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Klinische Studie zur Dosistoleranz, Pharmakokinetik und Jodaufnahme für rhTSH bei postthyreoidektomierten Patienten

4. März 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Klinische Phase-I/II-Studie zu Dosistoleranz, Pharmakokinetik und Jodaufnahme für rekombinantes menschliches Thyreoidea-stimulierendes Hormon bei postthyreoidektomierten Patienten

Klinische Phase-I/II-Studie zu Dosistoleranz, Pharmakokinetik und Jodaufnahmeeffekten für rekombinantes menschliches Schilddrüsen-stimulierendes Hormon bei postthyreoidektomierten Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I/II-Studie von rhTSH dient der Beobachtung der Sicherheits- und Verträglichkeitseigenschaften verschiedener rhTSH-Dosen bei postthyreoidektomierten Patienten und der Beobachtung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) und der maximal tolerierten Dosis (MTD).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von differenziertem Schilddrüsenkrebs, einschließlich papillärem Schilddrüsenkrebs (einschließlich des follikulären Subtyps des papillären Karzinoms), follikulärem Schilddrüsenkrebs und Hurthle-Zell-Schilddrüsenkrebs;
  • Screening im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18- und 75-Jähriger, männlich oder weiblich;
  • Gewicht 45 kg–80 kg (einschließlich 45 kg und 80 kg, beschränkt auf den Dosiseskalationstest);
  • Schließen Sie die Thyreoidektomie oder nahezu vollständige Resektion ab und planen Sie den Beginn der 131I-Diagnose oder der Ablationspatienten
  • Serum-TSH ≤ 0,5 mU/L;
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind HCG-negativ und müssen die Empfängnisverhütung bis mehr als 3 Monate nach Studienende fortsetzen;
  • Probanden (einschließlich Partner) ab 2 Wochen vor Verabreichung des letzten Studienmedikaments Es gibt keinen Schwangerschaftsplan innerhalb von 3 Monaten nach dem Medikament und freiwillige wirksame Verhütungsmaßnahmen. Für spezifische Verhütungsmaßnahmen siehe Anhang 3;
  • Normales EKG. Intermittierende atriale Extrasystolen, supraventrikuläre Tachykardie (SVT) oder supraventrikuläre Block-unabhängige PR-Intervall-Anomalien, Rechtsschenkelblock, leichte Sinusbradykardie (asymptomatisch und keine Behandlung erforderlich) Kann gruppiert werden;
  • Jodarme Diät vor der Einschulung für mehr als 4 Wochen;
  • Die Patienten werden freiwillig aufgenommen, und schriftliche Einverständniserklärungen können für Behandlungen und Besuche gemäß den Anforderungen des Programms verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer Hypophysenerkrankung oder anderer Krankheiten nicht für einen THST-Entzug in Frage kommen;
  • Patienten, die für eine 131I-Diagnose oder -Behandlung nicht in Frage kommen;
  • Alle signifikanten klinischen und Laboranomalien (z. B. schwere Herz-Lungen-Erkrankung, Leberinsuffizienz, Nierenfunktion) Unvollständige kongestive Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Lungenerkrankung oder fortgeschrittene kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung, aktive Infektion);
  • Bluthochdruckpatienten, die aufgrund einer medizinischen Behandlung nicht auf den folgenden Bereich gesenkt werden können (systolischer Blutdruck < 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 90 mmHg);
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung ein wasserlösliches Röntgenkontrastmittel intravenös angewendet haben;
  • Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung einer intrathekalen Jodangiographie oder einer Jodbildgebung der Gallenblase unterzogen haben;
  • innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung eingenommen/verzehrt Arzneimittel/Lebensmittel, die die Jodaufnahme oder den Stoffwechsel beeinflussen, wie Multivitamine, Glukokortikoide, Diuretika, Lithium, Thiouracil, Tazobactam, Algen, Jod (außer Schilddrüsenhormonersatztherapie);
  • vor Verabreichung Schlaganfall, instabile Angina pectoris (CCS-Klasse II oder höher), Vorhofflimmern oder Medikation (innerhalb von Betablockern oder Digoxin) innerhalb von 6 Monaten Patienten mit Arrhythmie in der Anamnese;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • eine Vorgeschichte von Drogenkonsum und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
  • Patienten, die gegen rhTSH und seine Hilfsstoffe allergisch sind;
  • Patienten mit positiven infektionsbezogenen Tests: Umfasst Hepatitis C und AIDS;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 1 Monat vor der Studie;
  • Diejenigen, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage waren, an der Verhandlung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rhTSH
Phase 1: 0,9 mg x 1 Tag, 0,9 mg x 2 Tage, 1,8 mg x 1 Tag, 1,8 mg x 2 Tage, intramuskulär (IM); Phase 2: Die Patienten werden mit der empfohlenen Dosis für Phase 2 (RP2D) behandelt. Die RP2D wird in Phase 1 bestimmt.
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Schilddrüsen-stimulierendes Hormon zur Injektion
rhTSH wurde in 1,2 ml sterilem Wasser zur Injektion gelöst, um eine Lösung zu erhalten, die 0,9 mg/ml rhTSH enthielt.
Andere Namen:
  • rhTSH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
die maximal verträgliche Dosis
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
maximale Serum-Thyrotropin-Konzentration
bis zu 5 Tage
AUC
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Fläche unter der Kurve der Serum-Thyrotropin-Konzentration
bis zu 5 Tage
Serum-Tg
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Tg-Spiegel im Serum
bis zu 7 Tage
Aufnahme von Radiojod
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Ganzkörper-Radiojodbildgebung nach rhTSH-Gabe und nach Schilddrüsenhormonentzug
bis zu 8 wochen
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Einstufung und Grad der unerwünschten Ereignisse
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yansong Lin, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZGTSH001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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