Sperimentazione clinica di tolleranza alla dose, farmacocinetica e assorbimento di iodio per rhTSH in pazienti post-tiroidectomizzati

Criterio di inclusione:

• Diagnosi patologica del carcinoma tiroideo differenziato, compreso il carcinoma papillare della tiroide (compreso il carcinoma papillare sottotipo follicolare), il carcinoma follicolare della tiroide e il carcinoma tiroideo a cellule di Hurthle;
• Screening di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi 18 anni e 75 anni, maschi o femmine;
• Peso 45 kg-80 kg (inclusi 45 kg e 80 kg, limitato al test di aumento della dose);
• Completare la tiroidectomia o la resezione quasi totale e pianificare l'inizio della diagnosi di 131I o l'ablazione Pazienti
• TSH sierico ≤ 0,5 mU/L;
• Le donne in età fertile sono HCG-negative e devono continuare la contraccezione fino a più di 3 mesi dopo la fine della sperimentazione;
• Soggetti (compresi i partner) da 2 settimane prima della somministrazione all'ultimo farmaco in studio Non esiste un piano di gravidanza entro 3 mesi dall'assunzione del farmaco e vengono prese misure contraccettive efficaci volontarie. Per misure contraccettive specifiche, vedere l'Appendice 3;
• ECG normale. Battiti prematuri atriali intermittenti, tachicardia sopraventricolare (TVS) o anomalie dell'intervallo PR indipendenti dal blocco sopraventricolare, blocco di branca destra, bradicardia sinusale lieve (asintomatica e non necessaria per il trattamento) Possono essere raggruppati;
• Dieta a basso contenuto di iodio prima dell'arruolamento per più di 4 settimane;
• I pazienti vengono arruolati volontariamente e i moduli di consenso informato scritto possono essere utilizzati per il trattamento e le visite come richiesto dal programma.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non sono idonei alla sospensione del THST a causa di malattia ipofisaria o altre malattie;
• Pazienti non idonei per la diagnosi o il trattamento del 131I;
• Qualsiasi significativa anomalia clinica e di laboratorio (p. es., malattia cardiopolmonare grave, insufficienza epatica, funzionalità renale) Incompleta, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare avanzata o malattia cardiovascolare e cerebrovascolare avanzata, infezione attiva);
• Pazienti ipertesi che non possono essere ridotti al seguente intervallo a causa di trattamento medico (pressione arteriosa sistolica <140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <90 mmHg);
• Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi mezzo di contrasto radiografico idrosolubile per via endovenosa entro 4 settimane prima della somministrazione;
• Pazienti sottoposti a angiografia con iodio intratecale o imaging con iodio della cistifellea entro 3 mesi prima della somministrazione;
• assunto/mangiato nelle 4 settimane precedenti la somministrazione Farmaci/alimenti che influenzano l'assorbimento o il metabolismo dello iodio, come multivitaminici, glucocorticoidi, diuretici, litio, tiouracile, tazobactam, alghe, iodio (tranne la terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo);
• prima della somministrazione Ictus, angina instabile (classe CCS II o superiore), fibrillazione atriale o farmaci (all'interno di beta-bloccanti o digossina) entro 6 mesi Pazienti con una storia di aritmia;
• donne in gravidanza o in allattamento;
• una storia di uso di droghe e/o abuso di alcol nei 3 mesi precedenti la somministrazione;
• pazienti allergici al rhTSH e ai suoi eccipienti;
• pazienti con test positivi per l'infezione: include l'epatite C e l'AIDS;
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro 1 mese prima della sperimentazione;
• Coloro che non hanno potuto partecipare al processo come giudicato dall'investigatore.