamicznej pacjentów. Wynik BBS ma zakres od 0 (poważne problemy z równowagą) do 56 (brak problemów z równowagą).
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
Zmiany w 8-punktowym kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-8).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
PDQ-8 jest wiarygodnym i wykonalnym narzędziem do oceny jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
Zmiany w wynikach EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
EQ-5D mierzy pięć wymiarów jakości życia pacjentów z PD: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
Zmiany w wynikach oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
MoCA jest szeroko stosowaną oceną przesiewową do wykrywania zaburzeń poznawczych. Wynik MoCA ma zakres od 0 (ciężkie otępienie) do 30 (nienaruszone funkcje poznawcze).
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
Zmiany w dzienniku wymiotów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), podczas zewnętrznej stymulacji testowej (1-14 dni po implantacji elektrody), 3 miesiące po SNS
Dzienniczek mikcji rejestrujący dzienne przyjmowanie płynów i wydalanie moczu przez pacjenta jest prostym, ale skutecznym narzędziem do oceny objawów spichrzania.
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), podczas zewnętrznej stymulacji testowej (1-14 dni po implantacji elektrody), 3 miesiące po SNS
Zmiany parametrów w zadaniu podwójnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
Protokół wymaga od pacjenta przejścia po chodniku o długości 5 m między dwoma znacznikami odblaskowymi umieszczonymi w odległości 0,5 m. Są proszeni o wykonanie skrętu w lewo lub w prawo o 360° wokół znacznika przed pójściem dalej. Są poinstruowani, aby ukończyć zadanie z werbalną kognitywną klasyfikacją kolorów lub bez.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
Zmiany parametrów w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
Zmiany parametrów w Rapid 360° Turn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
Test wymaga od pacjentów wykonywania szybkich obrotów o 360° w miejscu w obu kierunkach.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019 SNS for gait disturbance

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami