Klinická studie tolerance dávky, farmakokinetiky a absorpce jódu pro rhTSH u pacientů po tyreoidektomii

Kritéria pro zařazení:

• Patologická diagnóza diferencovaného karcinomu štítné žlázy, včetně papilárního karcinomu štítné žlázy (včetně folikulárního podtypu papilárního karcinomu), folikulárního karcinomu štítné žlázy a karcinomu štítné žlázy z Hurthleových buněk;
• Prověřovací věk 18–75 (včetně 18 let a 75 let, muži nebo ženy;
• Hmotnost 45 kg-80 kg (včetně 45 kg a 80 kg, omezeno na test eskalace dávky);
• Dokončete tyreoidektomii nebo téměř totální resekci a naplánujte zahájení diagnostiky 131I nebo ablaci pacientů
• TSH v séru ≤ 0,5 mU/l;
• Ženy ve fertilním věku jsou HCG negativní a musí pokračovat v antikoncepci déle než 3 měsíce po ukončení studie;
• Subjekty (včetně partnerů) od 2 týdnů před podáním dávky do posledního studovaného léku Do 3 měsíců po léku neexistuje žádný plán těhotenství a byla přijata dobrovolná účinná antikoncepční opatření. Specifická antikoncepční opatření viz dodatek 3;
• Normální EKG. Intermitentní síňové předčasné tepy, supraventrikulární tachykardie (SVT) nebo abnormality PR intervalu nezávislé na supraventrikulárním bloku, blokáda pravého raménka, mírná sinusová bradykardie (asymptomatická a není nutná léčba) Lze seskupit;
• Dieta s nízkým obsahem jódu před zařazením po dobu delší než 4 týdny;
• Pacienti jsou zařazováni dobrovolně a písemné formuláře informovaného souhlasu mohou být použity k léčbě a návštěvám, jak to vyžaduje program.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nemají nárok na vysazení THST z důvodu onemocnění hypofýzy nebo jiných onemocnění;
• Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro diagnostiku nebo léčbu 131I;
• Jakékoli významné klinické a laboratorní abnormality (např. těžké kardiopulmonální onemocnění, jaterní insuficience, funkce ledvin) Nekompletní, městnavé srdeční selhání, pokročilé onemocnění plic nebo pokročilé kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, aktivní infekce);
• Pacienti s hypertenzí, které nelze v důsledku lékařské léčby snížit na následující rozmezí (systolický krevní tlak <140 mmHg, diastolický krevní tlak <90 mmHg);
• Pacienti, kteří během 4 týdnů před podáním intravenózně použili jakoukoli ve vodě rozpustnou radiografickou kontrastní látku;
• Pacienti, kteří podstoupili intratekální jodovou angiografii nebo zobrazení jodem žlučníku během 3 měsíců před podáním;
• užíváte/jete během 4 týdnů před podáním Léky/potraviny, které ovlivňují příjem nebo metabolismus jódu, jako jsou multivitaminy, glukokortikoidy, diuretika, lithium, thiouracil, tazobaktam, řasy, jód (kromě substituční hormonální terapie štítné žlázy);
• před podáním Cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris (CCS třída II nebo vyšší), fibrilace síní nebo medikace (v rámci betablokátoru nebo digoxinu) do 6 měsíců Pacienti s arytmií v anamnéze;
• těhotné nebo kojící ženy;
• anamnéza užívání drog a/nebo zneužívání alkoholu během 3 měsíců před podáním dávky;
• pacienti, kteří jsou alergičtí na rhTSH a jeho pomocné látky;
• pacienti s pozitivními testy souvisejícími s infekcí: Zahrnuje hepatitidu C a AIDS;
• Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku během 1 měsíce před zkouškou;
• Ti, kteří se podle vyšetřovatele nemohli zúčastnit procesu.