Badanie kliniczne tolerancji dawki, farmakokinetyki i wychwytu jodu dla rhTSH u pacjentów po usunięciu tarczycy

Kryteria przyjęcia:

• Patologiczna diagnostyka zróżnicowanych raków tarczycy, w tym raka brodawkowatego (w tym podtypu raka brodawkowatego pęcherzykowego), raka pęcherzykowego tarczycy, raka tarczycy z komórek Hurthle'a;
• Badania przesiewowe w wieku 18-75 lat (w tym 18 lat i 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
• Waga 45kg-80kg (w tym 45kg i 80kg, ograniczenie do testu zwiększania dawki);
• Całkowite wycięcie tarczycy lub prawie całkowita resekcja i zaplanowanie rozpoczęcia diagnostyki 131I lub ablacji
• TSH w surowicy ≤ 0,5 mU/l;
• Kobiety w wieku rozrodczym są HCG-ujemne i muszą kontynuować antykoncepcję przez ponad 3 miesiące po zakończeniu badania;
• Pacjenci (w tym partnerzy) od 2 tygodni przed podaniem ostatniego badanego leku Brak planu zajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu leku i dobrowolne zastosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych. Szczegółowe informacje na temat środków antykoncepcyjnych znajdują się w Załączniku 3;
• Normalne EKG. Przerywane przedwczesne pobudzenia przedsionkowe, częstoskurcz nadkomorowy (SVT) lub nieprawidłowości odstępu PR niezależne od bloku nadkomorowego, blok prawej odnogi pęczka Hisa, łagodna bradykardia zatokowa (bezobjawowa i niewymagająca leczenia) Można zgrupować;
• Dieta uboga w jod przed włączeniem na dłużej niż 4 tygodnie;
• Pacjenci są zapisywani dobrowolnie, a pisemne formularze świadomej zgody mogą być wykorzystywane do leczenia i wizyt zgodnie z wymogami programu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do wycofania THST z powodu choroby przysadki mózgowej lub innych chorób;
• Pacjenci niekwalifikujący się do diagnozy lub leczenia 131I;
• Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne (np. ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, niewydolność wątroby, czynność nerek) Niepełna, zastoinowa niewydolność serca, zaawansowana choroba płuc lub zaawansowana choroba układu krążenia i naczyń mózgowych, aktywna infekcja);
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których w wyniku leczenia nie można obniżyć ciśnienia tętniczego do następującego zakresu (ciśnienie skurczowe <140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe <90 mmHg);
• Pacjenci, którzy stosowali dożylnie rozpuszczalny w wodzie radiograficzny środek kontrastowy w ciągu 4 tygodni przed podaniem;
• Pacjenci, u których wykonano dokanałową angiografię jodową lub obrazowanie jodu pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
• przyjmowane/spożywane w ciągu 4 tygodni przed podaniem Leki/pokarmy wpływające na wchłanianie lub metabolizm jodu, takie jak multiwitaminy, glikokortykosteroidy, leki moczopędne, lit, tiouracyl, tazobaktam, algi, jod (z wyjątkiem terapii zastępczej hormonem tarczycy);
• przed podaniem Udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna (klasa CCS II lub wyższa), migotanie przedsionków lub przyjmowanie leków (beta-bloker lub digoksyna) w ciągu 6 miesięcy Pacjenci z arytmią w wywiadzie;
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• historia używania narkotyków i/lub nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem;
• pacjentów uczulonych na rhTSH i jego substancje pomocnicze;
• pacjenci z pozytywnymi testami związanymi z infekcją: obejmuje wirusowe zapalenie wątroby typu C i AIDS;
• Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
• Osoby, które według oceny badacza nie mogły uczestniczyć w badaniu.