Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af dosistolerance, farmakokinetik og jodoptagelse for rhTSH hos post-thyreoidektomerede patienter

4. marts 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fase I/II klinisk forsøg med dosistolerance, farmakokinetik og jodoptagelse for rekombinant humant thyreoideastimulerende hormon hos post-thyreoidektomerede patienter

Fase I/II kliniske undersøgelse af dosistolerance, farmakokinetik og jodoptagelseseffekter for rekombinant humant thyreoideastimulerende hormon hos post-thyreoidektomerede patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase I/II undersøgelse af rhTSH, At observere sikkerheds- og tolerabilitetsegenskaberne for forskellige doser af rhTSH hos post-thyreoidektomerede patienter, og at observere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den maksimale tolererede dosis (MTD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af differentieret skjoldbruskkirtelcancer, herunder papillær skjoldbruskkirtelcancer (inklusive papillær carcinom follikulær subtype), follikulær skjoldbruskkirtelcancer og Hurthle-celle skjoldbruskkirtelcancer;
  • Screening i alderen 18-75 år (inklusive 18 år og 75 år, mand eller kvinde;
  • Vægt 45 kg-80 kg (inklusive 45 kg og 80 kg, begrænset til dosiseskaleringstesten);
  • Fuldfør thyreoidektomi eller næsten total resektion, og planlæg at starte 131I diagnose eller ablation Patienter
  • Serum TSH ≤ 0,5 mU/L;
  • Kvinder i den fødedygtige alder er HCG-negative og skal fortsætte prævention indtil mere end 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;
  • Forsøgspersoner (inklusive partnere) fra 2 uger før dosering til det sidste forsøgslægemiddel Der er ingen graviditetsplan inden for 3 måneder efter lægemidlet og frivillige effektive præventionsforanstaltninger er taget. For specifikke præventionsforanstaltninger, se bilag 3;
  • Normalt EKG. Intermitterende atrielle for tidlige slag, supraventrikulær takykardi (SVT) eller supraventrikulær blok-uafhængige PR-interval abnormiteter, højre bundt grenblok, mild sinus bradykardi (asymptomatisk og ingen behandling nødvendig) Kan grupperes;
  • Lav jod diæt før tilmelding i mere end 4 uger;
  • Patienter er frivilligt tilmeldt, og skriftlige informerede samtykkeformularer kan bruges til behandling og besøg som krævet af programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettiget til THST-seponering på grund af hypofysesygdom eller andre sygdomme;
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til 131I-diagnose eller behandling;
  • Eventuelle væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter (f.eks. alvorlig kardiopulmonal sygdom, leverinsufficiens, nyrefunktion) Ufuldstændig, kongestiv hjertesvigt, fremskreden lungesygdom eller fremskreden kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, aktiv infektion);
  • Hypertensive patienter, som ikke kan reduceres til følgende område på grund af medicinsk behandling (systolisk blodtryk <140 mmHg, diastolisk blodtryk <90 mmHg);
  • Patienter, der har brugt et vandopløseligt radiografisk kontrastmiddel intravenøst ​​inden for 4 uger før administration;
  • Patienter, der gennemgik intratekal jod-angiografi eller galdeblære-jod-billeddannelse inden for 3 måneder før administration;
  • taget/spist inden for 4 uger før administration Lægemidler/fødevarer, der påvirker jodoptagelse eller stofskifte, såsom multivitaminer, glukokortikoider, diuretika, lithium, thiouracil, tazobactam, alger, jod (undtagen thyreoideahormonerstatningsterapi);
  • før administration Slagtilfælde, ustabil angina (CCS klasse II eller højere), atrieflimren eller medicin (inden for betablokker eller digoxin) inden for 6 måneder Patienter med arytmi i anamnesen;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • en historie med stofbrug og/eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før dosering;
  • patienter, der er allergiske over for rhTSH og dets hjælpestoffer;
  • patienter med positive infektionsrelaterede tests: Inkluderer hepatitis C og AIDS;
  • Deltog i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før forsøget;
  • De, der var ude af stand til at deltage i retssagen som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rhTSH
Fase 1: 0,9mgx1d, 0,9mgx2d, 1,8mgx1d, 1,8mgx2d, intramuskulært (IM); Fase 2: patienter vil blive behandlet med den anbefalede dosis for fase 2 (RP2D). RP2D vil blive bestemt af fase 1.
Medicin: Rekombinant humant skjoldbruskkirtelstimulerende hormon til injektion
rhTSH blev opløst i 1,2 ml sterilt vand til injektion for at opnå en opløsning indeholdende 0,9 mg/ml rhTSH.
Andre navne:
  • rhTSH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: op til 7 dage
den maksimalt tolererede dosis
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: op til 5 dage
maksimale serum-thyrotropinkoncentrationer
op til 5 dage
AUC
Tidsramme: op til 5 dage
område under kurven for serumkoncentrationen af ​​thyrotropin
op til 5 dage
Serum Tg
Tidsramme: op til 7 dage
serum Tg-niveauer
op til 7 dage
radiojod optagelse
Tidsramme: op til 8 uger
billeddannelse af radiojod i hele kroppen efter administration af rhTSH og efter seponering af thyreoideahormon
op til 8 uger
uønsket hændelse
Tidsramme: op til 8 uger
klassificering og grad af uønskede hændelser
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yansong Lin, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZGTSH001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger