Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mirikizumabu u zdravých čínských účastníků

5. května 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3074828 u zdravých čínských subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku známého jako mirikizumab. Studie bude zkoumat, jak tělo zpracovává zkoumaný lék. Každému účastníkovi bude trvat přibližně 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Xuhui District, Shanghai, Čína, 20031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Původní Číňané (všichni 4 biologičtí prarodiče a oba biologičtí rodiče musí být čínského původu)
  • V době screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro vyšetřované místo nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
  • Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve a podávat hodnocený přípravek (IP) nebo placebo
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
  • Jsou schopni a ochotni dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do klinické studie zahrnující IP nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Účastnili jste se klinické studie zahrnující IP během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem. Pokud klinická studie zahrnovala léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu), měly by před 1. dnem uplynout alespoň 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Máte známé alergie na LY3074828, humanizované monoklonální protilátky, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo v anamnéze významnou atopii
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
  • Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
  • Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B
  • Měli jste symptomatický pásový opar během 3 měsíců od screeningu
  • Ukažte známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC), jak je dokumentováno anamnézou, vyšetřením, rentgenovými snímky hrudníku (zadní/přední a laterální) a testováním na TBC (pozitivní nebo neurčité pro QuantiFERON® -TB Gold test nebo T-Spot). 1 opakovaný test povolen po neurčitém výsledku); nebo byli v kontaktu v domácnosti s osobou s aktivní TBC, pokud nebyla poskytnuta vhodná a zdokumentovaná profylaxe. Účastníci s jakoukoli anamnézou aktivní TBC jsou ze studie vyloučeni, bez ohledu na předchozí nebo současnou léčbu TBC.
  • Obdrželi živou vakcínu (vakcíny), včetně oslabených živých vakcín a vakcín podaných intranazálně, do 8 týdnů od screeningu nebo mají v úmyslu během studie
  • Jsou imunokompromitované
  • Máte klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo intoleranci na topické kortikosteroidy nebo závažné reakce z přecitlivělosti po léčbě (včetně, ale bez omezení na, erythema multiforme major, lineární dermatózy imunoglobulinu A, toxické epidermální nekrolýzy nebo exfoliativní dermatitidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mirikizumab - intravenózní (IV)
Účastníci obdrželi jednorázovou dávku 300 miligramů (mg), 600 mg a 1200 mg mirikizumabu podávanou IV pomocí žíly na předloktí podávanou infuzí po dobu alespoň 30 minut, 60 minut a 2 hodin.
Lék: Mirikizumab - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3074828
Komparátor placeba: Placebo - IV
Účastníci dostali jednu dávku placeba podanou IV pomocí žíly na předloktí.
Lék: Placebo - IV
Podáno IV
Experimentální: Mirikizumab – subkutánní (SC)
Účastníci dostali jednu dávku 200 mg, 400 mg mirikizumabu podávanou SC jako 2 injekce, 1 do kožní řasy každého kvadrantu dolní břišní stěny (levý a pravý).
Lék: Mirikizumab - SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Komparátor placeba: Placebo - SC
Účastníci dostali jednu dávku placeba podávanou SC jako 2 injekce, 1 do kožní řasy každého kvadrantu dolní břišní stěny (levý a pravý).
Lék: Placebo - SC
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou souvisejícími s léky (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
TEAE související s lékem jsou jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které se buď objeví nebo se zhorší kdykoli po zahájení léčby a podle názoru výzkumníků možná souvisí se studovaným lékem. Souhrn závažných nežádoucích příhod (SAE) a jiných nezávažných nežádoucích příhod (NSAE), bez ohledu na to, zda možná souvisely se studovaným lékem či nikoli, se nachází v části Hlášená nežádoucí příhoda.
Výchozí stav do dne 85
Vizuální analogová škála (VAS) Skóre bolesti pro místo subkutánní injekce
Časové okno: 0 min, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h a 4 h po první injekci
Skóre injekční bolesti VAS je škála s jednou položkou, kterou účastník podává, navržená pro měření bolesti pomocí horizontální VAS 0-100 milimetrů (mm). Závažnost bolesti byla kategorizována podle skóre bolesti VAS jako: žádná bolest (0), mírná bolest ≤ 30, střední bolest (>30 a ≤70) a silná bolest (>70). Celková závažnost bolesti účastníka je indikována umístěním jedné značky na horizontální 100 mm stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest).
0 min, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h a 4 h po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) mirikizumabu
Časové okno: Před dávkou, [pouze konec infuze (EOI) IV], 1. den: 6 hodin (h), 2. den, 4. den, 8. den, 11. den (pouze SC), 15. den, 22. den, 29. den, den 43, den 57, den 71 a den 85 po dávce
PK: Hodnotila se Cmax mirikizumabu.
Před dávkou, [pouze konec infuze (EOI) IV], 1. den: 6 hodin (h), 2. den, 4. den, 8. den, 11. den (pouze SC), 15. den, 22. den, 29. den, den 43, den 57, den 71 a den 85 po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) mirikizumabu
Časové okno: Před dávkou, [pouze konec infuze (EOI) IV], 1. den: 6 hodin (h), 2. den, 4. den, 8. den, 11. den (pouze SC), 15. den, 22. den, 29. den, den 43, den 57, den 71 a den 85 po dávce
PK: Hodnotila se AUC(0-∞) mirikizumabu.
Před dávkou, [pouze konec infuze (EOI) IV], 1. den: 6 hodin (h), 2. den, 4. den, 8. den, 11. den (pouze SC), 15. den, 22. den, 29. den, den 43, den 57, den 71 a den 85 po dávce
PK: AUC od času nula do času T, kde T je poslední vzorek s měřitelnou koncentrací (AUC[0-tlast]) mirikizumabu
Časové okno: Před dávkou, [pouze konec infuze (EOI) IV], 1. den: 6 hodin (h), 2. den, 4. den, 8. den, 11. den (pouze SC), 15. den, 22. den, 29. den, den 43, den 57, den 71 a den 85 po dávce
PK: Hodnotila se AUC(0-tlast) mirikizumabu.
Před dávkou, [pouze konec infuze (EOI) IV], 1. den: 6 hodin (h), 2. den, 4. den, 8. den, 11. den (pouze SC), 15. den, 22. den, 29. den, den 43, den 57, den 71 a den 85 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16766
  • I6T-MC-AMBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení